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Ein maßgeschneidertes, optimiertes und personenzentriertes Programm zur Förderung der Lebensstilveränderung bei Menschen mit metabolischem Syndrom (TOP-S)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Chan Shinyi, The University of Hong Kong

Die Auswirkungen eines maßgeschneiderten, optimierten und personenzentrierten kritischen Weges zur Förderung der Lebensstilveränderung bei Menschen mit metabolischem Syndrom: Eine Studie mit gemischten Methoden

Dies ist eine Studie mit gemischten Methoden, die eine 2-arme-randomisierte kontrollierte Studie und eine qualitative Studie umfasst. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Lebensstilveränderung auf die Kontrolle des metabolischen Syndroms zu bewerten, wobei die Bewertungen zu Studienbeginn unmittelbar am Ende der aktiven Interventionsphase (12 Wochen) und 8 Wochen danach (20 Wochen) gemessen wurden. Es wird in mehreren Gemeinschaftszentren in Hongkong durchgeführt. Personen, die die folgenden Zulassungskriterien erfüllen, werden rekrutiert:

1) Chinesen mit metabolischem Syndrom definiert durch die Kriterien „Harmonisierung des metabolischen Syndroms“ (HMS) durch drei oder mehr abnormale Befunde aus fünf Komponenten (d. H. Angehobene Blutdruck, erhöhte Triglyceride, abgesenktes HDL, erhöhter Nüchternblutglukose und Zentral Fettleibigkeit) [1]; 2) ≥ 18 Jahre alt; 3) Gemeinschaft in der Wohnung; 4) unabhängig im täglichen Leben und 5) besaßen ein digitales Gerät mit Internetverbindung. Die Teilnehmer werden zufällig in einem Verhältnis von 1: 1 zugewiesen, um den oberen kritischen Weg (Interventionsgruppe) oder einen einmaligen kurzen Lifestyle-Rat (Kontrollgruppe) zu erhalten.

Die Bewertungsergebnisse werden danach zu Studienbeginn (T0), 12 Wochen (T1) und 20 Wochen (T2) gemessen. Die Ergebnisbewertung umfasst das Gesundheitsförderung des Lebensstilprofils-II (HPLP-II), die Umkehrung des metabolischen Syndroms, die Definition der Eigenschaften des metabolischen Syndrom Umfang) und die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-12v2). Triglyceride, Lipoprotein mit hoher Dichte und Nüchternblutung werden unter Verwendung eines tragbaren Point-of-Care-Analysators gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Erwachsene mit metabolischem Syndrom, definiert durch die Kriterien „Harmonisierung des metabolischen Syndroms“ (HMS) durch drei oder mehr abnormale Befunde von fünf definierenden Merkmalen (d. H., erhöhten Blutdruck, erhöhte Triglyceride, senkte hochdichte Lipoprotein, erhöhte Fastenblutglucote, und zentrale Fettleibigkeit)
  2. Alter ≥ 18 Jahre alt
  3. Community-Wohnung
  4. unabhängig im täglichen Leben
  5. besaß ein digitales Gerät mit einer Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  1. Hat atherosklerotische Herz -Kreislauf -Erkrankungen (koronare Herzerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen und periphere Arterienerkrankungen) festgelegt
  2. Hat psychiatrische Krankheiten
  3. Kann Chinesisch nicht lesen
  4. Hat eine Beeinträchtigung der Kommunikation oder der kognitiven Funktion (wie durch einen abgekürzten mentalen Testwert von ≤ 6 angegeben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Erhalten Sie ein 12-wöchiges maßgeschneidertes, optimiertes und personenzentriertes Programm für eine nachhaltige Änderung des Lebensstils
Verhalten: Ein maßgeschneiderter, optimierter und personenzentrierter kritischer Weg, um eine nachhaltige Änderung des Lebensstils zu fördern
Das Top-S-Programm ist eine von Krankenschwestern geführte Intervention, die die Aufrechterhaltung der Änderung des Lebensstils fördert
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Wird eine einmalige 15-minütige strukturierte Ausbildung erhalten
Sonstiges: Kurzer Rat
Einmal kurze Lifestyle-Ratschläge für 15 Minuten dauern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umkehrung des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der aktiven Programmphase nach 12 Wochen und 20 Wochen
Die Umkehrung des metabolischen Syndroms wird unter Verwendung der harmonisierenden Kriterien des metabolischen Syndroms bestimmt. Um als Umkehr des metabolischen Syndroms klassifiziert zu werden, müssen die Teilnehmer ≤ 2 der folgenden: (1) Taillenumfang von ≥ 85 cm bei Männern und ≥ 80 cm bei Frauen; (2) Triglyceride <1,7 mmol/l und/oder bei der medikamentösen Behandlung als alternativer Indikator; (3) HDL <1,0 mmol/l bei Männern und <1,3 mmol/l bei Frauen und/oder bei der medikamentösen Behandlung als alternativer Indikator; (4) systolischer Blutdruck ≥130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg und/oder bei blutdrucksenkerner Arzneimittelbehandlung als alternativer Indikator; und (5) Nüchternblutglukose ≥ 5,6 mmol/l und/oder bei der medikamentösen Behandlung als alternativer Indikator.
Von der Einschreibung bis zum Ende der aktiven Programmphase nach 12 Wochen und 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensweisen des Gesundheitsausschusss
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der aktiven Programmphase nach 12 Wochen und 20 Wochen
Die 52-Punkte-HPLP-II (chinesische Version) wird verwendet, um das Gesundheitsförderungsverhalten zu messen. Es umfasst sechs Subskalen, die den gesundheitsfördernden Lebensstil, gesundheitliche Verantwortung, körperliche Aktivität, Ernährung, spirituelles Wachstum, zwischenmenschliche Beziehungen und Stressmanagement messen. Jedes Gesundheitsverhalten wird gemäß der Häufigkeit bewertet, die die Befragten auf einer Vier-Punkte-Likert-Skala praktizieren, wobei 1 'nie' angibt, 2, die „manchmal 'angeben, 3 angibt, die„ häufig “angeben, und 4, die„ routinemäßig “angeben. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller Antworten auf die 52 Elemente, wobei die Bewertungen der Untergrenze den Mittelwert aller Antworten auf die entsprechenden Elemente unter jeder Subskala darstellen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine besser gemeldete gesundheitlichen Verhaltensweisen hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der aktiven Programmphase nach 12 Wochen und 20 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der aktiven Programmphase nach 12 Wochen und 20 Wochen
Mit dem 12-Punkte-chinesischen SF-12V2 (HK) wird HRQOL zur Messung von HRQOL verwendet. Der SF-12V2 besteht aus acht Subskalen, die zwei zusammenfassende Bewertungen, physische Zusammenfassung und psychische Zusammenfassung bilden, um den körperlichen und psychischen Zustand der Menschen widerzuspiegeln. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Punktzahl auf den besseren Gesundheitszustand hinweist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der aktiven Programmphase nach 12 Wochen und 20 Wochen
Komponenten des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der aktiven Phase des Programms nach 12 Wochen und 20 Wochen
Zu den Komponenten des metabolischen Syndroms gehören systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg), Triglyceride (mmol/L), High-Density-Lipoprotein (HDL in mmol/L), Nüchternblutzucker (mmol/L) und Taillenumfang (cm). Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem digitalen automatischen Blutdruckmessgerät mit einer passenden Manschettengröße gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu entspannen und vor der Blutdruckmessung 3-5 Minuten ruhig zu sitzen. Sie sitzen mit ihrem Arm auf Herzhöhe abgestützt für die Messung. Die Messung des Taillenumfangs erfolgt auf halber Strecke zwischen dem unteren Rand der letzten tastbaren Rippe und der Oberkante des Darmbeinkamms. Kapillarblutproben werden morgens nach 12-stündigem Fasten mit der Fingerstichmethode entnommen. Ein tragbares Point-of-Care-Analysegerät (CardioChek Plus) wird verwendet, um zirkulierendes HDL, Triglyceride und Nüchternblutzucker zu messen. Der BMI (kg/m²) wird als Gewicht (kg)/Größe (m)² berechnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der aktiven Phase des Programms nach 12 Wochen und 20 Wochen
Blutfettwerte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Ende der aktiven Interventionsphase (12 Wochen nach Studienbeginn) (T1) und 8 Wochen danach (20 Wochen nach Studienbeginn) (T2).
Ein tragbarer Point-of-Care-Analysator (CardioChek Plus) wird zur Messung des zirkulierenden Cholesterins (Gesamtcholesterin, HDL und LDL) verwendet. Bei jeder Messung werden etwa 15 µL Kapillarblut entnommen. (Die Änderung des Studienziels wurde vom HKU/HA HKW Institutional Review Board genehmigt.)
Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Ende der aktiven Interventionsphase (12 Wochen nach Studienbeginn) (T1) und 8 Wochen danach (20 Wochen nach Studienbeginn) (T2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 24-306
  • HKUCTR-3030 (Registrierungskennung: HKU Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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