Een studie van interactie van zasocitinib (TAK-279) met andere medicijnen bij gezonde volwassenen
Een fase 1, open-label, 4-delige studie om de interactie tussen geneesmiddelen tussen zasocitinib en gecombineerde orale anticonceptiva, een MATER-substraat, een P-GP-substraat en een protonpompremmer bij gezonde deelnemers te beoordelen, bij gezonde deelnemers
Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen hoe zasocitinib (TAK-279) interageert met andere geneesmiddelen die via de mond worden genomen (mondeling). Dit zal worden onderzocht door hoe het lichaam geneesmiddelen verwerkt, die farmacokinetiek of PK wordt genoemd. In deze studie omvatten andere geneesmiddelen die samen met zasocitinib worden toegediend een anticonceptiemiddel (levonorgestrel (LNG) en ethinylestradiol [EE]), een medicijn voor diabetes (metformine), een medicijn dat wordt gebruikt voor hartproblemen (digoxine) en een medicijn Dat blokkeert de productie van maagzuur (esomeprazol).
Een ander doel is om te leren over de bijwerkingen van zasocitinib en hoe goed het wordt getolereerd wanneer het alleen en samen met deze andere medicijnen wordt genomen.
Tijdens de studie moeten deelnemers maximaal 27 dagen in de kliniek blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, wordt zasocitinib genoemd.
Zasocitinib wordt getest om het effect van zasocitinib op de farmacokinetiek van gecombineerd orale anticonceptie (COC [bevattende LNG en EE] in deel 1) te beoordelen, multidrugs en giftige verbinding extrusie (Mate) substraat (metformine in deel 2) en een p- Glycoproteïne (P-GP) substraat (digoxine in deel 3). Bovendien wordt het effect van proton-pompremmer (PPI) (esomeprazol in deel 4) op de farmacokinetiek van zasocitinib geëvalueerd bij gezonde deelnemers.
De studie zal ongeveer 78 deelnemers inschrijven. Deelnemers worden ingeschreven in een van de vier delen om de volgende behandelingen te evalueren:
- Deel 1: COC (LNG en EE) + Zasocitinib
- Deel 2: Metformine + Zasocitinib
- Deel 3: Digoxin + Zasocitinib
- Deel 4: Zasocitinib + esomeprazol
De totale tijd (inclusief screening en follow-up perioden) om deel te nemen is ongeveer 68 dagen voor deel 1, 54 dagen voor deel 2, 62 dagen voor deel 3 en 56 dagen voor deel 4. Alle deelnemers worden opgevolgd tot 14 Dagen na de laatste dosis van periode 2 in elk deel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (> =) 18,0 en minder dan of gelijk aan (<=) 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij het screeningbezoek.
Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale tekenen en elektrocardiogrammen (ECG's) zoals uiteengezet in het protocol.
Alleen deel 1:
Gezond, volwassen, vrouwelijk, 18 tot 65 jaar, inclusief, tijdens het screeningbezoek.
Alleen onderdelen 2-4:
- Gezond, volwassen, mannelijk of vrouwelijk, van 18 tot 55 jaar, inclusief, tijdens het screeningbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Positieve urinedrug- of alcoholresultaten bij het screeningbezoek of bij het inchecken.
Niet in staat om te onthouden van of te anticiperen op het gebruik van:
- Alle medicijnen, inclusief voorgeschreven en niet-recept medicijnen, kruidenremedies of vitaminesupplementen en andere geneesmiddelen die in het protocol worden beschreven.
- Alle medicijnen waarvan bekend is dat ze inductoren zijn van Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) en/of P-GP, inclusief St. John's Wort, gedurende 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
- Heeft een dieet die niet compatibel is met het on-trial dieet, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en tijdens de proef.
- Heeft een donatie van bloed gedaan of aanzienlijk bloedverlies gehad binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
- Heeft een plasmadonatie gedaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
- Nam binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering deel aan een andere klinische proef. Het 30-daagse venster zal worden afgeleid van de datum van de laatste dosering in de vorige proef tot dag 1 van periode 1 van de huidige proef.
- Heeft herpesinfecties.
- Positieve resultaten voor niet-herpetische virale ziekten bij het screeningbezoek.
Positieve resultaten voor tuberculose (TB) bij het screeningbezoek.
