Uno studio sull'interazione di Zasocitinib (TAK-279) con altri medicinali negli adulti sani
Una sperimentazione di fase 1, apertura aperta, in 4 parti per valutare l'interazione farmaco-farmaco tra Zasocitinib e contraccettivi orali combinati, un substrato di compagnia, un substrato P-gp e un inibitore della pompa protonica in partecipanti sani
L'obiettivo principale di questo studio è scoprire come Zasocitinib (TAK-279) interagisce con altri medicinali presi dalla bocca (per via orale). Questo sarà esaminato da come i medicinali elaborano il corpo, che si chiama farmacocinetica o PK. In questo studio, altri medicinali che verranno somministrati insieme a Zasocitinib includono un contraccettivo (levoonorgestrel (LNG) ed etinil estradiolo [ee]), un medicinale per il diabete (metformina), una medicina usata per problemi cardiaci (digossina) e una medicina medica Ciò blocca la produzione di acido dello stomaco (esomeprazolo).
Un altro obiettivo è conoscere gli effetti collaterali di Zasocitinib e quanto bene è tollerato se preso da solo e insieme a questi altri medicinali.
Durante lo studio, i partecipanti dovranno rimanere in clinica per un massimo di 27 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco che viene testato in questo studio si chiama Zasocitinib.
Zasocitinib viene testato per valutare l'effetto di Zasocitinib sulla farmacocinetica del contraccettivo orale combinato (COC [contenente LNG ed EE] nella parte 1), multi-rug e estrusione di composti tossici (MATE) (metformina nella parte 2) e un P- Substrato di glicoproteina (P-GP) (digossina nella parte 3). Inoltre, l'effetto dell'inibitore della pompa protonica (PPI) (esomeprazolo nella parte 4) sulla farmacocinetica di Zasocitinib viene valutato in partecipanti sani.
Lo studio iscriverà circa 78 partecipanti. I partecipanti saranno iscritti in una delle quattro parti per valutare i seguenti trattamenti:
- Parte 1: COC (LNG ed EE) + Zasocitinib
- Parte 2: Metformina + Zasocitinib
- Parte 3: digossina + zasocitinib
- Parte 4: Zasocitinib + esomeprazole
Il tempo complessivo (compresi i periodi di screening e follow-up) per partecipare è di circa 68 giorni per la parte 1, 54 giorni per la parte 2, 62 giorni per la parte 3 e 56 giorni per la parte 4. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un massimo di 14 Giorni dopo l'ultima dose del periodo 2 in ogni parte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (> =) 18,0 e meno o uguale a (<=) 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) alla visita di screening.
Medicamente sano senza storia medica clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG) come indicato nel protocollo.
Solo parte 1:
Sano, adulto, femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, durante la visita di screening.
Solo parti 2-4:
- Sano, adulto, maschio o femmina, dai 18 ai 55 anni, inclusi, alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Risultati positivi di droga delle urine o alcol alla visita di screening o al check-in.
Incapace di astenersi o anticipare l'uso di:
- Eventuali farmaci, compresi farmaci da prescrizione e non prescrizione, rimedi a base di erbe o integratori di vitamina e altri farmaci delineati nel protocollo.
- Eventuali farmaci noti per essere induttori di citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e/o P-gp, incluso l'erba di San Giovanni, per 28 giorni prima del primo dosaggio.
- È stato a dieta incompatibile con la dieta a prova di prova, secondo l'opinione dell'investigatore o del designato, entro i 30 giorni prima del primo dosaggio e durante tutto il processo.
- Ha fatto una donazione di sangue o ha avuto una significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima del primo dosaggio.
- Ha fatto una donazione al plasma entro 7 giorni prima del primo dosaggio.
- Ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima del primo dosaggio. La finestra di 30 giorni sarà derivata dalla data dell'ultimo dosaggio nella prova precedente al giorno 1 del periodo 1 della prova attuale.
- Ha infezioni da herpes.
- Risultati positivi per le malattie virali non erpetiche durante la visita di screening.
Risultati positivi per la tubercolosi (TB) alla visita di screening.
Parte 1:
Incapace di astenersi o anticipare l'uso di:
- Eventuali farmaci noti per aumentare o ridurre i livelli di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), inclusi un prodotto orale, topico o intravaginale contenente ormone, entro 12 settimane prima del primo dosaggio.
- Qualsiasi prodotto iniettabile o impiantabile contenente ormone entro 1 anno prima del primo dosaggio.
Solo parte 2:
L'emoglobina A1c (HbA1c) maggiore di (>) Uln (5,7 percento [%]) e ritenuta clinicamente significativa dallo investigatore o dal designato durante la visita di screening.
Solo parte 3:
Ha o è a rischio di eventi cardiaci o disfunzione importanti.
Solo parte 4:
- Aveva diarrea o vomito entro 48 ore prima del check-in.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: COC (LNG ed EE) + Zasocitinib
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Compresse Zasocitinib dosi specificate nei giorni specifici.
Altri nomi:
Compresse COC (contenente GNL ed EE) dosi specificate nei giorni specifici.
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Sperimentale: Parte 2: Metformina + Zasocitinib
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Compresse Zasocitinib dosi specificate nei giorni specifici.
Altri nomi:
Tavolette metformina dosi specificate nei giorni specifici.
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Sperimentale: Parte 3: digossina + zasocitinib
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Compresse Zasocitinib dosi specificate nei giorni specifici.
Altri nomi:
Compresse di digossina dosi specificate nei giorni specifici.
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Sperimentale: Parte 4: Zasocitinib + esomeprazole
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Compresse Zasocitinib dosi specificate nei giorni specifici.
Altri nomi:
Capsule di esomeprazolo dosi specificate nei giorni specifici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte 1: CMAX: concentrazione plasmatica osservata massima per GNL ed EE quando somministrato da solo e con Zasocitinib
Lasso di tempo: Fino a 144 ore
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Fino a 144 ore
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Parte 1: Aucinf: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'infinito per GNL ed EE quando somministrato da solo e con Zasocitinib
Lasso di tempo: Fino a 144 ore
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Fino a 144 ore
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Parte 1: Auclasto: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per GNL ed EE quando somministrato da solo e con Zasocitinib
Lasso di tempo: Fino a 144 ore
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Fino a 144 ore
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Parte 2: CMAX per la metformina quando somministrato da solo e con Zasocitinib
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Fino a 48 ore
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Parte 2: Aucinf per la metformina quando somministrato da solo e con Zasocitinib
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Fino a 48 ore
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Parte 2: Auclasto per la metformina quando somministrato da solo e con Zasocitinib
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Fino a 48 ore
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Parte 3: Cmax per digossina quando somministrato da solo e con Zasocitinib
Lasso di tempo: Fino a 144 ore
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Fino a 144 ore
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Parte 3: Aucinf per digossina quando somministrato da solo e con Zasocitinib
Lasso di tempo: Fino a 144 ore
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Fino a 144 ore
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Parte 3: Auclasto per digossina quando somministrato da solo e con Zasocitinib
Lasso di tempo: Fino a 144 ore
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Fino a 144 ore
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Parte 4: Cmax per Zasocitinib quando somministrato da solo e con esomeprazolo
Lasso di tempo: Fino a 120 ore
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Fino a 120 ore
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Parte 4: Aucinf per Zasocitinib quando somministrato da solo e con esomeprazolo
Lasso di tempo: Fino a 120 ore
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Fino a 120 ore
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Parte 4: Auclasto per Zasocitinib quando somministrato da solo e con esomeprazolo
Lasso di tempo: Fino a 120 ore
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Fino a 120 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parti 1, 2, 3 e 4: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAES) e eventi avversi di interesse speciale (ASES)
Lasso di tempo: Parte 1: fino a 33 giorni; Parte 2: fino a 23 giorni; Parte 3: fino a 27 giorni; Parte 4: fino a 23 giorni
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Parte 1: fino a 33 giorni; Parte 2: fino a 23 giorni; Parte 3: fino a 27 giorni; Parte 4: fino a 23 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-279-1011
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