Un programme sur mesure, optimisé et centré sur la personne pour promouvoir la modification du mode de vie chez les personnes atteintes du syndrome métabolique (TOP-S)
Les effets d'une voie critique sur mesure, optimisée et centrée sur la personne pour promouvoir la modification du mode de vie chez les personnes atteintes du syndrome métabolique: une étude de méthodes mixtes
Il s'agit d'une étude à méthodes mixtes comprenant un essai contrôlé randomisé à 2 bras et une étude qualitative. Cette étude vise à évaluer les effets d'une modification du mode de vie sur le contrôle du syndrome métabolique, avec des évaluations mesurées au départ, immédiatement à la fin de la phase active de l'intervention (12 semaines) et 8 semaines par la suite (20 semaines). Il sera mené dans plusieurs centres communautaires à Hong Kong. Les individus remplissant les critères d'éligibilité suivants seront recrutés:
1) Les Chinois atteints du syndrome métabolique défini par les critères «harmonisant le syndrome métabolique» (HMS) par trois ou plusieurs résultats anormaux sur cinq composants (c'est-à-dire la pression artérielle surélevée, les triglycérides augmentés, abaissent le HDL, la glycémie à jeûne augmentée et le centre et le centre obésité) [1]; 2) âgé ≥ 18; 3) la communauté; 4) Indépendant dans la vie quotidienne et 5) possédait un appareil numérique avec une connexion Internet. Les participants seront alloués au hasard dans un rapport 1: 1 pour recevoir la voie critique la plus élevée (groupe d'intervention) ou des conseils de style de vie une fois off (groupe témoin).
Les résultats d'évaluation seront mesurés au départ (T0), 12 semaines (T1) et 20 semaines (T2) par la suite. L'évaluation des résultats comprend le profil de style de vie favorisant la santé-II (HPLP-II), l'inversion du syndrome métabolique, la définition des caractéristiques du syndrome métabolique (indice de masse corporelle, pression artérielle systolique et diastolique, triglycérides, lipoprotéine à haute densité, glycémie à jeûner et à la répartition dans le sang et à la répartition du sang à jeun et à la glycémie circonférence) et la version 2 de la santé de la santé courte en 12 éléments (SF-12v2). Les triglycérides, les lipoprotéines à haute densité et la glycémie à jeun seront mesurés à l'aide d'un analyseur portable du point de service.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bernice Chan
- Numéro de téléphone: 852-9752-7530
- E-mail: bernices@connect.hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Local community centres
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Contact:
- Bernice Chan
- Numéro de téléphone: 852-9752-7530
- E-mail: bernices@connect.hku.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les adultes chinois atteints du syndrome métabolique défini par les critères «harmonisant le syndrome métabolique» (HMS) par trois résultats ou plus anormaux sur cinq caractéristiques définissant (c.-à-d. et obésité centrale)
- âgé ≥18
- vivant dans la communauté
- indépendant dans la vie quotidienne
- possédé un appareil numérique avec une connexion Internet
Critères d'exclusion:
- A établi des maladies cardiovasculaires athérosclérotiques (maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire et maladies artérielles périphériques)
- A des maladies psychiatriques
- Impossible de lire le chinois
- A altéré la communication ou la fonction cognitive (comme indiqué par un score de test mental abrégé de ≤6)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Recevra un programme sur mesure, optimisé et centré sur 12 semaines pour une modification du mode de vie durable
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Le programme Top-S est une intervention dirigée par des infirmières favorisant le maintien de la modification du mode de vie
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Comparateur factice: Groupe témoin
Recevra une éducation structurée de 15 minutes une fois
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Des conseils sur le mode de vie une fois qui durent 15 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inversion du syndrome métabolique
Délai: De l'inscription à la fin de la phase active du programme à 12 semaines et 20 semaines
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L'inversion du syndrome métabolique sera déterminée en utilisant l'harmonisation des critères du syndrome métabolique.
Pour être classés comme l'inversion du syndrome métabolique, les participants doivent avoir ≤2 des éléments suivants: (1) un tour de taille ≥ 85 cm chez les hommes et ≥80 cm chez les femmes; (2) triglycérides <1,7 mmol / L et / ou sur le traitement médicamenteux comme indicateur alternatif; (3) HDL <1,0 mmol / L chez les hommes et <1,3 mmol / L chez les femmes et / ou sur le traitement médicamenteux comme indicateur alternatif; (4) pression artérielle systolique ≥130 mmHg et / ou pression artérielle diastolique ≥ 85 mmHg et / ou sur un traitement médicamenteux antihypertenseur comme indicateur alternatif; et (5) la glycémie à jeun ≥5,6 mmol / L et / ou sur le traitement médicamenteux comme indicateur alternatif.
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De l'inscription à la fin de la phase active du programme à 12 semaines et 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements favorisant la santé
Délai: De l'inscription à la fin de la phase active du programme à 12 semaines et 20 semaines
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Le HPLP-II (version chinoise) de 52 éléments sera utilisé pour mesurer le comportement de promotion de la santé.
Il comprend six sous-échelles mesurant le mode de vie favorisant la santé, la responsabilité de la santé, l'activité physique, la nutrition, la croissance spirituelle, les relations interpersonnelles et la gestion du stress.
Chaque élément de comportement de santé est évalué en fonction de la fréquence que les répondants pratiquent sur une échelle de Likert à quatre points, avec 1 indiquant «jamais», 2 indiquant «parfois», 3 indiquant «souvent» et 4 indiquant «systématiquement».
Le score total est la moyenne de toutes les réponses aux 52 éléments, avec des scores de sous-échelle représentant la moyenne de toutes les réponses aux éléments correspondants sous chaque sous-échelle.
Un score plus élevé indique que les comportements de promotion de la santé rapportés par la santé signalés.
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De l'inscription à la fin de la phase active du programme à 12 semaines et 20 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: De l'inscription à la fin de la phase active du programme à 12 semaines et 20 semaines
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Le chinois de 12 éléments (HK) SF-12v2 sera utilisé pour mesurer HRQOL.
Le SF-12v2 se compose de huit sous-échelles qui forment deux scores de résumé, le score de résumé physique et le score de résumé mental, pour refléter l'état de santé physique et mentale des gens.
Le score total varie de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant le meilleur état de santé.
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De l'inscription à la fin de la phase active du programme à 12 semaines et 20 semaines
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Composants du syndrome métabolique
Délai: De l'inclusion à la fin de la phase active du programme à 12 semaines et 20 semaines
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Les composants du syndrome métabolique incluent la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg), les triglycérides (mmol/L), les lipoprotéines de haute densité (HDL en mmol/L), la glycémie à jeun (mmol/L) et le tour de taille (cm). La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatique numérique avec un brassard de taille appropriée.
Les participants seront invités à se détendre et à rester assis tranquillement pendant 3 à 5 minutes avant la mesure de la pression artérielle.
Ils seront assis avec leur bras soutenu au niveau du cœur pour la mesure.
La mesure du tour de taille sera prise au point médian entre le bord inférieur de la dernière côte palpable et le haut de la crête iliaque.
Des échantillons de sang capillaire seront prélevés le matin après un jeûne de 12 heures en utilisant la méthode de la piqûre au doigt.
Un analyseur portable de point de service (CardioChek Plus) sera utilisé pour mesurer le HDL circulant, les triglycérides et la glycémie à jeun.
L'IMC (kg/m²) sera calculé comme le poids (kg)/taille (m)^2.
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De l'inclusion à la fin de la phase active du programme à 12 semaines et 20 semaines
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Mesures des lipides sanguins
Délai: Au départ (T0), immédiatement à la fin de la phase d'intervention active (12 semaines après le départ) (T1), et 8 semaines plus tard (20 semaines après le départ) (T2).
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Un analyseur portable de soins sur site (CardioChek Plus) sera utilisé pour mesurer le cholestérol circulant (cholestérol total, HDL et LDL).
Environ 15 µL d'échantillon de sang capillaire seront prélevés à chaque mesure.
(La modification du critère de jugement de l'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel HKU/HA HKW)
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Au départ (T0), immédiatement à la fin de la phase d'intervention active (12 semaines après le départ) (T1), et 8 semaines plus tard (20 semaines après le départ) (T2).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 24-306
- HKUCTR-3030 (Identificateur de registre: HKU Clinical Trials Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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