Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et skræddersyet, optimeret og personcentreret program til fremme af livsstilsmodifikation hos mennesker med metabolisk syndrom (TOP-S)

29. januar 2026 opdateret af: Chan Shinyi, The University of Hong Kong

Virkningerne af et skræddersyet, optimeret og personcentreret kritisk vej til fremme

Dette er en undersøgelse med blandet metoder, der omfatter et 2-arm randomiseret kontrolleret forsøg og en kvalitativ undersøgelse. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningerne af en livsstilsmodifikation på kontrol af metabolisk syndrom med vurderinger målt ved baseline, straks i slutningen af ​​den aktive interventionsfase (12 uger) og 8 uger derefter (20 uger). Det vil blive udført i flere samfundscentre i Hong Kong. Personer, der opfylder følgende kriterier for støtteberettigelse, rekrutteres:

1) Kinesere med metabolisk syndrom defineret af 'harmoniserende det metaboliske syndrom' (HMS) kriterier med tre eller flere unormale fund ud af fem komponenter (dvs. hævet blodtryk, hævede triglycerider, sænket HDL, hævede fastende blodglukose og central fedme) [1]; 2) i alderen ≥18; 3) samfundsboende; 4) uafhængig i dagligdagen og 5) havde en digital enhed med internetforbindelse. Deltagerne tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 for at modtage den øverste kritiske vej (interventionsgruppe) eller en gang fra kort livsstilsråd (kontrolgruppe).

Evalueringsresultater måles ved baseline (T0), 12 uger (T1) og 20 uger (T2) derefter. Resultatvurderingen inkluderer sundhedsfremmende livsstilsprofil-II (HPLP-II), reversering af metabolisk syndrom, definerende egenskaber ved metabolisk syndrom (kropsmasseindeks, systolisk og diastolisk blodtryk, triglycerider, lipoprotein med høj densitet, fastende blodglukose og waist omkreds) og 12-varer kortformet sundhedsundersøgelse version 2 (SF-12v2). Triglycerider, lipoprotein med høj densitet og fastende blodglukose måles ved hjælp af en bærbar punkter-af-plejeanalysator.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kinesiske voksne med metabolisk syndrom defineret af 'harmoniserende det metaboliske syndrom' (HMS) kriterier med tre eller flere unormale fund ud af fem definerende egenskaber (dvs. hævet blodtryk, hævet triglycerider, sænket lipoprotein med høj densitet, hævet fastende blodglukose, og central fedme)
  2. i alderen ≥18
  3. samfundsboende
  4. uafhængig i dagligdagen
  5. havde en digital enhed med en internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Har etableret aterosklerotisk hjerte -kar -sygdomme (koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom og perifer arteriel sygdom)
  2. Har psykiatriske sygdomme
  3. Kan ikke læse kinesisk
  4. Har nedsat kommunikation eller kognitiv funktion (som indikeret af en forkortet mental testresultat på ≤6)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modtager et 12-ugers skræddersyet, optimeret og personcentreret program til bæredygtig livsstilsmodifikation
Adfærdsmæssigt: En skræddersyet, optimeret og personcentreret kritisk vej til fremme af bæredygtig livsstilsmodifikation
Top-S-programmet er en sygeplejerske-ledet intervention, der fremmer vedligeholdelse af livsstilsmodifikation
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Vil modtage en engang 15-minutters struktureret uddannelse
Andet: Kort råd
En gang-off korte livsstilsråd, der varer i 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk syndrom reversering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den aktive programfase efter 12 uger og 20 uger
Omvendelsen af ​​metabolisk syndrom bestemmes ved hjælp af harmoniseringen af ​​de metaboliske syndromkriterier. For at blive klassificeret som reversering af metabolisk syndrom, skal deltagerne have ≤2 af følgende: (1) en taljeomkrets på ≥85 cm hos mænd og ≥80 cm hos kvinder; (2) triglycerider <1,7 mmol/L og/eller på lægemiddelbehandling som en alternativ indikator; (3) HDL <1,0 mmol/L hos mænd og <1,3 mmol/L hos kvinder og/eller på lægemiddelbehandling som en alternativ indikator; (4) systolisk blodtryk ≥130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥85 mmHg og/eller på antihypertensiv lægemiddelbehandling som en alternativ indikator; og (5) fastende blodsukker ≥5,6 mmol/L og/eller på lægemiddelbehandling som en alternativ indikator.
Fra tilmelding til slutningen af ​​den aktive programfase efter 12 uger og 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsfremmende adfærd
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den aktive programfase efter 12 uger og 20 uger
Den 52-punkts HPLP-II (kinesisk version) vil blive brugt til at måle sundhedsfremmende adfærd. Det omfatter seks underskalaer, der måler sundhedsfremmende livsstil, sundhedsansvar, fysisk aktivitet, ernæring, åndelig vækst, interpersonelle relationer og stresshåndtering. Hver sundhedsadfærd er bedømt i henhold til den hyppighed, som respondenterne praktiserer i en fire-punkts Likert-skala, med 1, der angiver 'aldrig', 2, der indikerer 'undertiden', 3 indikerer 'ofte' og 4, der indikerer 'rutinemæssigt'. Den samlede score er gennemsnittet af alle svar på de 52 poster, med subskala score, der repræsenterer gennemsnittet af alle svar på de tilsvarende poster under hver underskala. En højere score indikerer bedre rapporterede sundhedsfremmende adfærd.
Fra tilmelding til slutningen af ​​den aktive programfase efter 12 uger og 20 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den aktive programfase efter 12 uger og 20 uger
Den 12-punkts kinesiske (HK) SF-12v2 vil blive brugt til at måle HRQOL. SF-12v2 består af otte underskalaer, der danner to resume af score, fysisk sammenfattende score og mental resuméresultat for at afspejle folks fysiske og mentale sundhedstilstand. Den samlede score varierer fra 0 til 100, med en højere score, der angiver den bedre sundhedstilstand.
Fra tilmelding til slutningen af ​​den aktive programfase efter 12 uger og 20 uger
Metabolisk syndrom-komponenter
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af programmets aktive fase ved 12 uger og 20 uger
Metabolske syndrom komponenter inkluderer systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg), triglycerider (mmol/L), højdensitet lipoprotein (HDL i mmol/L), fastende blodsukker (mmol/L) og taljemål (cm). Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt med en digital automatisk blodtryksmåler med en passende størrelse manchet. Deltagerne vil blive bedt om at slappe af og sidde stille i 3-5 minutter før blodtryksmålingen. De vil sidde med armen støttet i hjertehøjde under målingen. Måling af taljemål vil blive foretaget på midtpunktet mellem den nederste kant af den sidste følbare ribben og toppen af iliac-kammen. Kapillære blodprøver vil blive taget om morgenen efter 12 timers faste ved brug af fingerprik-metoden. En bærbar point-of-care analysator (CardioChek Plus) vil blive brugt til at måle cirkulerende HDL, triglycerider og fastende blodsukker. BMI (kg/m²) vil blive beregnet som vægt (kg) / højde (m)².
Fra tilmelding til afslutningen af programmets aktive fase ved 12 uger og 20 uger
Blodfedtmål
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart ved afslutningen af den aktive interventionsfase (12 uger efter baseline) (T1) og 8 uger derefter (20 uger efter baseline) (T2).
En bærbar point-of-care-analysator (CardioChek Plus) vil blive brugt til at måle cirkulerende kolesterol (total kolesterol, HDL og LDL). Ved hver måling indsamles ca. 15uL kapillær blodprøve. (Ændringen af studieudfaldet er blevet godkendt af HKU/HA HKW Institutional Review Board)
Ved baseline (T0), umiddelbart ved afslutningen af den aktive interventionsfase (12 uger efter baseline) (T1) og 8 uger derefter (20 uger efter baseline) (T2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 24-306
  • HKUCTR-3030 (Registry Identifier: HKU Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner