Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program na míru, optimalizovaný a zaměřený na osobu pro podporu úpravy životního stylu u lidí s metabolickým syndromem (TOP-S)

29. ledna 2026 aktualizováno: Chan Shinyi, The University of Hong Kong

Účinky kritické dráhy zaměřené na přizpůsobenou, optimalizovanou a osobu pro podporu úpravy životního stylu u lidí s metabolickým syndromem: studie smíšených metod

Jedná se o studii smíšených metod zahrnující 2-randovou kontrolovanou studii a kvalitativní studii. Cílem této studie je vyhodnotit účinky modifikace životního stylu na kontrolu metabolického syndromu s hodnocením měřeným na začátku, okamžitě na konci aktivní fáze intervence (12 týdnů) a poté 8 týdnů (20 týdnů). Bude se provádět ve více komunitních centrech v Hongkongu. Jednotlivci splňující následující kritéria způsobilosti budou přijati:

1) Číňané s metabolickým syndromem definovaným „harmonizací metabolického syndromu“ (HMS) kritéria o tři nebo více abnormálních nálezů z pěti složek (tj. Zvýšený krevní tlak, zvýšené triglyceridy, spuštěné HDL, zvýšily půsto glukózu v krvi a gluk na půst Glukóza v krvi a glukózu v krvi půst v krvi v krvi v krvi v krvi v krvi hlad obezita) [1]; 2) ve věku ≥18; 3) Komunitní obydlí; 4) Nezávislé v každodenním životě a 5) mělo digitální zařízení s připojením k internetu. Účastníci budou náhodně přiděleni do poměru 1: 1, aby obdrželi nejvyšší kritickou cestu (intervenční skupina) nebo jednou krátkou radu ohledně životního stylu (kontrolní skupina).

Výsledky hodnocení budou měřeny na začátku (T0), 12 týdnů (T1) a 20 týdnů (T2) poté. Posouzení výsledků zahrnuje profil životního stylu podporujícího zdraví-II (HPLP-II), obrácení metabolického syndromu, definování charakteristik metabolického syndromu (index tělesné hmotnosti, systolický a diastolický krevní tlak, triglyceridy, vysoká hustota lipoprotein, hladina glukózy a váha v krvi a váha obvod) a 12-bodová krátká forma zdravotní průzkum verze 2 (SF-12V2). Triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou a glukóza v krvi nalačno se měří pomocí přenosného analyzátoru bodu péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Čínští dospělí s metabolickým syndromem definovaným „harmonizací metabolického syndromu“ (HMS) kritéria třemi nebo více neobvyklými nálezy z pěti definujících charakteristik (tj. Zvýšené krevní tlak, zvýšené triglyceridy, snižovaly lipoprotein s vysokou hustotou, zvýšily hlavu glukózu v krvi v krvi, glukóza v krvi, glukóza na půstu a centrální obezita)
  2. ve věku ≥18
  3. Komunitní obydlí
  4. Nezávislý v každodenním životě
  5. vlastnil digitální zařízení s připojením k internetu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Zavedla aterosklerotická kardiovaskulární onemocnění (koronární srdeční choroby, cerebrovaskulární onemocnění a periferní arteriální onemocnění)
  2. Má psychiatrická onemocnění
  3. Nelze číst čínsky
  4. Má zhoršenou komunikaci nebo kognitivní funkci (jak je uvedeno zkráceným skóre mentálního testu ≤6)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Obdrží 12týdenní program na míru, optimalizovaný a osoby zaměřený na udržitelné úpravy životního stylu
Behaviorální: Kritická cesta zaměřená na míru, optimalizovaná a osoba zaměřená na podporu udržitelné úpravy životního stylu
Program špičkových je zásah vedený sestrou podporující údržbu úpravy životního stylu
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Obdrží jednorázové 15minutové strukturované vzdělávání
Jiný: Krátká rada
Jednorázová krátká rada o životním stylu trvající po dobu 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvrácení metabolického syndromu
Časové okno: Od zápisu do konce aktivní fáze programu po 12 týdnech a 20 týdnech
Obrácení metabolického syndromu bude stanoveno pomocí harmonizující kritéria metabolického syndromu. Aby byli účastníci klasifikováni jako zvrácení metabolického syndromu, musí mít ≤2 z následujících: (1) obvod pasu ≥85 cm u mužů a ≥ 80 cm u žen; (2) triglyceridy <1,7 mmol/l a/nebo při léčbě léčiva jako alternativní indikátor; (3) HDL <1,0 mmol/l u mužů a <1,3 mmol/l u žen a/nebo při léčbě léčiva jako alternativní indikátor; (4) systolický krevní tlak ≥ 1330 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku ≥ 85 mmHg a/nebo na antihypertenzivní léčbu jako alternativní indikátor; a (5) glukóza nalačno v krvi ≥ 5,6 mmol/l a/nebo na léčbu léčiva jako alternativní indikátor.
Od zápisu do konce aktivní fáze programu po 12 týdnech a 20 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování podporující zdraví
Časové okno: Od zápisu do konce aktivní fáze programu po 12 týdnech a 20 týdnech
K měření chování podporujícího zdraví bude použito 52-bodové HPLP-II (čínská verze). Zahrnuje šest dílčích stupnic měřících životní styl podporující zdraví, zdravotní odpovědnost, fyzickou aktivitu, výživu, duchovní růst, mezilidské vztahy a zvládání stresu. Každá položka zdravotního chování je hodnocena podle frekvence, kterou respondenti praktikují na čtyřbodové Likertově stupnici, přičemž 1 označuje „nikdy“, 2 označuje „někdy“, 3 označující „často“ a 4 rutinně označující „rutinně“. Celkové skóre je průměrem všech odpovědí na 52 položek, přičemž skóre dílčího měřítka představuje průměr všech odpovědí na odpovídající položky v každé dílčí škálu. Vyšší skóre naznačuje lépe hlášené chování podporující zdraví.
Od zápisu do konce aktivní fáze programu po 12 týdnech a 20 týdnech
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od zápisu do konce aktivní fáze programu po 12 týdnech a 20 týdnech
K měření HRQOL bude použito 12-bodové čínské (HK) SF-12V2. SF-12V2 se skládá z osmi dílčích stupnic, které tvoří dvě souhrnné skóre, fyzické souhrnné skóre a mentální souhrnné skóre, aby odrážely stav fyzického a duševního zdraví lidí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní stav.
Od zápisu do konce aktivní fáze programu po 12 týdnech a 20 týdnech
Komponenty metabolického syndromu
Časové okno: Od zápisu do konce aktivní fáze programu v 12 týdnech a 20 týdnech
Komponenty metabolického syndromu zahrnují systolický a diastolický krevní tlak (mmHg), triglyceridy (mmol/L), lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL v mmol/L), hladinu glukózy v krvi nalačno (mmol/L) a obvod pasu (cm). Systolický a diastolický krevní tlak budou měřeny digitálním automatickým tlakoměrem s manžetou odpovídající velikosti. Účastníci budou požádáni, aby se uvolnili a tiše seděli 3-5 minut před měřením krevního tlaku. Během měření budou sedět s paží podepřenou v úrovni srdce. Měření obvodu pasu bude provedeno v polovině vzdálenosti mezi dolním okrajem posledního hmatatelného žebra a horním okrajem kosti kyčelní. Kapilární vzorky krve budou odebrány ráno po 12hodinovém půstu pomocí metody vpichu do prstu. K měření cirkulujícího HDL, triglyceridů a hladiny glukózy v krvi nalačno bude použit přenosný analyzátor pro okamžité použití (CardioChek Plus). BMI (kg/m2) bude vypočítáno jako hmotnost (kg)/výška (m)^2.
Od zápisu do konce aktivní fáze programu v 12 týdnech a 20 týdnech
Měření krevních lipidů
Časové okno: Na výchozím bodě (T0), bezprostředně na konci aktivní fáze intervence (12 týdnů po výchozím bodě) (T1) a 8 týdnů poté (20 týdnů po výchozím bodě) (T2).
K měření cirkulujícího cholesterolu (celkového cholesterolu, HDL a LDL) bude použit přenosný analyzátor pro bod péče (CardioChek Plus). Při každém měření bude odebráno přibližně 15 µL kapilární krve. (Úprava výsledků studie byla schválena institucionální revizní komisí HKU/HA HKW)
Na výchozím bodě (T0), bezprostředně na konci aktivní fáze intervence (12 týdnů po výchozím bodě) (T1) a 8 týdnů poté (20 týdnů po výchozím bodě) (T2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 24-306
  • HKUCTR-3030 (Identifikátor registru: HKU Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit