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Um programa personalizado, otimizado e centrado na pessoa para promover a modificação do estilo de vida em pessoas com síndrome metabólica (TOP-S)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Chan Shinyi, The University of Hong Kong

Os efeitos de um caminho crítico personalizado, otimizado e centrado na pessoa para promover a modificação do estilo de vida em pessoas com síndrome metabólica: um estudo de métodos mistos

Este é um estudo de métodos mistos compreendendo um estudo controlado randomizado de 2 braços e um estudo qualitativo. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de uma modificação do estilo de vida no controle da síndrome metabólica, com avaliações medidas na linha de base, imediatamente no final da fase ativa da intervenção (12 semanas) e 8 semanas depois (20 semanas). Será realizado em vários centros comunitários em Hong Kong. Os indivíduos que cumprem os seguintes critérios de elegibilidade serão recrutados:

1) O povo chinês com síndrome metabólica definida pela 'harmonização de critérios da síndrome metabólica' '(HMS) por três ou mais achados anormais de cinco componentes (isto é, pressão arterial elevada, triglicerídeos elevados, reduziu o HDL, aumentou a glicose em jejum e a glicem central e a central e a glicose central e a central aumentou obesidade) [1]; 2) com idade ≥18; 3) habitação da comunidade; 4) Independente na vida diária e 5) possuía um dispositivo digital com conexão com a Internet. Os participantes serão alocados aleatoriamente na proporção de 1: 1 para receber a principal via crítica (grupo de intervenção) ou um breve conselho de estilo de vida (grupo de controle).

Os resultados da avaliação serão medidos na linha de base (T0), 12 semanas (T1) e 20 semanas (T2) posteriormente. A avaliação do resultado inclui perfil de estilo de vida promotor de saúde, II (HPLP-II), reversão da síndrome metabólica, características definidoras da síndrome metabólica (índice de massa corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade, glicose em jejum e cintura e cintura circunferência) e a pesquisa de saúde de 12 itens da pesquisa de saúde da versão 2 (SF-12V2). Os triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade e glicose no sangue em jejum serão medidos usando um analisador de ponto de atendimento portátil.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos chineses com síndrome metabólica definidos pela 'harmonização dos critérios da Síndrome Metabólica' (HMS) por três ou mais achados anormais de cinco características definidoras (isto é, pressão arterial elevada, triglicerídeos elevados, reduziu a lipoproteína de alta densidade, a glicose de jejum aumentada, e obesidade central)
  2. envelhecido ≥18
  3. habitação da comunidade
  4. Independente na vida diária
  5. possuía um dispositivo digital com uma conexão com a Internet

Critérios de exclusão:

  1. Estabeleceu doenças cardiovasculares ateroscleróticas (doenças cardíacas coronárias, doenças cerebrovasculares e doenças arteriais periféricas)
  2. Tem doenças psiquiátricas
  3. Não posso ler chinês
  4. Tem comunicação prejudicada ou função cognitiva (conforme indicado por uma pontuação abreviada de teste mental de ≤6)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Receberá um programa personalizado, otimizado e centrado na pessoa para modificação sustentável de estilo de vida
Comportamental: Um caminho crítico personalizado, otimizado e centrado na pessoa para promover a modificação de estilo de vida sustentável
O programa SP é uma intervenção liderada pela enfermeira, promovendo a manutenção da modificação do estilo de vida
Comparador Falso: Grupo de controle
Receberá uma educação estruturada de 15 minutos de 15 minutos
Outro: Breve conselho
Conselhos de estilo de vida breves de uma vez por 15 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reversão da síndrome metabólica
Prazo: Desde a inscrição até o final da fase ativa do programa às 12 semanas e 20 semanas
A reversão da síndrome metabólica será determinada usando a harmonização dos critérios da síndrome metabólica. Para ser classificado como a reversão da síndrome metabólica, os participantes devem ter ≤2 dos seguintes: (1) uma circunferência da cintura ≥85 cm em homens e ≥80 cm em mulheres; (2) triglicerídeos <1,7 mmol/L e/ou no tratamento medicamentoso como um indicador alternativo; (3) HDL <1,0 mmol/L em homens e <1,3 mmol/L em mulheres e/ou no tratamento medicamentoso como um indicador alternativo; (4) pressão arterial sistólica ≥130 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥85 mmHg e/ou no tratamento medicamentoso anti -hipertensivo como indicador alternativo; e (5) glicose no sangue em jejum ≥5,6 mmol/L e/ou no tratamento medicamentoso como um indicador alternativo.
Desde a inscrição até o final da fase ativa do programa às 12 semanas e 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos de promoção da saúde
Prazo: Desde a inscrição até o final da fase ativa do programa às 12 semanas e 20 semanas
O HPLP-II de 52 itens (versão chinesa) será usada para medir o comportamento de promoção da saúde. Compreende seis subescalas que medem o estilo de vida de promoção da saúde, responsabilidade à saúde, atividade física, nutrição, crescimento espiritual, relações interpessoais e gerenciamento de estresse. Cada item de comportamento em saúde é classificado de acordo com a frequência que os entrevistados praticam em uma escala Likert de quatro pontos, com 1 indicando 'nunca', 2 indicando 'às vezes', 3 indicando 'frequentemente' e 4 indicando 'rotineiramente'. A pontuação total é a média de todas as respostas aos 52 itens, com pontuações de subescala representando a média de todas as respostas aos itens correspondentes em cada subescala. Uma pontuação mais alta indica melhores comportamentos de promoção da saúde relatados.
Desde a inscrição até o final da fase ativa do programa às 12 semanas e 20 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Desde a inscrição até o final da fase ativa do programa às 12 semanas e 20 semanas
O chinês de 12 itens (HK) SF-12V2 será usado para medir a QVRS. O SF-12V2 consiste em oito subescalas que formam duas pontuações resumidas, pontuação de resumo físico e pontuação de resumo mental, para refletir o estado de saúde física e mental das pessoas. A pontuação total varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando o melhor estado de saúde.
Desde a inscrição até o final da fase ativa do programa às 12 semanas e 20 semanas
Componentes da síndrome metabólica
Prazo: Desde a inscrição até ao final da fase ativa do programa às 12 semanas e 20 semanas
Os componentes da síndrome metabólica incluem pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg), triglicerídeos (mmol/L), lipoproteína de alta densidade (HDL em mmol/L), glicemia em jejum (mmol/L) e perímetro da cintura (cm). A pressão arterial sistólica e diastólica será medida usando um monitor automático de pressão arterial digital com manguito de tamanho apropriado. Os participantes serão solicitados a relaxar e sentar-se em silêncio durante 3-5 minutos antes da medição da pressão arterial. Eles estarão sentados com o braço apoiado ao nível do coração para a medição. A medição do perímetro da cintura será realizada no ponto médio entre a margem inferior da última costela palpável e o topo da crista ilíaca. Amostras de sangue capilar serão colhidas pela manhã após 12 horas de jejum usando o método da picada no dedo. Um analisador portátil point-of-care (CardioChek Plus) será usado para medir HDL circulante, triglicerídeos e glicemia em jejum. O IMC (kg/m2) será calculado como peso (kg)/altura (m)^2.
Desde a inscrição até ao final da fase ativa do programa às 12 semanas e 20 semanas
Medidas de lípidos no sangue
Prazo: No momento inicial (T0), imediatamente no final da fase de intervenção ativa (12 semanas após o momento inicial) (T1), e 8 semanas depois (20 semanas após o momento inicial) (T2).
Um analisador portátil de ponto de atendimento (CardioChek Plus) será utilizado para medir o colesterol circulante (colesterol total, HDL e LDL). Serão recolhidos aproximadamente 15uL de amostra de sangue capilar em cada medição. (A alteração do resultado do estudo foi aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional da HKU/HA HKW)
No momento inicial (T0), imediatamente no final da fase de intervenção ativa (12 semanas após o momento inicial) (T1), e 8 semanas depois (20 semanas após o momento inicial) (T2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

2 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW 24-306
  • HKUCTR-3030 (Identificador de registro: HKU Clinical Trials Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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