Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op maat gemaakt, geoptimaliseerd en persoonsgericht programma om levensstijlaanpassing te bevorderen bij mensen met metabool syndroom (TOP-S)

29 januari 2026 bijgewerkt door: Chan Shinyi, The University of Hong Kong

De effecten van een op maat gemaakte, geoptimaliseerde en persoonsgerichte kritieke route om levensstijlaanpassing te bevorderen bij mensen met metabool syndroom: een onderzoek met gemengde methoden

Dit is een onderzoek met gemengde methoden met een 2-arm gerandomiseerde gecontroleerde studie en een kwalitatief onderzoek. Deze studie heeft als doel de effecten van een levensstijlaanpassing op de controle van het metabool syndroom te evalueren, met beoordelingen gemeten bij aanvang, onmiddellijk aan het einde van de actieve interventiefase (12 weken) en 8 weken daarna (20 weken). Het zal worden uitgevoerd in meerdere gemeenschapscentra in Hong Kong. Individuen die voldoen aan de volgende criteria van de subsidiabiliteit zullen worden aangeworven:

1) Chinese mensen met metabool syndroom gedefinieerd door het criteria 'Harmoniseren van het metabool syndroom' (HMS) door drie of meer abnormale bevindingen uit vijf componenten (d.w.z. verhoogde bloeddruk, verhoogde triglyceriden, verlaagde HDL, verhoogde vasten bloedglucose en centrale obesitas) [1]; 2) verouderd ≥18; 3) Community-woning; 4) Onafhankelijk in het dagelijks leven en 5) bezat een digitaal apparaat met internetverbinding. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1: 1-verhouding om de top kritische route (interventiegroep) te ontvangen of eenmalige korte lifestyle-advies (controlegroep).

Evaluatie -resultaten worden gemeten bij aanvang (T0), 12 weken (T1) en 20 weken (T2) daarna. De uitkomstbeoordeling omvat gezondheidsbevorderende levensstijlprofiel-II (HPLP-II), omkering van het metabool syndroom, het definiëren van kenmerken van het metabool syndroom (body mass index, systolische en diastolische bloeddruk, triglyceriden, hoge dichtheid lipoproteïne, vasten bloedglucose en haist Omtrek) en de 12-items korte-vorm Health Survey versie 2 (SF-12V2). Triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid en nuchtere bloedglucose zullen worden gemeten met behulp van een draagbare point-of-care-analysator.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese volwassenen met metabool syndroom gedefinieerd door het 'harmoniseren van het metabool syndroom' (HMS) -criteria door drie of meer abnormale bevindingen uit vijf bepalende kenmerken (d.w.z. verhoogde bloeddruk, verhoogde triglyceriden, verlaagde lipoproteïne met hoge dichtheid, verhoogde nuchtere bloedglucose, en centrale obesitas)
  2. leeftijd ≥18
  3. woning in de gemeenschap
  4. onafhankelijk in het dagelijks leven
  5. bezat een digitaal apparaat met een internetverbinding

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft atherosclerotische cardiovasculaire ziekten vastgesteld (coronaire hartziekten, cerebrovasculaire aandoeningen en perifere arteriële ziekte)
  2. Heeft psychiatrische ziekten
  3. Kan Chinees niet lezen
  4. Heeft een verminderde communicatie of cognitieve functie (zoals aangegeven door een verkorte mentale testscore van ≤6)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Ontvangt een op maat gemaakte, geoptimaliseerd en persoonsgericht programma van 12 weken voor duurzame levensstijlaanpassing
Gedragsmatig: Een op maat gemaakte, geoptimaliseerde en persoonsgerichte kritieke route om duurzame levensstijlaanpassing te bevorderen
Het top-S-programma is een door verpleegkundigen geleide interventie die het onderhoud van levensstijlaanpassing bevordert
Sham-vergelijker: Controlegroep
Ontvangt een eenmalige gestructureerde onderwijs van 15 minuten
Ander: Kort advies
Eenmalige korte lifestyle-advies die 15 minuten duurt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabool syndroomomkering
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de actieve fase van het programma na 12 weken en 20 weken
De omkering van het metabool syndroom zal worden bepaald met behulp van de harmonisatie van de criteria van het metabool syndroom. Om te worden geclassificeerd als de omkering van het metabool syndroom, moeten deelnemers ≤2 van de volgende hebben: (1) een tailleomtrek van ≥85 cm bij mannen en ≥80 cm bij vrouwen; (2) triglyceriden <1,7 mmol/l en/of op medicijnbehandeling als alternatieve indicator; (3) HDL <1,0 mmol/L bij mannen en <1,3 mmol/l bij vrouwen en/of op behandeling met drugs als een alternatieve indicator; (4) systolische bloeddruk ≥130 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥85 mmHg en/of op antihypertensieve medicijnbehandeling als een alternatieve indicator; en (5) nuchtere bloedglucose ≥5,6 mmol/L en/of op medicijnbehandeling als alternatieve indicator.
Van de inschrijving tot het einde van de actieve fase van het programma na 12 weken en 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsbevorderend gedrag
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de actieve fase van het programma na 12 weken en 20 weken
De 52-item HPLP-II (Chinese versie) zal worden gebruikt om het gezondheidsbevorderingsgedrag te meten. Het bestaat uit zes subschalen die gezondheidsbevorderende levensstijl, gezondheidsverantwoordelijkheid, lichamelijke activiteit, voeding, spirituele groei, interpersoonlijke relaties en stressbeheer meten. Elk item van gezondheidsgedrag wordt beoordeeld op basis van de frequentie die de respondenten op een vierpunts Likert-schaal oefenen, waarbij 1 'nooit', 2 aangeeft 'soms', 3 die 'vaak' aangeeft en 4 'routinematig' aangeeft. De totale score is het gemiddelde van alle reacties op de 52 items, met subschaalscores die het gemiddelde vertegenwoordigen van alle reacties op de overeenkomstige items onder elke subschaal. Een hogere score duidt op beter gerapporteerde gezondheidsbevorderende gedragingen.
Van de inschrijving tot het einde van de actieve fase van het programma na 12 weken en 20 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de actieve fase van het programma na 12 weken en 20 weken
De 12-item Chinese (HK) SF-12V2 zal worden gebruikt om HRQOL te meten. De SF-12V2 bestaat uit acht subschalen die twee samenvattende scores vormen, fysieke samenvattende score en mentale samenvattende score, om de fysieke en geestelijke gezondheidstoestand van mensen weer te geven. De totale score varieert van 0 tot 100, met een hogere score die de betere gezondheidstoestand aangeeft.
Van de inschrijving tot het einde van de actieve fase van het programma na 12 weken en 20 weken
Componenten van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de actieve fase van het programma na 12 weken en 20 weken
Metabool syndroom componenten omvatten systolische en diastolische bloeddruk (mmHg), triglyceriden (mmol/L), high-density lipoproteïne (HDL in mmol/L), nuchtere bloedglucose (mmol/L) en middelomtrek (cm). De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten met een digitale automatische bloeddrukmeter met een passende manchetmaat. Deelnemers wordt gevraagd om te ontspannen en 3-5 minuten rustig te zitten voor de bloeddrukmeting. Ze worden voor de meting met hun arm op harthoogte ondersteund. De meting van de middelomtrek wordt genomen op het middenpunt tussen de onderrand van de laatste voelbare rib en de bovenkant van de iliacale kam. Capillaire bloedmonsters worden 's ochtends na 12 uur vasten genomen met behulp van de vingerprikmethode. Een draagbare point-of-care analyser (CardioChek Plus) wordt gebruikt om circulerende HDL, triglyceriden en nuchtere bloedglucose te meten. BMI (kg/m2) wordt berekend als gewicht (kg)/lengte (m)^2.
Van inschrijving tot het einde van de actieve fase van het programma na 12 weken en 20 weken
Bloedlipidenmetingen
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), direct na afloop van de actieve interventiefase (12 weken na aanvang)(T1), en 8 weken daarna (20 weken na aanvang) (T2).
Een draagbare point-of-care-analysator (CardioChek Plus) wordt gebruikt om het circulerende cholesterol (totaal cholesterol, HDL en LDL) te meten. Bij elke meting wordt ongeveer 15 µL capillair bloed afgenomen. (De wijziging van de studie-uitkomst is goedgekeurd door de HKU/HA HKW Institutional Review Board)
Bij aanvang (T0), direct na afloop van de actieve interventiefase (12 weken na aanvang)(T1), en 8 weken daarna (20 weken na aanvang) (T2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 24-306
  • HKUCTR-3030 (Register-ID: HKU Clinical Trials Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren