Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et skreddersydd, optimalisert og personsentrert program for å fremme livsstilsendring hos personer med metabolsk syndrom (TOP-S)

29. januar 2026 oppdatert av: Chan Shinyi, The University of Hong Kong

Effektene av en skreddersydd, optimalisert og personsentrert kritisk vei for å fremme livsstilsendring hos personer med metabolsk syndrom: en studie med blandet metoder

Dette er en studie med blandede metoder som omfatter en 2-arm randomisert kontrollert studie og en kvalitativ studie. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en livsstilsmodifisering på kontrollen av metabolsk syndrom, med vurderinger målt ved baseline, umiddelbart ved slutten av den aktive intervensjonsfasen (12 uker) og 8 uker deretter (20 uker). Det vil bli gjennomført i flere samfunnssentre i Hong Kong. Personer som oppfyller følgende valgbarhetskriterier vil bli rekruttert:

1) Kinesere med metabolsk syndrom definert av 'harmonisering overvekt) [1]; 2) alderen ≥18; 3) samfunnsboende; 4) Uavhengig i dagliglivet, og 5) hadde en digital enhet med internettforbindelse. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig i et forhold på 1: 1 for å motta den øverste kritiske banen (intervensjonsgruppe) eller en gang av kort livsstilsråd (kontrollgruppe).

Evalueringsresultatene vil bli målt ved baseline (T0), 12 uker (T1) og 20 uker (T2) deretter. Utfallsvurderingen inkluderer helsefremmende livsstilsprofil-II (HPLP-II), reversering av metabolsk syndrom, som definerer egenskaper ved metabolsk syndrom (kroppsmasseindeks, systolisk og diastolisk blodtrykk, triglyserider, høy tetthet lipoprotein, faste blodglukose og bredde Omkrets) og 12-punkts helseundersøkelsesversjon 2 (SF-12V2). Triglyserider, lipoprotein med høy tetthet og fastende blodsukker vil bli målt ved bruk av en bærbar analysator for omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kinesiske voksne med metabolsk syndrom definert av 'harmonisering av metabolske syndrom' (HMS) kriterier ved tre eller flere unormale funn av fem definerende egenskaper (dvs. hevet blodtrykk, hevet triglyserider, senket høy tetthet lipoprotein, hevet fast blodglukose, og sentral overvekt)
  2. alder ≥18
  3. Fellesskapsboende
  4. uavhengig i dagliglivet
  5. hadde en digital enhet med en internettforbindelse

Eksklusjonskriterier:

  1. Har etablert aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer (koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom og perifer arteriell sykdom)
  2. Har psykiatriske sykdommer
  3. Kan ikke lese kinesisk
  4. Har nedsatt kommunikasjon eller kognitiv funksjon (som indikert med en forkortet mental testscore på ≤6)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vil motta et 12-ukers skreddersydd, optimalisert og personsentrert program for bærekraftig livsstilsendring
Atferdsmessig: En skreddersydd, optimalisert og personsentrert kritisk vei for å fremme bærekraftig livsstilsendring
Top-S-programmet er en sykepleierledet intervensjon som fremmer opprettholdelse av livsstilsendring
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Vil motta en en gang på 15-minutters strukturert utdanning
Annen: Kort råd
En gang på kort livsstilsråd som varer i 15 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk syndrom reversering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den aktive fasen av programmet etter 12 uker og 20 uker
Reversering av metabolsk syndrom vil bli bestemt ved bruk av harmonisering av metabolske syndromkriterier. For å bli klassifisert som reversering av metabolsk syndrom, må deltakerne ha ≤2 av følgende: (1) en midjeomkrets på ≥85 cm hos menn og ≥80 cm hos kvinner; (2) triglyserider <1,7 mmol/l og/eller ved medikamentell behandling som en alternativ indikator; (3) HDL <1,0 mmol/L hos menn og <1,3 mmol/L hos kvinner og/eller på medikamentell behandling som en alternativ indikator; (4) systolisk blodtrykk ≥130 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥85 mmHg og/eller på antihypertensiv medikamentbehandling som en alternativ indikator; og (5) fastende blodsukker ≥5,6 mmol/L og/eller ved medikamentell behandling som en alternativ indikator.
Fra påmelding til slutten av den aktive fasen av programmet etter 12 uker og 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsefremmende atferd
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den aktive fasen av programmet etter 12 uker og 20 uker
HPLP-II (kinesisk versjon) på 52 elementer vil bli brukt til å måle helsefremmende atferd. Det omfatter seks underskalaer som måler helsefremmende livsstil, helseansvar, fysisk aktivitet, ernæring, åndelig vekst, mellommenneskelige forhold og stresshåndtering. Hvert element av helseoppførsel er vurdert i henhold til frekvensen som respondentene praktiserer på en fire-punkts Likert-skala, med 1 som indikerer 'Never', 2 som indikerer 'noen ganger', 3 som indikerer 'ofte' og 4 som indikerer 'rutinemessig'. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle svarene på de 52 elementene, med underskala score som representerer gjennomsnittet av alle svar på de tilsvarende elementene under hver underskala. En høyere poengsum indikerer bedre rapportert helsefremmende atferd.
Fra påmelding til slutten av den aktive fasen av programmet etter 12 uker og 20 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den aktive fasen av programmet etter 12 uker og 20 uker
Den kinesiske (HK) SF-12V2 på 12 elementer vil bli brukt til å måle HRQOL. SF-12v2 består av åtte underskalaer som danner to sammendragspoeng, fysisk sammendragspoeng og mental sammendragspoeng, for å gjenspeile folks fysiske og mentale helsetilstand. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre helsetilstand.
Fra påmelding til slutten av den aktive fasen av programmet etter 12 uker og 20 uker
Metabolske syndromkomponenter
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av den aktive fasen av programmet ved 12 uker og 20 uker
Komponenter i metabolsk syndrom inkluderer systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg), triglyserider (mmol/L), høyt tetthets lipoprotein (HDL i mmol/L), faste blodglukose (mmol/L) og midjeomkrets (cm). Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en digital automatisk blodtrykksmonitor med en passende størrelse mansjett. Deltakere vil bli bedt om å slappe av og sitte rolig i 3-5 minutter før blodtrykksmålingen. De vil sitte med armen støttet på hjertehøyde under målingen. Måling av midjeomkrets vil bli tatt på midtpunktet mellom den nedre kanten av den siste følbare ribben og toppen av iliac-kammen. Kapillære blodprøver vil bli tatt om morgenen etter 12 timers faste ved bruk av fingerprikkmetoden. En bærbar point-of-care-analysator (CardioChek Plus) vil bli brukt til å måle sirkulerende HDL, triglyserider og faste blodglukose. BMI (kg/m²) vil bli beregnet som vekt (kg)/høyde (m)².
Fra inkludering til slutten av den aktive fasen av programmet ved 12 uker og 20 uker
Blodlipidmål
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart ved slutten av den aktive intervensjonsfasen (12 uker etter baseline) (T1), og 8 uker deretter (20 uker etter baseline) (T2).
En bærbar punkt-for-pasient-analysator (CardioChek Plus) vil bli brukt til å måle sirkulerende kolesterol (totalt kolesterol, HDL og LDL). Omtrent 15uL kapillært blodprøve vil bli samlet ved hver måling. (Endringen av studiens utfall har blitt godkjent av HKU/HA HKW Institutional Review Board)
Ved baseline (T0), umiddelbart ved slutten av den aktive intervensjonsfasen (12 uker etter baseline) (T1), og 8 uker deretter (20 uker etter baseline) (T2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 24-306
  • HKUCTR-3030 (Registeridentifikator: HKU Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere