Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowany, zoptymalizowany i skoncentrowany na osobie program promujący modyfikację stylu życia u osób z zespołem metabolicznym (TOP-S)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chan Shinyi, The University of Hong Kong

Skutki dostosowanej, zoptymalizowanej i skoncentrowanej na osobie szlaku krytycznego w celu promowania modyfikacji stylu życia u osób z zespołem metabolicznym: badanie mieszanych metod

Jest to badanie metod mieszanych zawierających 2-ramionowe randomizowane kontrolowane badanie i badanie jakościowe. Badanie to ma na celu ocenę wpływu modyfikacji stylu życia na kontrolę zespołu metabolicznego, z ocenami mierzonymi na początku, bezpośrednio pod koniec aktywnej fazy interwencji (12 tygodni) i 8 tygodni później (20 tygodni). Zostanie przeprowadzony w wielu ośrodkach kultury w Hongkongu. Osoby wypełniające następujące kryteria kwalifikowalności zostaną zrekrutowane:

1) Chińczycy z zespołem metabolicznym zdefiniowanym przez kryteria „harmonizujące zespoły metaboliczne” (HMS) przez trzy lub więcej nieprawidłowych odkryć z pięciu składników (tj. Podniesione ciśnienie krwi, podniesione trójglicerydy, obniżone HDL, podniesiony glukoza krwi cztu otyłość) [1]; 2) w wieku ≥18; 3) spośród społeczności; 4) Niezależny w codziennym życiu i 5) posiadało urządzenie cyfrowe z połączeniem internetowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani w stosunku 1: 1, aby otrzymać najwyższą ścieżkę krytyczną (grupa interwencyjna) lub niegdyś krótkie porady dotyczące stylu życia (grupa kontrolna).

Wyniki oceny będą mierzone na początku (T0), 12 tygodni (T1) i 20 tygodni (T2). Ocena wyników obejmuje promujący zdrowie profil stylu życia-II (HPLP-II), odwrócenie zespołu metabolicznego, określające charakterystykę zespołu metabolicznego (wskaźnik masy ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, trójglicerydy, lipoproteina o wysokiej gęstości, glukoza we krwi i talia. obwód) i 12-elementowy krótko-formalny badanie zdrowia wersja 2 (SF-12V2). Trójglicerydy, lipoproteiny o wysokiej gęstości i glukoza krwi na czczo zostaną zmierzone za pomocą przenośnego analizatora punktu opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Chińscy dorośli z zespołem metabolicznym zdefiniowanym przez „harmonizujące kryteria zespołu metabolicznego” (HMS) według trzech lub więcej nieprawidłowych odkryć z pięciu cech definiujących (tj. Uniesione ciśnienie krwi, podniesione trójglicerydy, obniżone lipoprotein o wysokiej gęstości, podniesiony glukozę z krwi, podniesioną glukozę we krwi, podniesioną glukozę we krwi czcipowej i centralna otyłość)
  2. w wieku ≥18
  3. Wspólnota społeczności
  4. niezależny w codziennym życiu
  5. posiadało urządzenie cyfrowe z połączeniem internetowym

Kryteria wykluczenia:

