Tislelizumab plus FOLFOX versus POF dans le traitement des avancées localement: un étude multicentrique, en ouvert, randomisée de phase III, adénocarcinome à jonction gastrique / gastro-œsophagienne métastatique ou métastatique ou métastatique

Critères d'inclusion:

• Les patients atteints d'adénocarcinome avancé non résécable et confirmé histologiquement de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne.
• 18-70 ans.
• ECOG PS 0-1.
• Aucune chimiothérapie antérieure (chimiothérapie périopératoire, six mois après le fluorouracile seul ou un an après l'oxaliplatine ou une combinaison de taxoïde et de fluorouracile peut être incluse), une radiothérapie ou une immunothérapie.
• Avec la moelle normale, le foie et la fonction rénale: une hémoglobine (HGB) de ≥ 100 g / L (sans transfusion sanguine pendant 14 jours); un nombre de leucopénie ≥4,0 × 109 / L; un nombre de plaquettes ≥ 100 × 109 / L; une bilirubine totale (TBIL) de ≤ 1,5 limitation normale supérieure (UNST); une créatinine (CR) de ≤ 1,5 Uns; un taux de dégagement de créatinine ≥ 50 ml / min (Cockcroft-Gault); Une alanine aminotransférase (ALAT) et l'aspartate aminotransférase (ASAT) de ≤2,5 unf ou ≤5 unf en cas de métastases hépatiques.
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Avec des résultats d'électrocardiogramme normaux et aucune histoire d'insuffisance cardiaque congestive.
• Avec une fonction de coagulation normale: temps de thromboplastine partielle activé (APTT), temps de prothrombine (PT) et INR, chacun ≤ 1,5 x uln.
• Les sujets féminins de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives à partir d'une semaine avant l'administration de la première dose de tislelizumab jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du médicament d'étude. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives au cours de l'étude et 8 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude.
• Avec un consentement éclairé écrit signé volontairement par les patients eux-mêmes ou leurs superviseurs vus par les médecins.
• Ont un résultat connu PD-L1 CPS / MMR (ou MSI) / HER2 (poisson), ou avoir des échantillons suffisants pour des tests pertinents.

Critères d'exclusion:

• Les patients ayant des antécédents d'une autre maladie néoplasique au cours des trois dernières années, à l'exclusion du carcinome basal des cellules de la peau, du carcinome cervical in situ ou du cancer de la prostate non métastatique.
• Les patients atteints de métastases du cerveau ou du système nerveux central, y compris la maladie leptoméningée.
• Enceinte (test de grossesse positive) ou allaitement.
• Fracture grave et non cicatrisante, ulcère ou os.
• Une maladie cardiaque importante telle que définie comme: angine instable, insuffisance cardiaque congestive de l'Association cardiaque de New York (NYHA) ou plus, insuffisance cardiaque congestive, antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois de preuve de diathèse de saignement ou de coagulopathie.
• Antécédents d'un AVC ou d'un CVA dans les 6 mois.
• Maladie vasculaire périphérique cliniquement significative.
• Hépatite B ou C active séropositive (VHB, VHC);
• Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et / ou de suivi.
• Les patients ayant une autre condition médicale ou raison, de cette opinion de l'investigateur, rend le patient instable de participer à un essai clinique.
• Patients HER2 positifs (IHC 3+ ou 2 + / Fish +).