Tislelitsumabi plus folfox vs. POF paikallisesti edenneen hoidossa: monikeskus, avoin, satunnaistettu vaihe III tutkimustavarattavissa oleva tai metastaattinen mahalaukun/gastroesophageal-risteys adenokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on edistyksellinen, histologisesti vahvistettu maha- tai mahafageaalisen liitoksen adenokarsinooma.
• 18-70yeas.
• ECOG PS 0-1.
• Aikaisempaa kemoterapiaa (perioperatiivinen kemoterapia, kuusi kuukautta pelkästään fluorourasiilin jälkeen tai yhden vuoden kuluttua oksaliplatiinista tai taksoidin ja fluorourasiilin yhdistelmästä), sädehoitoa tai immunoterapiaa.
• Normaalilla luuytimellä, maksa ja munuaisten toiminta: hemoglobiini (HGB) ≥100 g/l (ilman verensiirtoa 14 päivän aikana); leukopenialuku ≥4,0 × 109/l; verihiutaleiden lukumäärä ≥100 × 109/l; kokonais bilirubiini (TBIL) ≤1,5 ​​normaali ylempi rajoitus (UNL); kreatiniini (CR) ≤ 1,5 UNL; kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); Alaniini -aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaatti aminotransferaasi (ASAT) ≤2,5 UNL: n tai ≤5 UNL: n maksan metastaasien tapauksessa.
• Elinajanodote ≥3 kuukautta.
• Normaalilla elektrokardiogrammituloksilla eikä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historialla.
• Normaalilla hyytymisfunktiolla: aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), protrombiiniaika (PT) ja INR, kukin ≤ 1,5 x uln.
• Lapsen kantavien potentiaalin naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenettelyjä, jotka alkavat viikossa ennen ensimmäisen Tislelitsumabin annoksen antamista 8 viikkoon tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Miesten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisymittauksia tutkimuksen aikana ja 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä.
• Potilaat tai lääkäreiden hoitama potilaat itse tai heidän esimiehensä vapaaehtoisesti allekirjoittamat tietoisen suostumuksen.
• Pidä tunnettu PD-L1 CPS /MMR (tai MSI) /HER2 (FISH) -testitulos tai niillä on riittävästi näytteitä asiaankuuluvaa testausta varten.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut toinen neoplastinen sairaus viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon perussolukarsinoomaa, kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei -metastaattista eturauhassyöpää.
• Potilaat, joilla on aivojen tai keskushermostojen etäpesäkkeitä, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus.
• Raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imetys.
• Vakava, parantamaton haava, haava tai luun murtuma.
• Merkittävä sydänsairaus, joka on määritelty seuraavasti: epävakaa angina, New Yorkin sydämen assosiaatio (NYHA) tai suurempi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarktin historia 6 kuukauden kuluessa todisteista verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
• Aivohalvauksen tai CVA: n historia 6 kuukauden kuluessa.
• Kliinisesti merkitsevä perifeerinen verisuonisairaus.
• HIV-positiivinen, aktiivinen hepatiitti B tai C (HBV, HCV);
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
• Potilaat, joilla on mikä tahansa muu sairaus tai syy, tekevät tutkijan mielestä potilaan epävakaa osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
• HER2-positiiviset (IHC 3+ tai 2+/kala+) potilaat.