Аптимированная, оптимизированная и ориентированная на человека программу для содействия изменению образа жизни у людей с метаболическим синдромом (TOP-S)
29 января 2026 г. обновлено: Chan Shinyi, The University of Hong Kong
Эффекты индивидуального, оптимизированного и ориентированного на человека критического пути для стимулирования модификации образа жизни у людей с метаболическим синдромом: исследование смешанных методов.
Это исследование смешанных методов, включающее 2-ручное рандомизированное контролируемое исследование и качественное исследование. Это исследование направлено на оценку влияния модификации образа жизни на контроль метаболического синдрома с оценками, измеренными на исходном уровне, непосредственно в конце активной фазы вмешательства (12 недель) и 8 недель после этого (20 недель). Он будет проводиться в нескольких общественных центрах в Гонконге. Лица, выполняющие следующие критерии приемлемости, будут набраны:
1) Китайцы с метаболическим синдромом, определяемый «гармонизирующим критерием метаболического синдрома» (HMS) по трем или более аномальным данным из пяти компонентов (то есть повышенного артериального давления, повышенных триглицеридов, пониженных ЛПВП, поднятого глюкозы в крови и центрального ожирение) [1]; 2) в возрасте ≥18; 3) сообщество 4) Независимый в повседневной жизни и 5) обладал цифровым устройством с подключением к Интернету. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1, чтобы получить верхний критический путь (группа вмешательства) или некогда краткие рекомендации по образу жизни (контрольная группа).
Результаты оценки будут измерены на исходном уровне (T0), 12 недель (T1) и 20 недель (T2) после этого. Оценка результатов включает в себя профиль образа жизни, способствующий здоровью, II (HPLP-II), изменение метаболического синдрома, определение характеристик метаболического синдрома (индекс массы тела, систолическое и диастолическое артериальное давление, триглицериды, липопротеин высокой плотности, глюкоза пота на ставку и талия, триглицериды, липопротеин с высокой плотность окружность) и 12-элементный короткоформатный опрос здравоохранения 2 версии 2 (SF-12V2). Триглицериды, липопротеины высокой плотности и глюкоза крови натощак будут измерены с использованием портативного анализатора точки зрения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bernice Chan
- Номер телефона: 852-9752-7530
- Электронная почта: bernices@connect.hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Local community centres
-
Контакт:
- Bernice Chan
- Номер телефона: 852-9752-7530
- Электронная почта: bernices@connect.hku.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые китайцы с метаболическим синдромом, определяемым критерием «гармонизации метаболического синдрома» (HMS) по трем или более аномальным данным из пяти определяющих характеристик (то есть, повышенного артериального давления, поднятых триглицеридов, пониженного липопротеина высокой плотности, поднятого крововорота, приподнятого крови, приподнятого триглицеридов, пониженного липопротеина высокой плотности, поднятого клетового клетования, приподнятого крови, поднятых триглицеридов, пониженного липопротеина высокой плотности, поднятого крововорона, приподнятого крови, приподнятого клево и центральное ожирение)
- выдержанный ≥18
- Сообщество
- независимый в повседневной жизни
- обладал цифровым устройством с подключением к Интернету
Критерии исключения:
- Установил атеросклеротические сердечно -сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания и периферические артериальные заболевания)
- Имеет психиатрические заболевания
- Не могу читать китайский
- Имеет нарушение коммуникации или когнитивную функцию (о чем свидетельствует сокращенная оценка умственного теста ≤6)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Получит 12-недельную адаптированную, оптимизированную и ориентированную на человека программу для устойчивого модификации образа жизни
|
Программа Top-S-это вмешательство под руководством медсестры, способствующее поддержанию модификации образа жизни
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Получит некогда 15-минутное структурированное образование
|
Однократный краткий совет по образу жизни длится 15 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обращение метаболического синдрома
Временное ограничение: От зачисления до конца активной фазы программы через 12 недель и 20 недель
|
Изменение метаболического синдрома будет определяться с использованием гармонизации критериев метаболического синдрома.
