Tislelizumab más folfox versus POF en el tratamiento de localmente avanzado: un adenocarcinoma de unión multicéntrico, abierta, de fase aleatoria III para una unión gástrica o metastásica de unión gástrica/gastroesofágica

Criterios de inclusión:

• Pacientes con adenocarcinoma avanzado no resecable e histológicamente confirmado de la unión gástrica o gastroesofágica.
• 18-70yeas.
• ECOG PS 0-1.
• No se puede incluir quimioterapia previa (quimioterapia perioperatoria, seis meses después del fluorouracilo o un año después del oxaliplatino o una combinación de taxiides y fluorouracilo), radioterapia o inmunoterapia.
• Con función normal de médula, hígado y renal: una hemoglobina (HGB) de ≥100 g/L (sin transfusión de sangre durante 14 días); un recuento de leucopenia de ≥4.0 × 109/L; un recuento de plaquetas de ≥100 × 109/L; una bilirrubina total (TBIL) de ≤1.5 limitación normal superior (UNL); una creatinina (Cr) de ≤ 1.5 UNLA; una tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); Una alanina aminotransferasa (ALAT) y aspartato aminotransferasa (ASAT) de ≤2.5 UNL o ≤5 UNL en caso de metástasis hepática.
• Esperanza de vida ≥3 meses.
• Con resultados normales del electrocardiograma y sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
• Con la función de coagulación normal: tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT), tiempo de protrombina (PT) e INR, cada uno ≤ 1.5 x Uln.
• Las mujeres sujetas de potencial de inicio deben aceptar usar medidas anticonceptivas a partir de 1 semana antes de la administración de la primera dosis de tislelizumab hasta 8 semanas después de suspender el medicamento del estudio. Los sujetos masculinos deben aceptar usar medidas anticonceptivas durante el estudio y 8 semanas después de la última dosis de fármaco de estudio.
• Con el consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente por los propios pacientes o sus supervisores ingeniosos por los médicos.
• Tener un resultado conocido de prueba PD-L1 CPS /MMR (o MSI) /HER2 (FISH), o tener muestras suficientes para las pruebas relevantes.

Criterios de exclusión:

• Los pacientes con antecedentes de otra enfermedad neoplásica en los últimos tres años, excluyendo el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma cervical in situ o el cáncer de próstata no metastásico.
• Pacientes con metástasis del sistema nervioso cerebral o central, incluida la enfermedad leptomeníngea.
• Embarazada (prueba de embarazo positiva) o lactancia.
• La herida grave, no ceñida, la úlcera o la fractura ósea.
• Enfermedad cardíaca significativa definida como: Angina inestable, Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) Grado II o mayor, insuficiencia cardíaca congestiva, historia de infarto de miocardio en 6 meses evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Historia de un accidente cerebrovascular o CVA en 6 meses.
• Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa.
• VIH positivo, hepatitis B o C (VHB, VHC);
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.
• Los pacientes con cualquier otra condición o razón médica, en opinión de ese investigador, hace que el paciente sea inestable para participar en un ensayo clínico.
• HER2 positivos (IHC 3+ o 2+/pescado+) pacientes.