Tislelizumab pluss Folfox versus POF i behandlingen av lokalt avansert: et multisenter, åpent etikett, randomisert fase III studieunrectable eller metastatisk gastrisk/gastroøsofageal veikryss adenokarsinom

Inkluderingskriterier:

• Pasienter med avansert ubehagelig, histologisk bekreftet adenokarsinom i gastrisk eller gastroøsofageal kryss.
• 18-70 år.
• ECOG PS 0-1.
• Ingen tidligere cellegift (perioperativ cellegift, seks måneder etter fluorouracil alene eller ett år etter oksaliplatin eller en kombinasjon av taxoid og fluorouracil kan inkluderes), strålebehandling eller immunoterapi.
• Med normal marg, lever og nyrefunksjon: en hemoglobin (HGB) på ≥100 g/l (uten blodoverføring i løpet av 14 dager); en leukopeni -antall på ≥4,0 × 109/l; et blodplatetall på ≥100 × 109/l; en total bilirubin (TBIL) på ≤1,5 ​​øvre normal begrensning (UNL); en kreatinin (CR) på ≤ 1,5 UNL; en kreatininklaringshastighet ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); En alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på ≤2,5 UNL OR ≤5 UNL i tilfelle levermetastase.
• Forventet levealder ≥3 måneder.
• Med normale elektrokardiogramresultater og ingen historie med kongestiv hjertesvikt.
• Med normal koagulasjonsfunksjon: aktivert delvis tromboplastin tid (APTT), protrombin tid (PT) og INR, hver ≤ 1,5 x uln.
• Kvinnelige forsøkspersoner med barnebærende potensial må gå med på å bruke prevensjonstiltak som starter 1 uke før administrasjonen av den første dosen av Tislizumab til 8 uker etter avsluttet studiemedisin. Mannlige forsøkspersoner må gå med på å bruke prevensjonstiltak i løpet av studien og 8 uker etter siste dose studiemedisin.
• Med skriftlig informert samtykke signert frivillig av pasienter selv eller deres veiledere vittet av leger.
• Ha en kjent PD-L1 CPS /MMR (eller MSI) /HER2 (FISH) testresultat, eller har tilstrekkelige prøver for relevant testing.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter med en historie med en annen neoplastisk sykdom i løpet av de siste tre årene, unntatt basalcellekarsinom i huden, livmorhalsen karsinom in situ eller ikke -metastatisk prostatakreft.
• Pasienter med hjerne- eller sentralnervesystemmetastaser, inkludert leptomeningeal sykdom.
• Gravid (positiv graviditetstest) eller amming.
• Alvorlig, ikke-helbredende sår, magesår eller beinbrudd.
• Betydelig hjertesykdom som definert som: ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større, kongestiv hjertesvikt, historie med hjerteinfarkt innen 6 måneders bevis på blødningsdiatese eller koagulopati.
• Historien om et hjerneslag eller CVA innen 6 måneder.
• Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom.
• HIV-positiv, aktiv hepatitt B eller C (HBV, HCV);
• Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer.
• Pasienter med annen medisinsk tilstand eller grunn, etter den etterforskerens mening, gjør pasienten ustabil til å delta i en klinisk studie.
• HER2-positive (IHC 3+ eller 2+/Fish+) pasienter.