Чтобы быть классифицированным как изменение метаболического синдрома, участники должны иметь ≤2 следующего: (1) окружность талии ≥85 см у мужчин и ≥80 см у женщин; (2) триглицериды <1,7 ммоль/л и/или при лекарственном лечении в качестве альтернативного индикатора; (3) HDL <1,0 ммоль/л у мужчин и <1,3 ммоль/л у женщин и/или при лечении наркомании в качестве альтернативного показателя; (4) систолическое артериальное давление ≥130 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥85 мм рт. и (5) глюкоза крови натощак ≥5,6 ммоль/л и/или при лечении лекарственного средства в качестве альтернативного показателя.
|
От зачисления до конца активной фазы программы через 12 недель и 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение, способствующее здоровью
Временное ограничение: От зачисления до конца активной фазы программы через 12 недель и 20 недель
|
HPLP-II из 52 пунктов (китайская версия) будет использоваться для измерения поведения, способствующего укреплению здоровья.
Он включает в себя шесть подшкал, измеряющих образ жизни, способствующий здоровью, ответственность за здоровье, физическую активность, питание, духовный рост, межличностные отношения и управление стрессом.
Каждый элемент поведения в отношении здоровья оценивается в соответствии с частотой, которую респонденты практикуют по четырехбалльной шкале Лайкерта, с 1, указывающим «никогда», 2, что указывает «иногда», 3 указывает «часто» и 4, указывающие «регулярно».
Общий балл-это среднее значение всех ответов на 52 пункта, причем подраздельные оценки представляют среднее значение всех ответов на соответствующие элементы в каждом подшкале.
Более высокий балл указывает на лучшее сообщаемое поведение, способствующее развитию здоровья.
|
От зачисления до конца активной фазы программы через 12 недель и 20 недель
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: От зачисления до конца активной фазы программы через 12 недель и 20 недель
|
Китайский (HK) SF-12V2 из 12 пунктов будет использоваться для измерения HRQOL.
SF-12V2 состоит из восьми подшкал, которые образуют два кратковременного балла: физический сводный балл и умственные оценки, чтобы отразить физическое и психическое здоровье людей.
Общий балл колеблется от 0 до 100, с более высокой оценкой, что указывает на лучшее состояние здоровья.
|
От зачисления до конца активной фазы программы через 12 недель и 20 недель
|
|
Компоненты метаболического синдрома
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания активной фазы программы на 12-й и 20-й неделях
|
Компоненты метаболического синдрома включают систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.), триглицериды (ммоль/л), липопротеины высокой плотности (ЛПВП в ммоль/л), глюкозу крови натощак (ммоль/л) и окружность талии (см). Систолическое и диастолическое артериальное давление будут измеряться с помощью цифрового автоматического тонометра с манжетой соответствующего размера.
Участников попросят расслабиться и спокойно посидеть 3–5 минут перед измерением артериального давления.
Во время измерения они будут сидеть с рукой, поддерживаемой на уровне сердца.
Измерение окружности талии будет проводиться в средней точке между нижним краем последней пальпируемой реберной дуги и верхней частью подвздошного гребня.
Капиллярные образцы крови будут взяты утром после 12-часового голодания методом укола пальца.
Для измерения циркулирующих ЛПВП, триглицеридов и глюкозы крови натощак будет использоваться портативный анализатор для проведения анализа у постели больного (CardioChek Plus).
ИМТ (кг/м²) будет рассчитан как вес (кг)/рост (м)².
|
От момента включения в исследование до окончания активной фазы программы на 12-й и 20-й неделях
|
|
Показатели липидов крови
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), непосредственно после окончания активной фазы вмешательства (12 недель после исходного уровня) (T1) и через 8 недель после этого (20 недель после исходного уровня) (T2).
|
Для измерения уровня холестерина в крови (общего холестерина, ЛПВП и ЛПНП) будет использоваться портативный анализатор для проведения анализов у постели больного (CardioChek Plus).
При каждом измерении будет собираться примерно 15 мкЛ образца капиллярной крови.
(Изменение результатов исследования было одобрено Институциональным наблюдательным советом HKU/HA HKW)
|
На исходном уровне (T0), непосредственно после окончания активной фазы вмешательства (12 недель после исходного уровня) (T1) и через 8 недель после этого (20 недель после исходного уровня) (T2).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 24-306
- HKUCTR-3030 (Идентификатор реестра: HKU Clinical Trials Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .