Studie interakce zasocitinibu (TAK-279) s jinými léky u zdravých dospělých
Fáze 1, otevřená, čtyřdílná studie pro posouzení interakce léčiva mezi zasocitinibem a kombinovanými perorálními antikoncepčními prostředky, mate substrátem, substrátem P-gp a inhibitor protonů u zdravých účastníků
Hlavním cílem této studie je zjistit, jak Zasocitinib (TAK-279) interaguje s jinými léky užívanými ústy (orálně). To bude zkoumáno tím, jak tělo zpracovává léky, které se nazývá farmakokinetika nebo PK. V této studii mezi další léky, které budou podávány společně se zasocitinibem, zahrnují antikoncepční (levonorgestrel (LNG) a ethinylestradiol [EE]), lék na diabetes (metformin), lék používaný pro srdeční problémy (digoxin) a lék a lék a lék a lék a lék a lék a lék a lék a lék a lék a lék a lék a medicínu a lék a lék a lék To blokuje produkci žaludeční kyseliny (esomeprazol).
Dalším cílem je dozvědět se o vedlejších účincích zasocitinibu a o tom, jak dobře je tolerován, když je užíván samostatně a společně s těmito dalšími léky.
Během studie budou účastníci muset zůstat na klinice až 27 dní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá zasocitinib.
Zasocitinib je testován za účelem posouzení účinku zasocitinibu na farmakokinetiku kombinované perorální antikoncepční (COC [obsahující LNG a EE] v části 1), multirdrug a toxický substrát (MATE) (metformin v části 2) a P- a P- substrát glykoprotein (P-gp) (digoxin v části 3). Kromě toho se u zdravých účastníků hodnotí účinek inhibitoru protonové pump (PPI) (esomeprazol v části 4) na farmakokinetiku zasocitinibu.
Studie zaregistruje přibližně 78 účastníků. Účastníci budou zapsáni do jedné ze čtyř částí pro vyhodnocení následujících ošetření:
- Část 1: COC (LNG a EE) + zasocitinib
- Část 2: Metformin + zasocitinib
- Část 3: digoxin + zasocitinib
- Část 4: zasocitinib + esomeprazol
Celkový čas (včetně období screeningu a sledování) k účasti je přibližně 68 dní pro část 1, 54 dní pro část 2, 62 dní pro část 3 a 56 dní pro část 4.. Všichni účastníci budou sledováni až po 14 dny po poslední dávce období 2 v každé části.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven (> =) 18,0 a menší nebo rovný (<=) 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningové návštěvě.
Zdravotnicky zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních signálů a elektrokardiogramů (EKG), jak je uvedeno v protokolu.
Pouze část 1:
Zdravá, dospělá, žena ve věku 18 až 65 let, inkluzivní, při screeningové návštěvě.
Pouze části 2-4:
- Zdravý, dospělý, mužský nebo žena, ve věku 18 až 55 let, včetně při návštěvě screeningu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pozitivní léčivo moči nebo alkohol výsledky při screeningové návštěvě nebo při check-in.
Nelze se zdržet nebo očekávat použití:
- Jakékoli léky, včetně léků na předpis a léky bez předpisu, bylinných prostředků nebo doplňků vitamínu a dalších léků uvedených v protokolu.
- Jakékoli léky, o nichž je známo, že jsou induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a/nebo P-gp, včetně Wort St. John's Wort, po dobu 28 dnů před prvním dávkováním.
- Byla na dietě neslučitelná s dietou v pokusu, podle názoru vyšetřovatele nebo určitele, během 30 dnů před prvním dávkováním a během pokusu.
- Daroval krev nebo měl významnou ztrátu krve do 56 dnů před prvním dávkováním.
- Provedl darování plazmy do 7 dnů před prvním dávkováním.
- Zúčastnil se další klinické hodnocení do 30 dnů před prvním dávkováním. 30denní okno bude odvozeno od data posledního dávkování v předchozím pokusu do 1. dne období 1 aktuálního pokusu.
- Má infekce herpes.
- Pozitivní výsledky pro neheratická virová onemocnění při screeningové návštěvě.
Pozitivní výsledky pro tuberkulózu (TB) při screeningové návštěvě.
Část 1:
Nelze se zdržet nebo očekávat použití:
- Jakékoli léky, o nichž je známo, že zvyšují nebo snižují hladiny globulinu vázajícího se na pohlaví (SHBG), včetně jakéhokoli perorálního, lokálního nebo intravaginálního produktu obsahujícího hormony, do 12 týdnů před prvním dávkováním.
- Jakýkoli injekční nebo implantovatelný produkt obsahující hormony do 1 roku před prvním dávkováním.
Pouze část 2:
Hemoglobin A1C (HbA1c) větší než (>) ULN (5,7 procenta [%]) a považován za klinicky významný vyšetřovatelem nebo označení při screeningové návštěvě.
Pouze část 3:
Má nebo je ohrožen hlavními srdečními událostmi nebo dysfunkcí.
Pouze část 4:
- Měl průjem nebo zvracení do 48 hodin před odbavením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: COC (LNG a EE) + zasocitinib
|
Zasocitinib tablety zadané dávky ve stanovených dnech.
Ostatní jména:
COC tablety (obsahující LNG a EE) specifikovaly dávky ve stanovených dnech.
|
|
Experimentální: Část 2: Metformin + zasocitinib
|
Zasocitinib tablety zadané dávky ve stanovených dnech.
Ostatní jména:
Metforminové tablety zadané dávky ve stanovených dnech.
|
|
Experimentální: Část 3: digoxin + zasocitinib
|
Zasocitinib tablety zadané dávky ve stanovených dnech.
Ostatní jména:
Tablety digoxinu zadané dávky ve stanovených dnech.
|
|
Experimentální: Část 4: zasocitinib + esomeprazol
|
Zasocitinib tablety zadané dávky ve stanovených dnech.
Ostatní jména:
Esomeprazolové tobolky specifikovaly dávky ve stanovených dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1: CMAX: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro LNG a EE, když se podává samostatně a se zasocitinibem
Časové okno: Až 144 hodin
|
Až 144 hodin
|
|
Část 1: Aucinf: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě od času 0 do nekonečna pro LNG a EE, když se podává samostatně a se zasocitinibem
Časové okno: Až 144 hodin
|
Až 144 hodin
|
|
Část 1: Auclast: Plocha pod křivkou času na koncentraci v plazmě od času 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace pro LNG a EE, když se podává samostatně a se zasocitinibem
Časové okno: Až 144 hodin
|
Až 144 hodin
|
|
Část 2: CMAX pro metformin, když je podáván samostatně a se zasocitinibem
Časové okno: Až 48 hodin
|
Až 48 hodin
|
|
Část 2: Aucinf pro metformin, když je podáván samostatně a se zasocitinibem
Časové okno: Až 48 hodin
|
Až 48 hodin
|
|
Část 2: Auclast pro metformin, když je podáván samostatně a se zasocitinibem
Časové okno: Až 48 hodin
|
Až 48 hodin
|
|
Část 3: CMAX pro digoxin, když je podáván samostatně a se zasocitinibem
Časové okno: Až 144 hodin
|
Až 144 hodin
|
|
Část 3: Aucinf pro digoxin, když je podáván samostatně a se zasocitinibem
Časové okno: Až 144 hodin
|
Až 144 hodin
|
|
Část 3: Auclast pro digoxin, když je podáván samostatně a se zasocitinibem
Časové okno: Až 144 hodin
|
Až 144 hodin
|
|
Část 4: CMAX pro zasocitinib, když je podáván samostatně as esomeprazolem
Časové okno: Až 120 hodin
|
Až 120 hodin
|
|
Část 4: Aucinf pro zasocitinib, když je podáván samostatně as esomeprazolem
Časové okno: Až 120 hodin
|
Až 120 hodin
|
|
Část 4: Auclast pro zasocitinib, když je podáván samostatně as esomeprazolem
Časové okno: Až 120 hodin
|
Až 120 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Části 1, 2, 3 a 4: Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou (TEAES) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (aesis)
Časové okno: Část 1: až 33 dní; Část 2: až 23 dní; Část 3: až 27 dní; Část 4: Až 23 dní
|
Část 1: až 33 dní; Část 2: až 23 dní; Část 3: až 27 dní; Část 4: Až 23 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-279-1011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .