メタボリックシンドロームの人々のライフスタイルの修正を促進するためのカスタマイズされた最適化された、人中心のプログラム (TOP-S)
2026年1月29日 更新者：Chan Shinyi、The University of Hong Kong
メタボリックシンドロームの人々のライフスタイルの修正を促進するための、カスタマイズされた最適化された、人中心の重要な経路の影響：混合メソッド研究
これは、2腕のランダム化比較試験と定性的研究で構成される混合メソッド研究です。 この研究の目的は、メタボリックシンドロームの制御に対するライフスタイル修正の影響を評価することを目的としており、ベースラインで測定された評価は、介入の活動段階（12週間）とその後8週間（20週間）の終わりに測定されます。 香港の複数のコミュニティセンターで実施されます。 次の資格基準を満たす個人が募集されます。
1）5つの成分から3つ以上の異常な所見（すなわち、血圧の上昇、トリグリセリドの上昇、HDLの低下、空腹時血糖の上昇、および中央の中心から「メタボリックシンドロームの調和」（HMS）基準によって定義された中国人のメタボリックシンドローム（HMS）基準によって定義されます。肥満）[1]; 2）18歳以上。 3）コミュニティに住む; 4）日常生活で独立し、5）インターネット接続のあるデジタルデバイスを所有していました。 参加者は、1：1の比率でランダムに割り当てられ、最高の重要な経路（介入グループ）または一度の短いライフスタイルアドバイス（コントロールグループ）を受け取ります。
評価の結果は、その後、ベースライン（T0）、12週間（T1）、20週間（T2）で測定されます。 結果の評価には、健康促進ライフスタイルプロファイルII（HPLP-II）、メタボリックシンドロームの逆転、メタボリックシンドロームの特性（ボディマス指数、収縮期血圧および拡張期血圧、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、断食血糖、免除が含まれます。円周）および12項目の短い形式の健康調査バージョン2（SF-12v2）。 トリグリセリド、高密度リポタンパク質および空腹時血糖は、携帯用ポイントオブケアアナライザーを使用して測定されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bernice Chan
- 電話番号：852-9752-7530
- メール：bernices@connect.hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Local community centres
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コンタクト：
- Bernice Chan
- 電話番号：852-9752-7530
- メール：bernices@connect.hku.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 「メタボリックシンドロームを調和させる」（HMS）基準によって定義されたメタボリックシンドロームの中国人成人は、5つの定義特性から3つ以上の異常な所見（すなわち、血圧の上昇、トリグリセリドの上昇、高密度リポタンパク質の低下、耐毛吸血の上昇、そして中央肥満）
- 18歳以上
- コミュニティに住む
- 日常生活で独立しています
- インターネット接続を備えたデジタルデバイスを所有していました
除外基準：
- アテローム性動脈硬化性心血管疾患（冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患）を確立しました
- 精神疾患があります
- 中国語を読むことができません
- コミュニケーションまたは認知機能の障害（6以下の省略された精神検査スコアによって示される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
持続可能なライフスタイルの修正のための12週間のテーラード、最適化され、人中心のプログラムを受け取ります
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トップSプログラムは、ライフスタイルの修正の維持を促進する看護師主導の介入です
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偽コンパレータ：コントロールグループ
1回の15分間の構造化された教育を受けます
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15分間続く一時的な短いライフスタイルのアドバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボリックシンドロームの逆転
時間枠：登録からプログラムのアクティブフェーズの終了まで、12週間と20週間で
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メタボリックシンドロームの逆転は、メタボリックシンドロームの調和を使用して決定されます。
メタボリックシンドロームの逆転として分類されるには、参加者は次のうち2を≤2でなければなりません。（1）男性で85 cm以上、女性で80 cm以上のウエスト周囲。 （2）代替指標としての薬物治療時のトリグリセリド<1.7mmol/lおよび/または（3）男性ではHDL <1.0 mmol/L、女性では1.3 mmol/L未満および/または代替指標としての薬物治療中。 （4）代替指標としての降圧薬治療により、収縮期血圧≥130mmHgおよび/または拡張期血圧≥85mmHgおよび/または拡張期血圧。 （5）断食血糖≥5.6mmol/Lおよび/または代替指標としての薬物治療時。
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登録からプログラムのアクティブフェーズの終了まで、12週間と20週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康促進行動
時間枠：登録からプログラムのアクティブフェーズの終了まで、12週間と20週間で
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52項目のHPLP-II（中国語版）は、健康促進行動を測定するために使用されます。
健康促進ライフスタイル、健康責任、身体活動、栄養、精神的成長、対人関係、ストレス管理を測定する6つのサブスケールで構成されています。
健康行動の各項目は、回答者が4点のリッカートスケールで実践する頻度に従って評価されます。
合計スコアは、52項目に対するすべての応答の平均であり、サブスケールスコアは、各サブスケールの下の対応するアイテムに対するすべての応答の平均を表します。
スコアが高いほど、報告された健康促進行動がより良くなることを示しています。
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登録からプログラムのアクティブフェーズの終了まで、12週間と20週間で
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健康関連の生活の質
時間枠：登録からプログラムのアクティブフェーズの終了まで、12週間と20週間で
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12項目の中国語（HK）SF-12V2は、HRQOLを測定するために使用されます。
SF-12v2は、人々の身体的および精神的健康状態を反映するために、物理的な要約スコアと精神的要約スコア、2つの要約スコアを形成する8つのサブスケールで構成されています。
合計スコアの範囲は0から100の範囲で、より高いスコアがより良い健康状態を示しています。
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登録からプログラムのアクティブフェーズの終了まで、12週間と20週間で
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メタボリックシンドローム構成要素
時間枠：参加登録からプログラムの活動段階終了までの12週間および20週間
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メタボリックシンドロームの構成要素には、収縮期および拡張期血圧（mmHg）、トリグリセリド（mmol/L）、高比重リポ蛋白（HDL、mmol/L）、空腹時血糖値（mmol/L）、およびウエスト周囲長（cm）が含まれます。収縮期および拡張期血圧は、適切なサイズのカフを備えたデジタル自動血圧計を使用して測定されます。
参加者は、血圧測定前に3〜5分間リラックスして静かに座るよう指示されます。
測定時には、腕を心臓の高さに支持して座ってもらいます。
ウエスト周囲長の測定は、最後に触知可能な肋骨の下端と腸骨稜の頂点の中点で行われます。
毛細血管血液サンプルは、12時間の絶食後の朝に、指先穿刺法を用いて採取されます。
携帯型ポイントオブケア分析装置（CardioChek Plus）を使用して、循環HDL、トリグリセリド、および空腹時血糖値を測定します。
BMI（kg/m²）は、体重（kg）÷身長（m）^2として計算されます。
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参加登録からプログラムの活動段階終了までの12週間および20週間
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血中脂質測定
時間枠：ベースライン時（T0）、積極的介入フェーズ終了直後（ベースラインから12週後）（T1）、その8週後（ベースラインから20週後）（T2）。
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携帯型ポイントオブケア分析装置（CardioChek Plus）を使用して、循環コレステロール（総コレステロール、HDL、LDL）を測定します。
各測定時には約15uLの毛細血管血サンプルを採取します。
（研究結果の修正は、HKU/HA HKW施設内審査委員会によって承認されています）
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ベースライン時（T0）、積極的介入フェーズ終了直後（ベースラインから12週後）（T1）、その8週後（ベースラインから20週後）（T2）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月14日
一次修了 (推定)
2026年3月2日
研究の完了 (推定)
2026年3月2日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月24日
最初の投稿 (実際)
2025年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UW 24-306
- HKUCTR-3030 (レジストリ識別子：HKU Clinical Trials Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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