Un estudio de la interacción de zasocitinib (TAK-279) con otros medicamentos en adultos sanos
Un ensayo de fase 1, álabre abierto y 4 partes para evaluar la interacción fármaco-fármaco entre zoocitinib y anticonceptivos orales combinados, un sustrato de pareja, un sustrato de P-gp y un inhibidor de la bomba de protones en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es averiguar cómo el zoocitinib (TAK-279) interactúa con otros medicamentos tomados por vía oral (oralmente). Esto se examinará por cómo el cuerpo procesa los medicamentos, que se llama farmacocinética o PK. En este estudio, otros medicamentos que se administrarán junto con zasocitinib incluyen un anticonceptivo (levonorgestrel (GNL) y etinil estradiol [EE]), un medicamento para la diabetes (metformina), un medicamento utilizado para problemas cardíacos (digoxina) y una medicina y una medicina Eso bloquea la producción de ácido estomacal (esomeprazol).
Otro objetivo es aprender sobre los efectos secundarios de Zasocitinib y qué tan bien se tolera cuando se toma solo y junto con estos otros medicamentos.
Durante el estudio, los participantes deberán permanecer en la clínica por hasta 27 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La droga que se está probando en este estudio se llama zasocitinib.
Se está probando el zoocitinib para evaluar el efecto de zaSocitinib en la farmacocinética del anticonceptivo oral combinado (COC [que contiene GNL y EE] en el sustrato de extrusión de compuestos múltiples y tóxicos (MECE) (metformina en la Parte 2), y una P- P- sustrato de glicoproteína (P-GP) (digoxina en la Parte 3). Además, el efecto del inhibidor de la bomba de protones (PPI) (esomeprazol en la Parte 4) en la farmacocinética del zoocitinib se está evaluando en participantes sanos.
El estudio inscribirá a aproximadamente 78 participantes. Los participantes se inscribirán en una de las cuatro partes para evaluar los siguientes tratamientos:
- Parte 1: COC (LNG y EE) + Zasocitinib
- Parte 2: Metformina + Zasocitinib
- Parte 3: digoxina + zasocitinib
- Parte 4: Zasocitinib + Esomeprazol
El tiempo general (incluidos los períodos de detección y seguimiento) para participar es de aproximadamente 68 días para la Parte 1, 54 días para la Parte 2, 62 días para la Parte 3 y 56 días para la Parte 4. Todos los participantes serán seguidos hasta 14 días después de la última dosis del período 2 en cada parte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (> =) 18.0 y menos o igual a (<=) 32.0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la visita de detección.
Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas (ECG) como se describe en el protocolo.
Parte 1 solamente:
Saludable, adulto, mujer, de 18 a 65 años, inclusive, en la visita de detección.
Partes 2-4 solamente:
- Saludable, adulto, hombre o mujer, de 18 a 55 años, inclusive, en la visita de detección.
Criterios de exclusión:
- Resultados positivos de drogas de orina o alcohol en la visita de detección o en el check-in.
No se puede abstenerse o anticipa el uso de:
- Cualquier medicamento, incluidos medicamentos recetados y sin receta, remedios herbales o suplementos de vitaminas y otros medicamentos descritos en el protocolo.
- Cualquier droga que se sabe que sean inductores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y/o P-GP, incluida la hierba de San Juan, durante 28 días antes de la primera dosificación.
- Ha estado en una dieta incompatible con la dieta en el juicio, en opinión del investigador o designado, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosificación y durante todo el juicio.
- Ha hecho una donación de sangre o ha tenido una pérdida de sangre significativa dentro de los 56 días anteriores a la primera dosificación.
- Ha hecho una donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosificación.
- Participó en otro ensayo clínico dentro de los 30 días previos a la primera dosificación. La ventana de 30 días se derivará de la fecha de la última dosificación en el juicio anterior al día 1 del período 1 del ensayo actual.
- Tiene infecciones del herpes.
- Resultados positivos para enfermedades virales no herpéticas en la visita de detección.
Resultados positivos para la tuberculosis (TB) en la visita de detección.
Parte 1:
No se puede abstenerse o anticipa el uso de:
- Cualquier droga conocida por aumentar o disminuir los niveles de globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG), incluido cualquier producto oral, tópico o intravaginal que contenga hormonas, dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosificación.
- Cualquier producto inyectable o implantable que contenga hormonas dentro de 1 año anterior a la primera dosificación.
Parte 2 solamente:
La hemoglobina A1C (HbA1c) mayor que (>) ULN (5.7 porcentaje [%]) y considerada clínicamente significativa por el investigador o designado en la visita de detección.
Parte 3 solamente:
Tiene o está en riesgo de importantes eventos cardíacos o disfunción.
Parte 4 solamente:
- Tenía diarrea o vómitos dentro de las 48 horas previas al registro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: COC (LNG y EE) + Zasocitinib
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Las tabletas de zasocitinib especificadas en los días especificados.
Otros nombres:
Las tabletas COC (que contienen GNL y EE) dosis especificadas en los días especificados.
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Experimental: Parte 2: Metformina + Zasocitinib
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Las tabletas de zasocitinib especificadas en los días especificados.
Otros nombres:
Las tabletas de metformina se especifican dosis en los días especificados.
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Experimental: Parte 3: digoxina + zasocitinib
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Las tabletas de zasocitinib especificadas en los días especificados.
Otros nombres:
Las tabletas de digoxina se especifican dosis en los días especificados.
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Experimental: Parte 4: Zasocitinib + Esomeprazol
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Las tabletas de zasocitinib especificadas en los días especificados.
Otros nombres:
Cápsulas de Esomeprazol dosis especificadas en los días especificados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: CMAX: concentración plasmática máxima observada para GNL y EE cuando se administra solo y con Zasocitinib
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas
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Hasta 144 horas
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Parte 1: Aucinf: Área bajo la curva de concentración de tiempo de plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito para GNL y EE cuando se administra solo y con Zasocitinib
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas
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Hasta 144 horas
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Parte 1: Auclast: Área bajo la curva de concentración de tiempo de plasma desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para GNL y EE cuando se administra solo y con Zasocitinib
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas
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Hasta 144 horas
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Parte 2: CMAX para metformina cuando se administra solo y con Zasocitinib
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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Parte 2: Aucinf para metformina cuando se administra solo y con Zasocitinib
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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Parte 2: Auclast para metformina cuando se administra solo y con Zasocitinib
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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Parte 3: CMAX para digoxina cuando se administra solo y con Zasocitinib
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas
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Hasta 144 horas
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Parte 3: Aucinf para digoxina cuando se administra sola y con zaSocitinib
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas
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Hasta 144 horas
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Parte 3: Auclast para digoxina cuando se administra sola y con zaSocitinib
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas
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Hasta 144 horas
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Parte 4: CMAX para Zasocitinib cuando se administra solo y con Esomeprazol
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas
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Hasta 120 horas
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Parte 4: Aucinf para Zasocitinib cuando se administra solo y con Esomeprazol
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas
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Hasta 120 horas
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Parte 4: Auclast para Zasocitinib cuando se administra solo y con Esomeprazol
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas
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Hasta 120 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Partes 1, 2, 3 y 4: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos de interés especial (Aesis)
Periodo de tiempo: Parte 1: Hasta 33 días; Parte 2: hasta 23 días; Parte 3: Hasta 27 días; Parte 4: Hasta 23 días
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Parte 1: Hasta 33 días; Parte 2: hasta 23 días; Parte 3: Hasta 27 días; Parte 4: Hasta 23 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiarritmia
- Agentes protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Digoxina
- Metformina
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- TAK-279-1011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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