Un programa personalizado, optimizado y centrado en la persona para promover la modificación del estilo de vida en personas con síndrome metabólico (TOP-S)
29 de enero de 2026 actualizado por: Chan Shinyi, The University of Hong Kong
Los efectos de una vía crítica personalizada, optimizada y centrada en la persona para promover la modificación del estilo de vida en personas con síndrome metabólico: un estudio de métodos mixtos
Este es un estudio de métodos mixtos que comprende un ensayo controlado aleatorio de 2 brazos y un estudio cualitativo. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de una modificación del estilo de vida en el control del síndrome metabólico, con evaluaciones medidas al inicio, inmediatamente al final de la fase activa de intervención (12 semanas) y 8 semanas a partir de entonces (20 semanas). Se llevará a cabo en múltiples centros comunitarios en Hong Kong. Las personas que cumplan los siguientes criterios de elegibilidad serán reclutados:
1) Los chinos con síndrome metabólico definidos por los criterios de 'armonización del síndrome metabólico' (HMS) mediante tres o más hallazgos anormales de cinco componentes (es decir, presión arterial elevada, triglicéridos elevados, HDL reducido, glucosa en sangre elevada y el centro de sangre y centro obesidad) [1]; 2) envejecido ≥18; 3) viviendo en la comunidad; 4) Independiente en la vida diaria, y 5) poseía un dispositivo digital con conexión a Internet. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una relación 1: 1 para recibir la vía crítica superior (grupo de intervención) o un consejo de estilo de vida breve (grupo de control).
Los resultados de la evaluación se medirán al inicio (T0), 12 semanas (T1) y 20 semanas (T2) a partir de entonces. La evaluación del resultado incluye el perfil de estilo de vida que promueve la salud-II (HPLP-II), la reversión del síndrome metabólico, las características definitorias del síndrome metabólico (índice de masa corporal, presión arterial sistólica y diastólica, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad, glucosa en sangre y cursi circunferencia) y la encuesta de salud de 12 ítems de forma corta versión 2 (SF-12V2). Los triglicéridos, la lipoproteína de alta densidad y la glucosa en sangre en ayunas se medirán utilizando un analizador de punto de atención portátil.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bernice Chan
- Número de teléfono: 852-9752-7530
- Correo electrónico: bernices@connect.hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Local community centres
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Contacto:
- Bernice Chan
- Número de teléfono: 852-9752-7530
- Correo electrónico: bernices@connect.hku.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos chinos con síndrome metabólico definidos por los criterios de 'armonización del síndrome metabólico' (HMS) mediante tres o más hallazgos anormales de cinco características definitorias (es decir, presión arterial elevada, triglicéridos elevados, lipoproteína de alta densidad, glucosa en sangre en ayunas elevada, elevada, elevada glucosa en sangre, elevada, elevada, glucosa, elevada en sangre, y obesidad central)
- envejecido ≥18
- de vivienda de la comunidad
- independiente en la vida diaria
- poseía un dispositivo digital con conexión a Internet
Criterios de exclusión:
- Ha establecido enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas (enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular y enfermedad arterial periférica)
- Tiene enfermedades psiquiátricas
- No se puede leer chino
- Ha deteriorado la comunicación o la función cognitiva (como lo indica una puntuación de prueba mental abreviada de ≤6)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Recibirá un programa personalizado, optimizado y centrado en la persona de 12 semanas para la modificación de estilo de vida sostenible
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El programa Top-S es una intervención dirigida por enfermeras que promueve el mantenimiento de la modificación del estilo de vida
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Comparador falso: Grupo de control
Recibirá una educación estructurada de 15 minutos una vez fuera
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Una vez fuera breve consejo de estilo de vida que dura 15 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inversión del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase activa del programa a las 12 semanas y 20 semanas
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La reversión del síndrome metabólico se determinará utilizando los criterios armonizantes del síndrome metabólico.
Para ser clasificado como la reversión del síndrome metabólico, los participantes deben tener ≤2 de lo siguiente: (1) una circunferencia de la cintura de ≥85 cm en hombres y ≥80 cm en mujeres; (2) triglicéridos <1.7 mmol/l y/o en el tratamiento farmacológico como un indicador alternativo; (3) HDL <1.0 mmol/L en hombres y <1.3 mmol/L en mujeres y/o en tratamiento farmacológico como indicador alternativo; (4) presión arterial sistólica ≥130 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥85 mmHg y/o en el tratamiento farmacológico antihipertensivo como un indicador alternativo; y (5) glucosa en sangre en ayunas ≥5.6 mmol/L y/o en el tratamiento farmacológico como un indicador alternativo.
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Desde la inscripción hasta el final de la fase activa del programa a las 12 semanas y 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos que promueven la salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase activa del programa a las 12 semanas y 20 semanas
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El HPLP-II de 52 ítems (versión china) se utilizará para medir el comportamiento de promoción de la salud.
Comprende seis subescalas que miden el estilo de vida que promueve la salud, la responsabilidad de la salud, la actividad física, la nutrición, el crecimiento espiritual, las relaciones interpersonales y el manejo del estrés.
Cada elemento de comportamiento de salud se califica de acuerdo con la frecuencia que los encuestados practican en una escala Likert de cuatro puntos, con 1 que indica 'nunca', 2 que indican 'a veces', 3 que indican 'a menudo' y 4 que indican 'rutinariamente'.
La puntuación total es la media de todas las respuestas a los 52 ítems, con puntajes subcala que representan la media de todas las respuestas a los ítems correspondientes en cada subescala.
Una puntuación más alta indica mejor comportamientos de promoción de la salud reportados.
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Desde la inscripción hasta el final de la fase activa del programa a las 12 semanas y 20 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase activa del programa a las 12 semanas y 20 semanas
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El SF-12V2 chino de 12 ítems (HK) se utilizará para medir HRQOL.
El SF-12V2 consta de ocho subescalas que forman dos puntajes resumidos, puntaje de resumen físico y puntaje de resumen mental, para reflejar el estado de salud física y mental de las personas.
El puntaje total varía de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica el mejor estado de salud.
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Desde la inscripción hasta el final de la fase activa del programa a las 12 semanas y 20 semanas
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Componentes del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase activa del programa a las 12 semanas y 20 semanas
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Los componentes del síndrome metabólico incluyen presión arterial sistólica y diastólica (mmHg), triglicéridos (mmol/L), lipoproteína de alta densidad (HDL en mmol/L), glucosa en sangre en ayunas (mmol/L) y circunferencia de la cintura (cm). La presión arterial sistólica y diastólica se medirá utilizando un monitor de presión arterial automático digital con un manguito de tamaño apropiado.
Se pedirá a los participantes que se relajen y se sienten en silencio durante 3-5 minutos antes de la medición de la presión arterial.
Se sentarán con el brazo apoyado al nivel del corazón para la medición.
La medición de la circunferencia de la cintura se tomará en el punto medio entre el margen inferior de la última costilla palpable y la parte superior de la cresta ilíaca.
Las muestras de sangre capilar se tomarán por la mañana después de un ayuno de 12 horas utilizando el método de punción en el dedo.
Se utilizará un analizador portátil de atención inmediata (CardioChek Plus) para medir el HDL circulante, los triglicéridos y la glucosa en sangre en ayunas.
El IMC (kg/m²) se calculará como peso (kg) / altura (m)².
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Desde la inscripción hasta el final de la fase activa del programa a las 12 semanas y 20 semanas
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Medidas de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), inmediatamente al final de la fase de intervención activa (12 semanas después del inicio) (T1), y 8 semanas después (20 semanas después del inicio) (T2).
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Se utilizará un analizador portátil de atención al paciente (CardioChek Plus) para medir el colesterol circulante (colesterol total, HDL y LDL).
En cada medición se recogerá aproximadamente 15 µL de muestra de sangre capilar.
(La modificación del resultado del estudio ha sido aprobada por la Junta de Revisión Institucional de HKU/HA HKW)
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Al inicio (T0), inmediatamente al final de la fase de intervención activa (12 semanas después del inicio) (T1), y 8 semanas después (20 semanas después del inicio) (T2).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 24-306
- HKUCTR-3030 (Identificador de registro: HKU Clinical Trials Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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