Tislelizumab plus FOLFOX versus POF v léčbě lokálně pokročilého: multicentrického, otevřeného, ​​randomizovaného fáze III studovatelného nebo metastatického žaludku/gastroezofageálního spojení adenokarcinomu adenokarcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s pokročilým neresekovatelným, histologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludeční nebo gastroezofageální křižovatky.
• 18-70YEAS.
• ECOG PS 0-1.
• Žádná předchozí chemoterapie (perioperační chemoterapie, šest měsíců po fluorouracilu samotném nebo jeden rok po oxaliplatině nebo kombinaci taxoidu a fluorouracilu), radioterapie nebo imunoterapie.
• S normální funkcí dřeně, játra a ledvin: hemoglobin (HGB) ≥100g/l (bez krevní transfúze během 14 dnů); počet leukopenie ≥ 4,0 × 109/l; počet destiček ≥ 100 × 109/l; celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​horní normální omezení (UNL); kreatinin (Cr) ≤ 1,5 UNL; Míra clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); Alaninová aminotransferáza (ALAT) a aspartát aminotransferáza (ASAT) ≤2,5 UNL nebo ≤ 5 UNL v případě metastázy jater.
• Průměrná délka života ≥ 3 měsíce.
• S normálními výsledky elektrokardiogramu a bez anamnézy městnavého srdečního selhání.
• S normální funkcí koagulace: aktivovaný částečný čas tromboplastinu (APTT), čas protrombinu (PT) a INR, každý ≤ 1,5 x Uln.
• Ženské subjekty potenciálu nesoucího dítěte musí souhlasit s použitím antikoncepčních opatření začínajících 1 týden před podáním první dávky Tislelizumabu až do 8 týdnů po ukončení studijního léčiva. Subjekty mužů musí souhlasit s použitím antikoncepčních opatření během studie a 8 týdnů po poslední dávce studijního léčiva.
• S písemným informovaným souhlasem podepsaným dobrovolně pacienti sami nebo jejich nadřízenými lékaři.
• Mají známý výsledek testu PD-L1 CPS /MMR (nebo MSI) /HER2 (Fish) nebo mají dostatečné vzorky pro relevantní testování.

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti s anamnézou jiné neoplastické onemocnění za poslední tři roky, s výjimkou bazálního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo nemetastatický rakovina prostaty.
• Pacienti s metastázami mozku nebo centrálního nervového systému, včetně leptomeningálního onemocnění.
• Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojení.
• Vážná, neléčivá rána, vřed nebo zlomenina kostí.
• Významné srdeční onemocnění, jak je definováno jako: nestabilní angina, New York Heart Association (NYHA) II nebo větší, městnavé srdeční selhání, historie infarktu myokardu do 6 měsíců důkaz o krvácení diatézy nebo koagulopatie.
• Historie mrtvice nebo CVA do 6 měsíců.
• Klinicky významné periferní vaskulární onemocnění.
• HIV pozitivní, aktivní hepatitida B nebo C (HBV, HCV);
• Neschopnost dodržovat postupy studia a/nebo následného sledování.
• Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo důvodem, podle názoru tohoto vyšetřovatele, činí pacienta nestabilním účastí na klinickém hodnocení.
• Pacienti s HER2-pozitivními (IHC 3+ nebo 2+/Fish+).