Um estudo da interação do zasocitinibe (TAK-279) com outros medicamentos em adultos saudáveis
Um estudo de fase 1, aberto e em 4 partes para avaliar a interação droga entre o zasocitinibe e os contraceptivos orais combinados, um substrato de companheiro, um substrato P-gp e um inibidor de bomba de prótons em participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo é descobrir como o zasocitinibe (TAK-279) interage com outros medicamentos tomados por via oral (oralmente). Isso será examinado por como o corpo processa medicamentos, que é chamado de farmacocinética ou PK. Neste estudo, outros medicamentos que serão administrados juntamente com o zasocitinibe incluem um contraceptivo (levonorgestrel (GNL) e etinil estradiol [EE]), um medicamento para diabetes (metformina), um medicamento usado para problemas cardíacos (digoxina) e um medicamento que bloqueia a produção de ácido estomacal (esomeprazol).
Outro objetivo é aprender sobre os efeitos colaterais do zasocitinibe e quão bem ele é tolerado quando levado sozinho e junto com esses outros medicamentos.
Durante o estudo, os participantes precisarão permanecer na clínica por até 27 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O medicamento que está sendo testado neste estudo é chamado de zasocitinibe.
O zasocitinibe está sendo testado para avaliar o efeito do zasocitinibe na farmacocinética do contraceptivo oral combinado (COC [contendo LNG e EE] na Parte 1), o substrato de extrusão composta por múltiplos drogas e tóxico (Mate) (metformina na parte 2) e um p- p- substrato da glicoproteína (P-gp) (digoxina na parte 3). Além disso, o efeito do inibidor da bomba de prótons (PPI) (esomeprazol na Parte 4) na farmacocinética do zasocitinibe está sendo avaliado em participantes saudáveis.
O estudo se inscreverá aproximadamente 78 participantes. Os participantes serão inscritos em uma das quatro partes para avaliar os seguintes tratamentos:
- Parte 1: COC (GNL e EE) + Zasocitinibe
- Parte 2: metformina + zasocitinibe
- Parte 3: digoxina + zasocitinibe
- Parte 4: Zasocitinibre + Esomeprazol
O tempo total (incluindo períodos de triagem e acompanhamento) para participar é de aproximadamente 68 dias para a Parte 1, 54 dias para a Parte 2, 62 dias para a Parte 3 e 56 dias para a Parte 4. Todos os participantes serão acompanhados por até 14 dias após a última dose do período 2 em cada parte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (> =) 18,0 e menor ou igual a (<=) 32,0 kg por metro quadrado (kg/m^2) na visita de triagem.
Medicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis de laboratório, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs), conforme descrito no protocolo.
Parte 1 apenas:
Saudável, adulto, feminino, de 18 a 65 anos, inclusive na visita de exibição.
Peças 2-4 apenas:
- Saudável, adulto, masculino ou feminino, com idades entre 18 e 55 anos, inclusive, na visita de exibição.
Critérios de exclusão:
- Resultados positivos de drogas de urina ou álcool na visita de triagem ou no check-in.
Não é possível abster -se ou antecipar o uso de:
- Quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos prescritos e sem receita médica, remédios à base de plantas ou suplementos de vitaminas e outros medicamentos descritos no protocolo.
- Quaisquer medicamentos conhecidos por serem indutores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e/ou P-gp, incluindo o MER de St. John, por 28 dias antes da primeira dosagem.
- Está em uma dieta incompatível com a dieta em julgamento, na opinião do investigador ou designado, nos 30 dias anteriores à primeira dosagem e ao longo do julgamento.
- Fez uma doação de sangue ou teve uma perda de sangue significativa dentro de 56 dias antes da primeira dosagem.
- Fez uma doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dosagem.
- Participou de outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dosagem. A janela de 30 dias será derivada a partir da data da última dosagem no julgamento anterior até o dia 1 do período 1 do estudo atual.
- Tem infecções por herpes.
- Resultados positivos para doenças virais não herpéticas na visita de triagem.
Resultados positivos para a tuberculose (TB) na visita de triagem.
Parte 1:
Não é possível abster -se ou antecipar o uso de:
- Quaisquer medicamentos conhecidos por aumentar ou diminuir os níveis de globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG), incluindo qualquer produto contendo hormônio oral, tópico ou intravaginal, dentro de 12 semanas antes da primeira dosagem.
- Qualquer produto que contenha hormônio injetável ou implantável dentro de 1 ano antes da primeira dosagem.
Parte 2 apenas:
Hemoglobina A1C (HbA1c) Maior que (>) Uln (5,7 porcentagem [%]) e considerado clinicamente significativo pelo investigador ou designado na visita de triagem.
Parte 3 apenas:
Tem ou corre o risco de grandes eventos cardíacos ou disfunção.
Parte 4 apenas:
- Tinha diarréia ou vômito dentro de 48 horas antes do check-in.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: COC (GNL e EE) + Zasocitinibe
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Tablets do zasocitinibe especificados doses em dias especificados.
Outros nomes:
Comprimidos COC (contendo LNG e EE) doses especificadas em dias especificados.
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Experimental: Parte 2: metformina + zasocitinibe
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Tablets do zasocitinibe especificados doses em dias especificados.
Outros nomes:
Tablets de metformina especificados doses em dias especificados.
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Experimental: Parte 3: digoxina + zasocitinibe
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Tablets do zasocitinibe especificados doses em dias especificados.
Outros nomes:
Tablets de digoxina especificados doses em dias especificados.
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Experimental: Parte 4: Zasocitinibre + Esomeprazol
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Tablets do zasocitinibe especificados doses em dias especificados.
Outros nomes:
Cápsulas de esomeprazol especificadas doses em dias especificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1: CMAX: Máxima concentração plasmática observada para GNL e EE quando administrada sozinha e com zasocitinibe
Prazo: Até 144 horas
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Até 144 horas
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Parte 1: Aucinf: área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao infinito para GNL e EE quando administrado sozinho e com zasocitinibe
Prazo: Até 144 horas
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Até 144 horas
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Parte 1: Auclast: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável para GNL e EE quando administrado sozinho e com zasocitinibe
Prazo: Até 144 horas
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Até 144 horas
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Parte 2: Cmax para metformina quando administrado sozinho e com zasocitinibe
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Parte 2: Aucinf para metformina quando administrado sozinho e com zasocitinibe
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Parte 2: Auclast para metformina quando administrado sozinho e com zasocitinibe
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Parte 3: Cmax para digoxina quando administrado sozinho e com zasocitinibe
Prazo: Até 144 horas
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Até 144 horas
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Parte 3: Aucinf para digoxina quando administrado sozinho e com zasocitinibe
Prazo: Até 144 horas
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Até 144 horas
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Parte 3: Auclast para digoxina quando administrada sozinha e com zasocitinibe
Prazo: Até 144 horas
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Até 144 horas
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Parte 4: Cmax para Zasocitinibe quando administrado sozinho e com esomeprazol
Prazo: Até 120 horas
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Até 120 horas
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Parte 4: Aucinf para Zasocitinibe quando administrado sozinho e com esomeprazol
Prazo: Até 120 horas
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Até 120 horas
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Parte 4: Auclast para o zasocitinibe quando administrado sozinho e com esomeprazol
Prazo: Até 120 horas
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Até 120 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Partes 1, 2, 3 e 4: Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) e eventos adversos de interesse especial (Aesis)
Prazo: Parte 1: até 33 dias; Parte 2: até 23 dias; Parte 3: até 27 dias; Parte 4: até 23 dias
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Parte 1: até 33 dias; Parte 2: até 23 dias; Parte 3: até 27 dias; Parte 4: até 23 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-279-1011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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