Deel 1:
Niet in staat om te onthouden van of te anticiperen op het gebruik van:
- Alle medicijnen waarvan bekend is dat ze de niveaus van geslachtshormoonbindende globuline (SHBG) verhogen of verlagen, inclusief oraal, actueel of intravaginaal hormoonbevattend product, binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosering.
- Elk injecteerbaar of implanteerbaar hormoonbevattend product binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosering.
Alleen deel 2:
Hemoglobine A1C (HbA1c) groter dan (>) ULN (5,7 procent [%]) en klinisch significant geacht door de onderzoeker of aangewezen persoon bij het screeningbezoek.
Alleen deel 3:
Heeft of loopt het risico op grote cardiale gebeurtenissen of disfunctie.
Alleen deel 4:
- Had diarree of braken binnen 48 uur voorafgaand aan het inchecken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: COC (LNG en EE) + Zasocitinib
|
Zasocitinib -tabletten gespecificeerde doses op gespecificeerde dagen.
Andere namen:
COC -tabletten (met LNG en EE) gespecificeerde doses op gespecificeerde dagen.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Metformine + Zasocitinib
|
Zasocitinib -tabletten gespecificeerde doses op gespecificeerde dagen.
Andere namen:
Metforminetabletten gespecificeerde doses op gespecificeerde dagen.
|
|
Experimenteel: Deel 3: Digoxin + Zasocitinib
|
Zasocitinib -tabletten gespecificeerde doses op gespecificeerde dagen.
Andere namen:
Digoxin -tabletten gespecificeerde doses op opgegeven dagen.
|
|
Experimenteel: Deel 4: Zasocitinib + esomeprazol
|
Zasocitinib -tabletten gespecificeerde doses op gespecificeerde dagen.
Andere namen:
Esomeprazol -capsules gespecificeerde doses op gespecificeerde dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: Cmax: maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor LNG en EE wanneer alleen en met zasocitinib toegediend
Tijdsspanne: Tot 144 uur
|
Tot 144 uur
|
|
Deel 1: AucInf: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor LNG en EE wanneer alleen en met zasocitinib wordt toegediend en met zasocitinib
Tijdsspanne: Tot 144 uur
|
Tot 144 uur
|
|
Deel 1: Auclast: gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor LNG en EE wanneer alleen en met zasocitinib toegediend
Tijdsspanne: Tot 144 uur
|
Tot 144 uur
|
|
Deel 2: Cmax voor metformine wanneer alleen toegediend en met zasocitinib
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Tot 48 uur
|
|
Deel 2: Aucinf voor metformine wanneer alleen toegediend en met zasocitinib
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Tot 48 uur
|
|
Deel 2: Auclast voor metformine wanneer alleen toegediend en met zasocitinib
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Tot 48 uur
|
|
Deel 3: Cmax voor digoxine wanneer alleen toegediend en met zasocitinib
Tijdsspanne: Tot 144 uur
|
Tot 144 uur
|
|
Deel 3: AucInf voor digoxine wanneer alleen toegediend en met zasocitinib
Tijdsspanne: Tot 144 uur
|
Tot 144 uur
|
|
Deel 3: Auclast voor digoxine wanneer alleen toegediend en met zasocitinib
Tijdsspanne: Tot 144 uur
|
Tot 144 uur
|
|
Deel 4: Cmax voor zasocitinib wanneer alleen toegediend en met esomeprazol
Tijdsspanne: Tot 120 uur
|
Tot 120 uur
|
|
Deel 4: Aucinf voor zasocitinib wanneer alleen en met esomeprazol wordt toegediend
Tijdsspanne: Tot 120 uur
|
Tot 120 uur
|
|
Deel 4: Auclast voor zasocitinib wanneer alleen en met esomeprazol wordt toegediend
Tijdsspanne: Tot 120 uur
|
Tot 120 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Delen 1, 2, 3 en 4: Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) en bijwerkingen van speciale interesse (aeses)
Tijdsspanne: Deel 1: tot 33 dagen; Deel 2: tot 23 dagen; Deel 3: tot 27 dagen; Deel 4: tot 23 dagen
|
Deel 1: tot 33 dagen; Deel 2: tot 23 dagen; Deel 3: tot 27 dagen; Deel 4: tot 23 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hypoglycemische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Enzym-remmers
- Middelen tegen aritmie
- Beschermende middelen
- Cardiotonische middelen
- Middelen tegen maagzweren
- Protonpompremmers
- Digoxine
- Metformine
- Esomeprazol
Andere studie-ID-nummers
- TAK-279-1011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .