대사 증후군 환자의 라이프 스타일 수정을 촉진하기위한 맞춤형, 최적화 및 개인 중심 프로그램 (TOP-S)
2026년 1월 29일 업데이트: Chan Shinyi, The University of Hong Kong
대사 증후군 환자의 라이프 스타일 수정을 촉진하기위한 맞춤형, 최적화 및 개인 중심의 중요한 경로의 효과 : 혼합 방법 연구
이것은 2ARM 무작위 대조 시험 및 질적 연구를 포함하는 혼합 방법 연구입니다. 이 연구는 대사 증후군의 제어에 대한 라이프 스타일 수정의 영향을 평가하는 것을 목표로하며, 기준선에서 평가 된 중재 단계 (12 주) 및 그 후 8 주 (20 주)의 끝에서 측정 된 평가를 목표로합니다. 홍콩의 여러 커뮤니티 센터에서 진행됩니다. 다음 자격 기준을 충족하는 개인은 채용됩니다.
1) 5 개 성분 중 3 개 이상의 비정상적인 발견 (즉 비만) [1]; 2) ≥18; 3) 공동체 지우기; 4) 일상 생활에서 독립적이며 5) 인터넷 연결이있는 디지털 장치를 보유하고 있습니다. 참가자는 1 : 1 비율로 무작위로 할당되어 최고 임계 경로 (중재 그룹) 또는 한 번의 간단한 라이프 스타일 조언 (통제 그룹)을받습니다.
평가 결과는 그 후 기준선 (T0), 12 주 (T1) 및 20 주 (T2)에서 측정됩니다. 결과 평가에는 건강 증진 라이프 스타일 프로파일 -II (HPLP-II), 대사 증후군의 역전, 대사 증후군 (체질량 지수, 수축기 및 이완기 혈압, 트리글리 성 혈압, 고밀도 지단 단백질, 금식 혈당 지단 단백질, 금식 둘레) 및 12 개 항목 단편 단식 건강 조사 버전 2 (SF-12V2). 트리글리세리드, 고밀도 지단백질 및 공복 혈당은 휴대용 시점 분석기를 사용하여 측정 될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bernice Chan
- 전화번호: 852-9752-7530
- 이메일: bernices@connect.hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Local community centres
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연락하다:
- Bernice Chan
- 전화번호: 852-9752-7530
- 이메일: bernices@connect.hku.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- '대사 증후군 조화'(HMS) 기준에 의해 정의 된 대사 증후군이있는 중국 성인은 5 가지 정의 특성 (즉, 혈압 증가, 트리글리세리드 증가, 고밀도 지단 단백질을 낮추고 고속 혈액 포도당 증가 그리고 중앙 비만)
- 나이 ≥18
- 커뮤니티 거주
- 일상 생활에서 독립적입니다
- 인터넷 연결이있는 디지털 장치를 보유했습니다
제외 기준 :
- 죽상 경화성 심혈관 질환 (관상 동맥 심장 질환, 뇌 혈관 질환 및 말초 동맥 질환을 확립했습니다.
- 정신 질환이 있습니다
- 중국어를 읽을 수 없습니다
- 의사 소통 또는인지 기능이 손상되었습니다 (약식 정신 검사 점수 ≤6)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
지속 가능한 라이프 스타일 수정을위한 12 주, 최적화 및 개인 중심 프로그램을 받게됩니다.
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최상위 프로그램은 라이프 스타일 수정 유지를 촉진하는 간호사 주도의 중재입니다.
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가짜 비교기: 제어 그룹
15 분 동안의 구조화 된 교육을 받게됩니다
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한 번의 간단한 라이프 스타일 조언 15 분 동안 지속됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 증후군 반전
기간: 등록에서 12 주 및 20 주에 프로그램의 활성 단계 종료까지
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대사 증후군의 역전은 대사 증후군 기준 조화를 사용하여 결정됩니다.
대사 증후군의 역전으로 분류 되려면 참가자는 다음 중 ≤2를 가져야합니다. (1) 남성의 허리 둘레, 여성의 경우 80cm 이상; (2) 트리글리세리드 <1.7mmol/L 및/또는 대체 지표로서 약물 치료에 대한; (3) 남성의 HDL <1.0 mmol/L 및 여성의 <1.3 mmol/L 및/또는 대체 지표로서 약물 치료; (4) 수축기 혈압 ≥130 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥85 mmHg 및/또는 항 고혈압 약물 치료에서 대체 지표로서; 및 (5) 공복 혈당 ≥5.6 mmol/L 및/또는 대체 지표로서 약물 치료.
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등록에서 12 주 및 20 주에 프로그램의 활성 단계 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 증진 행동
기간: 등록에서 12 주 및 20 주에 프로그램의 활성 단계 종료까지
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52 개 항목 HPLP-II (중국어 버전)는 건강 증진 행동을 측정하는 데 사용됩니다.
건강 증진 생활 양식, 건강 책임, 신체 활동, 영양, 영적 성장, 대인 관계 및 스트레스 관리를 측정하는 6 개의 하위 척도로 구성됩니다.
건강 행동의 각 항목은 응답자가 4 점 리 커트 척도로 실천하는 빈도에 따라 평가되며, 1은 '절대', 2는 '때때로', 3은 '자주'를 나타내고 4 개는 '일상적으로'를 나타냅니다.
총 점수는 52 개 항목에 대한 모든 응답의 평균이며, 하위 스케일 점수는 각 하위 스케일 하의 해당 항목에 대한 모든 응답의 평균을 나타냅니다.
점수가 높을수록보고 된 건강 증진 행동을 더 잘 나타냅니다.
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등록에서 12 주 및 20 주에 프로그램의 활성 단계 종료까지
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건강 관련 삶의 질
기간: 등록에서 12 주 및 20 주에 프로그램의 활성 단계 종료까지
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12 개 항목 중국어 (HK) SF-12V2는 HRQOL을 측정하는 데 사용됩니다.
SF-12V2는 사람들의 신체적 및 정신 건강 상태를 반영하기 위해 2 개의 요약 점수, 물리적 요약 점수 및 정신 요약 점수를 형성하는 8 개의 하위 척도로 구성됩니다.
총 점수는 0에서 100 사이이며, 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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등록에서 12 주 및 20 주에 프로그램의 활성 단계 종료까지
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대사 증후군 구성 요소
기간: 등록부터 프로그램의 활성 단계가 종료되는 12주 및 20주까지
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대사 증후군 구성 요소에는 수축기 및 이완기 혈압(mmHg), 중성지방(mmol/L), 고밀도 지질단백질(HDL, mmol/L), 공복 혈당(mmol/L), 허리 둘레(cm)가 포함됩니다. 수축기 및 이완기 혈압은 적절한 크기의 커프가 장착된 디지털 자동 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 혈압 측정 전 3-5분 동안 편안하게 조용히 앉아 있도록 요청받을 것입니다.
측정 시 팔이 심장 높이에 지지된 상태로 앉게 됩니다.
허리 둘레 측정은 마지막 만져지는 갈비뼈 하단 가장자리와 장골능 상단 사이의 중간 지점에서 이루어집니다.
모세혈관 혈액 샘플은 12시간 공복 후 아침에 채혈됩니다.
휴대용 현장 분석기(CardioChek Plus)를 사용하여 순환 HDL, 중성지방 및 공복 혈당을 측정합니다.
BMI(kg/m²)는 체중(kg)/신장(m)²로 계산됩니다.
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등록부터 프로그램의 활성 단계가 종료되는 12주 및 20주까지
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혈중 지질 측정
기간: 기준선(T0), 능동적 중재 단계 종료 직후(기준선 12주 후)(T1), 이후 8주(기준선 20주 후)(T2).
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이동형 현장 진단 분석기(CardioChek Plus)를 사용하여 혈중 콜레스테롤(총 콜레스테롤, HDL 및 LDL)을 측정합니다.
각 측정 시 약 15uL의 모세혈관 혈액 샘플을 채취합니다.
(연구 결과의 수정은 HKU/HA HKW 기관윤리위원회의 승인을 받았습니다.)
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기준선(T0), 능동적 중재 단계 종료 직후(기준선 12주 후)(T1), 이후 8주(기준선 20주 후)(T2).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 24-306
- HKUCTR-3030 (레지스트리 식별자: HKU Clinical Trials Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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