このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ザソシチニブ(TAK-279)と健康な成人の他の薬との相互作用の研究

2025年4月3日 更新者:Takeda

健康な参加者におけるザソシチニブと経口避妊薬、MATE基質、P-GP基質、およびプロトンポンプ阻害剤との間の薬物薬物相互作用を評価するためのフェーズ1、オープンラベル、4部構成試験

この研究の主な目的は、ザソシチニブ(TAK-279)が口で採取した他の薬とどのように相互作用するかを調べることです。 これは、薬物動態またはPKと呼ばれる薬の処理方法によって調べられます。 この研究では、ザソシチニブと一緒に投与される他の薬には、避妊薬(レボノルゲストレル(LNG)およびエチニルエストラジオール[EE])、糖尿病の薬(メトホルミン)、心臓の問題(ジゴキシン)に使用される薬、および医学が含まれます。それは胃酸(エソメプラゾール)の生成をブロックします。

もう1つの目的は、ザソシチニブの副作用と、単独でこれらの他の薬と一緒に服用したときにどれだけ耐えられるかについて学ぶことです。

研究中、参加者は最大27日間診療所に滞在する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究で検査されている薬物は、ザソシチニブと呼ばれます。

Zasocitinibは、経口避妊薬(パート1のCOC [LNGおよびEEを含む])の組み合わせの薬物動態に対するZasocitinibの効果を評価するためにテストされています。糖タンパク質(P-gp)基質(パート3のジゴキシン)。 さらに、ザソシチニブの薬物動態に対するプロトンポンプ阻害剤(PPI)(パート4のエソメプラゾール)の効果は、健康な参加者で評価されています。

この調査では、約78人の参加者が登録されます。 参加者は、次の治療を評価するために4つの部分のいずれかに登録されます。

  • パート1:COC(LNGおよびEE) + ZASOCITINIB
  • パート2:メトホルミン +ザソシチニブ
  • パート3:ジゴキシン +ザソシチニブ
  • パート4:Zasocitinib + Esomeprazole

参加する全体の時間(スクリーニングとフォローアップ期間を含む)は、パート1で約68日、パート2で54日、パート3の62日、パート4の56日です。すべての参加者は最大14日間フォローアップされます。各部品の期間2の最後の用量の数日後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. スクリーニング訪問時に、ボディマス指数(BMI)18.0以上(> =)18.0以上(<=)32.0キログラム(<=)32.0キログラム(kg/m^2)。
  2. 臨床的に重要な病歴、身体検査、実験室のプロファイル、バイタルサイン、およびプロトコルで概説されている心電図(ECG)のない医学的に健康。

    パート1のみ:

  3. 健康、大人、女性、18〜65歳、包括的、スクリーニング訪問。

    パート2-4のみ:

  4. 18〜55歳の健康、大人、男性または女性、スクリーニング訪問時に包括的。

除外基準:

  1. スクリーニング訪問またはチェックイン時に陽性の尿薬またはアルコールの結果。
  2. 以下の使用を控えることができない、または予測する:

    • 処方薬と非処方薬、ハーブ療法、またはプロトコルで概説されている他の薬物を含む薬物。
    • シトクロムP450 3A4(CYP3A4)および/またはセントジョンズワートを含むP-GPの誘導者であることが知られている薬物は、最初の投与の28日前に。
  3. 調査官または被指名人の意見では、最初の投与の30日以内に、裁判中および裁判中、審理療法と互換性のない食事を扱っています。
  4. 最初の投与の56日前に血液を寄付したか、重大な失血を起こしました。
  5. 最初の投与の7日前に血漿寄付を行った。
  6. 最初の投与の30日前に別の臨床試験に参加しました。 30日間のウィンドウは、現在の裁判の期間1の前の試験での最後の投与日から派生します。
  7. ヘルペス感染症があります。
  8. スクリーニング訪問時の非ヘルペスウイルス性疾患の肯定的な結果。
  9. スクリーニング訪問時の結核(TB)の肯定的な結果。

    パート1:

  10. 以下の使用を控えることができない、または予測する:

    • 最初の投与の12週間以内に、経口、局所、または膣内ホルモンを含む生成物を含む、性ホルモン結合グロブリン(SHBG)のレベルを増加または減少させることが知られています。
    • 最初の投与の1年以内に注射可能または埋め込み可能なホルモンを含む生成物。

    パート2のみ:

  11. ヘモグロビンA1C(HBA1C)は(>)ULN(5.7パーセント[%])より大きく、スクリーニング訪問で調査員または被指名人によって臨床的に有意とみなされます。

    パート3のみ:

  12. 主要な心臓イベントまたは機能障害のリスクがあるか、リスクがあります。

    パート4のみ:

  13. チェックインの48時間以内に下痢または嘔吐がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート1:COC(LNGおよびEE) + ZASOCITINIB
ザソシチニブ錠剤は、指定された日に投与量を指定しました。
他の名前:
  • TAK-279
COC錠剤(LNGおよびEEを含む)は、指定された日に投与量を指定しました。
実験的:パート2:メトホルミン +ザソシチニブ
ザソシチニブ錠剤は、指定された日に投与量を指定しました。
他の名前:
  • TAK-279
メトホルミン錠剤は、指定された日に投与量を指定しました。
実験的:パート3:ジゴキシン +ザソシチニブ
ザソシチニブ錠剤は、指定された日に投与量を指定しました。
他の名前:
  • TAK-279
ジゴキシン錠剤は、指定された日に指定された用量を指定しました。
実験的:パート4:Zasocitinib + Esomeprazole
ザソシチニブ錠剤は、指定された日に投与量を指定しました。
他の名前:
  • TAK-279
Esomeprazole Capsulesは、指定された日に投与量を指定しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート1:CMAX:LNGおよびEEの最大観察された血漿濃度は、単独でZasocitinibを投与した場合
時間枠:最大144時間
最大144時間
パート1:Aucinf:単独でZasocitinibを使用した場合、LNGおよびEEの血漿濃度時間0までの領域
時間枠:最大144時間
最大144時間
パート1:オークラスト:単独およびザソシチニブとともに投与した場合のLNGおよびEEの時間0から最後の定量化可能な濃度の時間までのプラズマ濃度時間曲線下の面積
時間枠:最大144時間
最大144時間
パート2:単独でザソシチニブで投与した場合のメトホルミンのcmax
時間枠:最大48時間
最大48時間
パート2:メトホルミン用のaucinf単独およびzasocitinibを使用した場合
時間枠:最大48時間
最大48時間
パート2:単独でザソシチニブで投与した場合のメトホルミン用オクラスト
時間枠:最大48時間
最大48時間
パート3:単独およびザソシチニブを使用した場合のジゴキシンのcmax
時間枠:最大144時間
最大144時間
パート3:単独でザソシチニブを使用した場合のジゴキシンのaucinf
時間枠:最大144時間
最大144時間
パート3:単独でザソシチニブで投与した場合のジゴキシンのオークラスト
時間枠:最大144時間
最大144時間
パート4:単独で投与した場合のザソシチニブのcmaxおよびesomeprazoleで
時間枠:最大120時間
最大120時間
パート4:ザソシチニブのaucinfは、単独で投与し、エソメプラゾールを使用した場合
時間枠:最大120時間
最大120時間
パート4:ザソシチニブのオークラストは、単独で投与し、エソメプラゾールを使用した場合
時間枠:最大120時間
最大120時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート1、2、3、および4:治療に浸透した有害事象(TEAE)と特別な関心のある有害事象(AESIS)を持つ参加者の数
時間枠:パート1:最大33日。パート2:最大23日。パート3:最大27日。パート4:最大23日
パート1:最大33日。パート2:最大23日。パート3:最大27日。パート4:最大23日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月23日

一次修了 (実際)

2025年3月11日

研究の完了 (実際)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

2025年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Takedaは、資格のある研究者が正当な科学的目的に対処するのを支援するために適格な研究のために、特定された個別の参加者データ(IPD)へのアクセスを提供します(https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment = 5)。 これらのIPDは、データ共有要求の承認後、およびデータ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究のIPDは、https://vivli.org/ourmember/takeda/で説明されている基準とプロセスに従って、資格のある研究者と共有されます。 承認された要求のために、研究者は(適用される法律や規制に沿った患者のプライバシーを尊重するために)匿名化されたデータへのアクセスと、データ共有契約の条件に基づく研究目標に対処するために必要な情報を提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する