Tislelizumab Plus folfox по сравнению с POF при лечении локально продвинутых: многоцентровая, открытая, рандомизированная фаза III, изучаемая или метастатическая желудочная/гастроэзофагеальная аденокарцинома

Критерии включения:

• Пациенты с усовершенствованным неоперабельным, гистологически подтвержденным аденокарциномой желудочного или гастроэзофагеального соединения.
• 18-70 лет.
• Ecog PS 0-1.
• Никакой предыдущей химиотерапии (периоперационная химиотерапия, через шесть месяцев после того, как может быть включена только флуорурацил или через год после оксалиплатина или комбинации таксида и флуорурацила), лучевая терапия или иммунотерапия.
• При нормальном костном мозге, функции печени и почек: гемоглобин (HGB) ≥100 г/л (без переливания крови в течение 14 дней); количество лейкопении ≥4,0 × 109/л; количество тромбоцитов ≥100 × 109/л; общий билирубин (TBIL) ≤1,5 ​​верхнего нормального ограничения (UNL); креатинин (Cr) ≤ 1,5 UNL; скорость клиренса креатинина ≥ 50 мл/мин (kockcroft-gault); Аланин аминотрансфераза (ALAT) и аспартат -аминотрансфераза (ASAT) ≤2,5 UNL или ≤5 UNL в случае метастазирования печени.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
• С нормальной электрокардиограммой и отсутствием истории застойной сердечной недостаточности.
• При нормальной функции коагуляции: активированное частичное время тромбопластина (APTT), время протромбина (PT) и INR, каждый ≤ 1,5 x Uln.
• Женщины-субъекты детского потенциала должны согласиться с использованием противозачаточных мер, начинающихся за 1 неделю до введения первой дозы тишлелизумаба до 8 недель после прекращения учебного препарата. Субъекты мужского пола должны согласиться с использованием мер по противозачаточности во время исследования и через 8 недель после последней дозы учебного препарата.
• С письменным информированным согласием, которое добровольно подписано пациентами или их руководителями, с которыми сталкиваются врачи.
• Имеют известный результат теста PD-L1 CPS /MMR (или MSI) /HER2 (FISH) или имеют достаточные образцы для соответствующего тестирования.

Критерии исключения:

• Пациенты с историей другого опухолевого заболевания в течение последних трех лет, за исключением базальной клеточной карциномы кожи, карциномы шейки матки или неметастатического рака простаты.
• Пациенты с метастазами мозга или центральной нервной системы, включая лептоменингеальные заболевания.
• Беременная (положительная теста на беременность) или кормление груди.
• Серьезная, неживая рана, язва или перелом кости.
• Значительное сердечное заболевание, определено как: нестабильная стенокардия, нью -йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) II или более, застойная сердечная недостаточность, история инфаркта миокарда в течение 6 месяцев, свидетельствует о кровотечении диатеза или коагулопатии.
• История инсульта или CVA в течение 6 месяцев.
• Клинически значимые периферические сосудистые заболевания.
• ВИЧ-положительный, активный гепатит В или С (HBV, HCV);
• Неспособность соблюдать учебные и/или последующие процедуры.
• Пациенты с любым другим заболеванием или причиной, по мнению этого исследователя, делают пациента нестабильным для участия в клиническом испытании.
• HER2-позитивные (IHC 3+ или 2+/FISH+) пациенты.