  1. Ustanowiło miażdżycowe choroby sercowo -naczyniowe (choroba wieńcowa, choroba mózgowa i choroba tętnicza obwodowa)
  2. Ma choroby psychiczne
  3. Nie może czytać chińskiego
  4. Upośledził komunikację lub funkcję poznawczą (na co wskazuje skrócony wynik testu psychicznego ≤6)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Otrzyma 12-tygodniowy program dostosowany, zoptymalizowany i skoncentrowany
Behawioralne: Dostosowana, zoptymalizowana i skoncentrowana na osobie ścieżka krytyczna w celu promowania zrównoważonej modyfikacji stylu życia
Program Top-S to interwencja prowadzona przez pielęgniarkę promującą utrzymanie modyfikacji stylu życia
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Otrzyma liczbę 15-minutowych edukacji ustrukturyzowanej
Inny: Krótka rada
Porada w stylu życia raz trwającym przez 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrócenie zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca aktywnej fazy programu po 12 tygodniach
Odwrócenie zespołu metabolicznego zostanie określone przy użyciu harmonizujących kryteriów zespołu metabolicznego. Aby zostać sklasyfikowanym jako odwrócenie zespołu metabolicznego, uczestnicy muszą mieć ≤2 z następujących czynności: (1) obwód talii ≥85 cm u mężczyzn i ≥80 cm u kobiet; (2) trójglicerydy <1,7 mmol/l i/lub podczas leczenia narkotykowego jako alternatywny wskaźnik; (3) HDL <1,0 mmol/L u mężczyzn i <1,3 mmol/L u kobiet i/lub w leczeniu narkotyków jako alternatywny wskaźnik; (4) skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 mmHg i/lub podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego jako alternatywny wskaźnik; oraz (5) glukoza we krwi na czczo ≥5,6 mmol/L i/lub podczas leczenia narkotykowego jako alternatywny wskaźnik.
Od rejestracji do końca aktywnej fazy programu po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania promujące zdrowie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca aktywnej fazy programu po 12 tygodniach i 20 tygodniach
52-elementowy HPLP-II (wersja chińska) zostanie wykorzystana do pomiaru zachowań promujących zdrowie. Obejmuje sześć podskal mierzącym styl życia promujący zdrowie, odpowiedzialność zdrowotną, aktywność fizyczną, odżywianie, wzrost duchowy, stosunki interpersonalne i zarządzanie stresem. Każdy element zachowania zdrowotnego jest oceniany zgodnie z częstotliwością, którą respondenci praktykują w czteropunktowej skali Likerta, z 1 wskazującym „nigdy”, 2 wskazującym „czasami”, 3 wskazującym „często” i 4 wskazujące „rutynowo”. Całkowity wynik jest średnią ze wszystkich odpowiedzi na 52 pozycje, przy czym wyniki podskali reprezentują średnią wszystkich odpowiedzi na odpowiednie pozycje w ramach każdej podskali. Wyższy wynik wskazuje na lepiej zgłaszane zachowania promujące zdrowie.
Od rejestracji do końca aktywnej fazy programu po 12 tygodniach i 20 tygodniach
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca aktywnej fazy programu po 12 tygodniach
Do pomiaru HRQOL zostanie użyty 12-elementowy chiński (HK) SF-12V2. SF-12V2 składa się z ośmiu podskal, które tworzą dwa wyniki podsumowujące, fizyczny wynik podsumowujący i ocenę podsumowania umysłowego, aby odzwierciedlić stan zdrowia fizycznego i psychicznego ludzi. Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Od rejestracji do końca aktywnej fazy programu po 12 tygodniach
Składniki zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca aktywnej fazy programu po 12 i 20 tygodniach
Składniki zespołu metabolicznego obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg), trójglicerydy (mmol/L), lipoproteinę o wysokiej gęstości (HDL w mmol/L), glukozę na czczo (mmol/L) oraz obwód talii (cm). Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą cyfrowego automatycznego monitora ciśnienia krwi z mankietem odpowiedniego rozmiaru. Uczestników poprosi się o relaks i spokojne siedzenie przez 3-5 minut przed pomiarem ciśnienia krwi. Będą siedzieć z ramieniem podpartym na poziomie serca podczas pomiaru. Pomiar obwodu talii zostanie wykonany w punkcie środkowym między dolną krawędzią ostatniego wyczuwalnego żebra a górną częścią grzebienia kości biodrowej. Próbki krwi włośniczkowej będą pobierane rano po 12-godzinnym poście metodą nakłucia opuszki palca. Przenośny analizator punktu opieki (CardioChek Plus) zostanie użyty do pomiaru krążącego HDL, trójglicerydów i glukozy na czczo. BMI (kg/m2) zostanie obliczone jako waga (kg)/wzrost (m)^2.
Od rejestracji do końca aktywnej fazy programu po 12 i 20 tygodniach
Pomiary lipidów krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), bezpośrednio po zakończeniu fazy aktywnej interwencji (12 tygodni od początku badania) (T1) oraz 8 tygodni później (20 tygodni od początku badania) (T2).
Do pomiaru krążącego cholesterolu (całkowitego cholesterolu, HDL i LDL) zostanie użyty przenośny analizator punktu opieki (CardioChek Plus). Przy każdym pomiarze zostanie pobrana próbka około 15uL krwi włośniczkowej. (Zmiana wyniku badania została zatwierdzona przez HKU/HA HKW Institutional Review Board)
Na początku badania (T0), bezpośrednio po zakończeniu fazy aktywnej interwencji (12 tygodni od początku badania) (T1) oraz 8 tygodni później (20 tygodni od początku badania) (T2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 24-306
  • HKUCTR-3030 (Identyfikator rejestru: HKU Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj