Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöity, optimoitu ja henkilökeskeinen ohjelma elämäntavan muuttamisen edistämiseksi ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä (TOP-S)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Chan Shinyi, The University of Hong Kong

Räätälöidyn, optimoidun ja henkilökeskeisen kriittisen reitin vaikutukset elämäntapojen modifioinnin edistämiseksi ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä: sekoitettujen menetelmien tutkimus

Tämä on sekamenetelmätutkimus, joka käsittää 2-käsivarren satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ja laadullisen tutkimuksen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elämäntavan modifikaatioiden vaikutuksia metabolisen oireyhtymän hallintaan, arvioiden kanssa mitattuna lähtötilanteessa, välittömästi intervention aktiivisen vaiheen lopussa (12 viikkoa) ja 8 viikkoa sen jälkeen (20 viikkoa). Se tapahtuu useissa yhteisökeskuksissa Hongkongissa. Henkilöt, jotka täyttävät seuraavat kelpoisuuskriteerit, rekrytoidaan:

1) Kiinalaiset, joilla on metabolinen oireyhtymä, määritetään 'harmonisoimalla metabolista oireyhtymää' (HMS) -kriteeriä kolmella tai useammalla epänormaalilla havainnolla viidestä komponentista (ts. Kohotettu verenpaine, nostetut triglyseridit, laskivat HDL, nostettu paastoverensokeri ja keskus Lihavuus) [1]; 2) ikäinen ≥18; 3) yhteisöasunto; 4) Riippumaton päivittäisessä elämässä ja 5) hallussaan digitaalinen laite, jolla on Internet -yhteys. Osallistujat allokoidaan satunnaisesti suhteessa 1: 1 saadakseen tärkeimmät kriittiset reitin (interventioryhmä) tai kertaluonteisen lyhyen elämäntavan neuvonta (kontrolliryhmä).

Arviointitulokset mitataan sen jälkeen lähtötilanteessa (T0), 12 viikossa (T1) ja 20 viikossa (T2). Tuloksen arviointi sisältää terveyttä edistävän elämäntapaprofiilin II (HPLP-II), aineenvaihdunnan oireyhtymän kääntämisen, metabolisen oireyhtymän ominaisuudet (kehon massaindeksi, systolinen ja diastolinen verenpaine, triglyseridit, korkean tiheyden lipoproteiini, paastoveren glukoosi ja vyötärö Ympyrä) ja 12-osainen lyhytmuotoinen terveystutkimusversio 2 (SF-12V2). Triglyseridit, korkean tiheyden lipoproteiini ja paastoverensokeri mitataan kannettavalla hoitopisteen analysaattorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Local community centres
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kiinalaiset aikuiset, joilla on metabolinen oireyhtymä, määritelty 'harmonisoimalla metabolisen oireyhtymän' (HMS) kriteerit kolmella tai useammalla tai useammalla epänormaalilla havainnolla viidestä määrittelevästä ominaisuudesta (ts. Kohotettu verenpaine, kohotetut triglyseridit, alenneet korkean tiheyden lipoproteiinin, nostettua verensokeria, ja keskimmäinen liikalihavuus)
  2. ≥18 -vuotias
  3. yhteisöasunto
  4. Riippumaton päivittäisessä elämässä
  5. hallussaan digitaalinen laite, jolla on Internet -yhteys

Poissulkemiskriteerit:

  1. On luonut ateroskleroottiset sydän- ja verisuonisairaudet (sepelvaltimo sydänsairaus, aivo -verisuonisairaus ja ääreisvaltimoiden sairaus)
  2. On psykiatrisia sairauksia
  3. Kiinaa ei voi lukea
  4. On heikentynyt viestintä tai kognitiivinen toiminta (kuten lyhennetty henkinen testipiste on ≤6)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Saa 12 viikon räätälöityä, optimoitua ja henkilökeskeistä ohjelmaa kestävän elämäntavan muuttamiseen
Käyttäytyminen: Räätälöity, optimoitu ja henkilökeskeinen kriittinen reitti kestävän elämäntavan muuttamisen edistämiseksi
Top-S-ohjelma on sairaanhoitajan johtama interventio, joka edistää elämäntavan muuttamisen ylläpitoa
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Saa kerran 15 minuutin jäsennelty koulutus
Muut: Lyhyt neuvo
Lyhyt elämäntavan neuvoja, jotka kestävät 15 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen oireyhtymän kääntäminen
Aikaikkuna: Ohjelman aktiivisen vaiheen loppuun ilmoittautumisesta 12 viikossa ja 20 viikossa
Metabolisen oireyhtymän kääntäminen määritetään käyttämällä metabolisen oireyhtymän kriteerien yhdenmukaistamista. Aineenvaihdunnan oireyhtymän kääntämiseksi luokitellakseen osallistujien on oltava ≤2 seuraavista: (1) vyötärön ympärysmitta ≥85 cm miehillä ja ≥80 cm naisilla; (2) triglyseridit <1,7 mmol/l ja/tai lääkehoidossa vaihtoehtoisena indikaattorina; (3) HDL <1,0 mmol/L miehillä ja <1,3 mmol/l naisilla ja/tai lääkehoidolla vaihtoehtoisena indikaattorina; (4) systolinen verenpaine ≥130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥85 mmHg ja/tai verenpainelääkettä lääkehoitoon vaihtoehtoisena indikaattorina; ja (5) paasto verensokeri ≥5,6 mmol/l ja/tai lääkehoidossa vaihtoehtoisena indikaattorina.
Ohjelman aktiivisen vaiheen loppuun ilmoittautumisesta 12 viikossa ja 20 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyttä edistävä käyttäytyminen
Aikaikkuna: Ohjelman aktiivisen vaiheen loppuun ilmoittautumisesta 12 viikossa ja 20 viikossa
52-osaa HPLP-II (kiinalainen versio) käytetään terveyden edistämiskäyttäytymisen mittaamiseen. Se käsittää kuusi ala-asteikkoa, jotka mittaavat terveyttä edistävää elämäntapaa, terveysvastuua, fyysistä aktiivisuutta, ravitsemusta, henkistä kasvua, ihmissuhteita ja stressin hallintaa. Jokainen terveyskäyttäytymisen esine on arvioitu sen taajuuden mukaan, jonka vastaajat harjoittavat nelipisteisessä Likert-asteikossa, 1 osoittaen 'koskaan', 2 osoittaa 'joskus', 3 osoittaa 'usein' ja 4 osoittaen 'rutiininomaisesti'. Kokonaispistemäärä on kaikkien 52 kohteen vastausten keskiarvo, ja ala-asteikon pistemäärät edustavat kaikkien vastaavien kohteiden kaikkien vastausten keskiarvoa kunkin osa-asteikon alla. Korkeampi pisteet osoittavat paremmin ilmoitettua terveyttä edistävää käyttäytymistä.
Ohjelman aktiivisen vaiheen loppuun ilmoittautumisesta 12 viikossa ja 20 viikossa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ohjelman aktiivisen vaiheen loppuun ilmoittautumisesta 12 viikossa ja 20 viikossa
HRQOL: n mittaamiseen käytetään 12-kappaleista kiinalaista (HK) SF-12V2: ta. SF-12V2 koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, jotka muodostavat kaksi yhteenvetopistettä, fyysinen yhteenveto ja henkinen yhteenvetopiste, joka heijastaa ihmisten fyysistä ja mielenterveyttä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, korkeampi pisteet osoittavat paremman terveystilan.
Ohjelman aktiivisen vaiheen loppuun ilmoittautumisesta 12 viikossa ja 20 viikossa
Metabolisen oireyhtymän komponentit
Aikaikkuna: Osallistumisesta ohjelman aktiivisen vaiheen loppuun 12 ja 20 viikon kohdalla
Metabolisen oireyhtymän komponentteihin sisältyvät systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg), triglyseridit (mmol/L), korkean tiheyden lipoproteiini (HDL mmol/L), paastoverensokeri (mmol/L) ja vyötärönympärys (cm). Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan digitaalisella automaattisella verenpainemittarilla, jossa on sopivan kokoinen hihna. Osallistujia pyydetään rentoutumaan ja istumaan hiljaa 3–5 minuuttia verenpaineen mittauksen ennen. He istutetaan niin, että heidän käsivartensa on tuettu sydämen korkeudelle mittauksen ajaksi. Vyötärönympärys mitataan puolivälistä viimeisen tunnusteltavan kylkiluun alareunan ja lonkkaluun harjanteen yläosan välillä. Kapillaari-verinäytteet otetaan aamulla 12 tunnin paaston jälkeen sormipistomenetelmällä. Kädessä pidettävää point-of-care -analysaattoria (CardioChek Plus) käytetään HDL:n, triglyseridien ja paastoverensokerin mittaamiseen. Painoindeksi (kg/m²) lasketaan painon (kg) / pituuden (m)^2 perusteella.
Osallistumisesta ohjelman aktiivisen vaiheen loppuun 12 ja 20 viikon kohdalla
Veren lipidiarvot
Aikaikkuna: Alkumittauksessa (T0), välittömästi aktiivisen interventiovaiheen lopussa (12 viikkoa alkumittauksen jälkeen) (T1) ja 8 viikkoa sen jälkeen (20 viikkoa alkumittauksen jälkeen) (T2).
Kannettavaa pisteessä-hoitoanalyysiä (CardioChek Plus) käytetään verenkierron kolesterolin mittaamiseen (kokonaiskolesteroli, HDL ja LDL). Kussakin mittauksessa kerätään noin 15 µL kapillaariverinäytettä. (Tutkimustuloksen muutoksen on hyväksynyt HKU/HA HKW Institutional Review Board)
Alkumittauksessa (T0), välittömästi aktiivisen interventiovaiheen lopussa (12 viikkoa alkumittauksen jälkeen) (T1) ja 8 viikkoa sen jälkeen (20 viikkoa alkumittauksen jälkeen) (T2).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 24-306
  • HKUCTR-3030 (Rekisterin tunniste: HKU Clinical Trials Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa