Un programma su misura, ottimizzato e incentrato sulla persona per promuovere la modifica dello stile di vita nelle persone con sindrome metabolica (TOP-S)
29 gennaio 2026 aggiornato da: Chan Shinyi, The University of Hong Kong
Gli effetti di un percorso critico su misura, ottimizzato e incentrato sulla persona per promuovere la modifica dello stile di vita nelle persone con sindrome metabolica: uno studio a metodi misti
Questo è uno studio a metodi misti che comprende uno studio controllato randomizzato a 2 bracci e uno studio qualitativo. Questo studio mira a valutare gli effetti di una modifica dello stile di vita sul controllo della sindrome metabolica, con valutazioni misurate al basale, immediatamente alla fine della fase di intervento attivo (12 settimane) e 8 settimane (20 settimane). Sarà condotto in più centri comunitari di Hong Kong. Saranno reclutati individui che soddisfano i seguenti criteri di ammissibilità:
1) Chinese people with metabolic syndrome defined by the 'Harmonising the metabolic syndrome' (HMS) criteria by three or more abnormal findings out of five components (i.e., raised blood pressure, raised triglycerides, lowered HDL, raised fasting blood glucose, and central obesità) [1]; 2) di età ≥18; 3) resistenza alla comunità; 4) Indipendente nella vita quotidiana e 5) possedeva un dispositivo digitale con connessione Internet. I partecipanti saranno assegnati casualmente in un rapporto 1: 1 per ricevere il percorso critico superiore (gruppo di intervento) o una breve offerta di consigli sullo stile di vita (gruppo di controllo).
Successivamente i risultati di valutazione saranno misurati al basale (T0), 12 settimane (T1) e 20 settimane (T2). La valutazione dei risultati include il profilo dello stile di vita che promuove la salute-II (HPLP-II), l'inversione della sindrome metabolica, la definizione delle caratteristiche della sindrome metabolica (indice di massa corporea, pressione arteriosa sistolica e diastolica, triglicidi, lipoproteina ad alta densità, lipoproteina ad alta densità, a digiuno ematico a digiuno Circonferenza) e il sondaggio per la salute a forma di breve forma a 12 elementi versione 2 (SF-12v2). I trigliceridi, la lipoproteina ad alta densità e la glicemia a digiuno verranno misurate utilizzando un analizzatore di punti di cura portatile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
152
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bernice Chan
- Numero di telefono: 852-9752-7530
- Email: bernices@connect.hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Local community centres
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Contatto:
- Bernice Chan
- Numero di telefono: 852-9752-7530
- Email: bernices@connect.hku.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli adulti cinesi con sindrome metabolica definiti dai criteri "armonizzanti della sindrome metabolica" (HMS) per tre o più risultati anormali su cinque caratteristiche definitive (cioè sollevate pressione sanguigna, sollevati trigliceridi, abbassato la lipoproteina ad alta densità, sollevato a digiuno a digiuno, aumentando la glacosio ematico a rapida ematica, sollevando la glacosio emocollo a rapida emergere e obesità centrale)
- invecchiato ≥18
- abitudine alla comunità
- indipendente nella vita quotidiana
- possedeva un dispositivo digitale con una connessione Internet
Criteri di esclusione:
- Ha stabilito malattie cardiovascolari aterosclerotiche (malattia coronarica, malattia cerebrovascolare e malattia arteriosa periferica)
- Ha malattie psichiatriche
- Non riesco a leggere il cinese
- Ha una comunicazione compromessa o una funzione cognitiva (come indicato da un punteggio del test mentale abbreviato di ≤6)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Riceverà un programma su misura di 12 settimane, ottimizzato e incentrato sulla persona per la modifica dello stile di vita sostenibile
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Il programma Top-S è un intervento guidato da infermiere che promuove la manutenzione della modifica dello stile di vita
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Riceverà un'istruzione strutturata una volta di 15 minuti
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Breve consigli sullo stile di vita una per 15 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inversione della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase attiva del programma a 12 settimane e 20 settimane
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L'inversione della sindrome metabolica sarà determinata usando i criteri della sindrome metabolica.
Per essere classificati come l'inversione della sindrome metabolica, i partecipanti devono avere ≤2 dei seguenti: (1) una circonferenza della vita di ≥85 cm negli uomini e ≥80 cm nelle donne; (2) trigliceridi <1,7 mmol/L e/o sul trattamento farmacologico come indicatore alternativo; (3) HDL <1,0 mmol/L negli uomini e <1,3 mmol/L in donne e/o in trattamento farmacologico come indicatore alternativo; (4) pressione arteriosa sistolica ≥130 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥85 mmHg e/o sul trattamento farmacologico antiipertensivo come indicatore alternativo; e (5) glicemia a digiuno ≥5,6 mmol/L e/o sul trattamento farmacologico come indicatore alternativo.
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Dall'iscrizione alla fine della fase attiva del programma a 12 settimane e 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti che promuovono la salute
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase attiva del programma a 12 settimane e 20 settimane
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L'HPLP-II a 52 elementi (versione cinese) verrà utilizzato per misurare il comportamento di promozione della salute.
Comprende sei sottoscale che misurano lo stile di vita che promuovono la salute, la responsabilità della salute, l'attività fisica, la nutrizione, la crescita spirituale, le relazioni interpersonali e la gestione dello stress.
Ogni elemento del comportamento sanitario è valutato in base alla frequenza che gli intervistati praticano su una scala Likert a quattro punti, con 1 che indica "mai", 2 che indica "a volte", 3 indicando "spesso" e 4 che indicano "routine".
Il punteggio totale è la media di tutte le risposte ai 52 elementi, con punteggi secondari che rappresentano la media di tutte le risposte agli articoli corrispondenti sotto ciascuna sottoscala.
Un punteggio più alto indica comportamenti di promozione della salute meglio segnalati.
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Dall'iscrizione alla fine della fase attiva del programma a 12 settimane e 20 settimane
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Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase attiva del programma a 12 settimane e 20 settimane
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La SF-12v2 cinese (HK) a 12 elementi verrà utilizzato per misurare HRQOL.
L'SF-12v2 è costituito da otto sottoscale che formano due punteggi di riepilogo, punteggio di riepilogo fisico e punteggio di riepilogo mentale, per riflettere lo stato di salute fisica e mentale delle persone.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica il migliore stato di salute.
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Dall'iscrizione alla fine della fase attiva del programma a 12 settimane e 20 settimane
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Componenti della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della fase attiva del programma a 12 settimane e 20 settimane
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I componenti della sindrome metabolica includono la pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg), i trigliceridi (mmol/L), le lipoproteine ad alta densità (HDL in mmol/L), la glicemia a digiuno (mmol/L) e la circonferenza della vita (cm). La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà misurata utilizzando un monitor automatico digitale per la pressione sanguigna con un bracciale di dimensioni appropriate.
Ai partecipanti verrà chiesto di rilassarsi e sedersi in silenzio per 3-5 minuti prima della misurazione della pressione sanguigna.
Saranno seduti con il braccio sostenuto all'altezza del cuore per la misurazione.
La misurazione della circonferenza della vita sarà presa nel punto medio tra il margine inferiore dell'ultima costa palpabile e la sommità della cresta iliaca.
I campioni di sangue capillare saranno prelevati al mattino dopo un digiuno di 12 ore utilizzando il metodo della puntura del dito.
Un analizzatore portatile point-of-care (CardioChek Plus) sarà utilizzato per misurare l'HDL circolante, i trigliceridi e la glicemia a digiuno.
L'IMC (kg/m²) sarà calcolato come peso (kg)/altezza (m)^2.
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Dall'arruolamento alla fine della fase attiva del programma a 12 settimane e 20 settimane
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Parametri lipidici ematici
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediatamente al termine della fase di intervento attivo (12 settimane dopo il basale)(T1), e 8 settimane dopo (20 settimane dopo il basale) (T2).
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Un analizzatore portatile per il punto di cura (CardioChek Plus) verrà utilizzato per misurare il colesterolo circolante (colesterolo totale, HDL e LDL).
Ad ogni misurazione verrà prelevato un campione di sangue capillare di circa 15 µL.
(La modifica dell'esito dello studio è stata approvata dal Comitato Etico Istituzionale HKU/HA HKW)
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Al basale (T0), immediatamente al termine della fase di intervento attivo (12 settimane dopo il basale)(T1), e 8 settimane dopo (20 settimane dopo il basale) (T2).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
2 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
2 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 24-306
- HKUCTR-3030 (Identificatore di registro: HKU Clinical Trials Registry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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