En undersøgelse af interaktion mellem zasocitinib (Tak-279) med andre lægemidler hos raske voksne
En fase 1, open-label, 4-delt forsøg for at vurdere lægemiddel-lægemiddelinteraktionen mellem zasocitinib og kombinerede orale prævention, et makkersubstrat, et P-gp-substrat og en proton-pumpinhibitor hos raske deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan Zasocitinib (TAK-279) interagerer med andre lægemidler taget af munden (oralt). Dette vil blive undersøgt af, hvordan kroppen behandler medicin, der kaldes farmakokinetik eller PK. I denne undersøgelse inkluderer andre lægemidler, der vil blive administreret sammen med zasocitinib Det blokerer produktionen af mavesyre (Esomeprazol).
Et andet mål er at lære om bivirkningerne af zasocitinib, og hvor godt det tolereres, når det tages alene og sammen med disse andre lægemidler.
Under undersøgelsen bliver deltagerne nødt til at blive på klinikken i op til 27 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes zasocitinib.
Zasocitinib testes for at vurdere virkningen af zasocitinib på farmakokinetikken for kombineret oral prævention (COC [indeholdende LNG og EE] i del 1), multidrug og toksisk forbindelse ekstrudering (mate) substrat (metformin i del 2) og en P- P- Glycoprotein (P-gp) substrat (digoxin i del 3). Derudover evalueres virkningen af proton-pumpinhibitor (PPI) (esomeprazol i del 4) på farmakokinettet af zasocitinib hos raske deltagere.
Undersøgelsen tilmelder sig cirka 78 deltagere. Deltagerne vil blive indskrevet i en af de fire dele for at evaluere følgende behandlinger:
- Del 1: COC (LNG og EE) + Zasocitinib
- Del 2: Metformin + Zasocitinib
- Del 3: Digoxin + Zasocitinib
- Del 4: Zasocitinib + Esomeprazol
Den samlede tid (inklusive screening og opfølgningsperioder) til at deltage er cirka 68 dage i del 1, 54 dage for del 2, 62 dage i del 3 og 56 dage for del 4. Alle deltagere vil blive fulgt op til op til 14 Dage efter den sidste dosis af periode 2 i hver del.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med (> =) 18,0 og mindre end eller lig med (<=) 32,0 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningsbesøget.
Medicinsk sundt uden klinisk signifikant medicinsk historie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er) som beskrevet i protokollen.
Kun del 1:
Sund, voksen, kvindelig, i alderen 18 til 65 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
Del 2-4 kun:
- Sund, voksen, mandlig eller kvindelig, i alderen 18 til 55 år, inklusive på screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Positive urinemedicin eller alkoholresultater ved screeningsbesøget eller ved indtjekning.
Kan ikke afstå fra eller forudse brugen af:
- Eventuelle lægemidler, herunder receptpligtig medicin og receptpligtig medicin, urtemedicin eller vitamintilskud og andre lægemidler, der er beskrevet i protokol.
- Eventuelle lægemidler, der er kendt for at være inducerere af cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) og/eller P-gp, inklusive St. John's Wort, i 28 dage før den første dosering.
- Har været på en diæt, der er uforenelig med en retssag, efter den efterforsker eller den udpegede mening inden for de 30 dage før den første dosering og under hele retssagen.
- Har givet en donation af blod eller haft betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosering.
- Har lavet en plasmadonation inden for 7 dage før den første dosering.
- Deltog i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosering. Det 30-dages vindue stammer fra datoen for den sidste dosering i den forrige prøve til dag 1 i periode 1 i det aktuelle forsøg.
- Har herpesinfektioner.
- Positive resultater for ikke-herpetiske virussygdomme ved screeningsbesøget.
Positive resultater for tuberkulose (TB) ved screeningsbesøget.
Del 1:
Kan ikke afstå fra eller forudse brugen af:
- Eventuelle lægemidler, der er kendt for at øge eller reducere niveauer af kønshormonbindende globulin (SHBG), inklusive enhver oral, topisk eller intravaginal hormonholdig produkt, inden for 12 uger før den første dosering.
- Ethvert injicerbart eller implanterbart hormonholdigt produkt inden for 1 år før den første dosering.
Kun del 2:
Hemoglobin A1C (HBA1C) større end (>) ULN (5,7 procent [%]) og anses for klinisk signifikant af efterforskeren eller den udpegede ved screeningsbesøget.
Kun del 3:
Har eller er i fare for større hjertebegivenheder eller dysfunktion.
Kun del 4:
- Havde diarré eller opkast inden 48 timer før indtjekning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: COC (LNG og EE) + Zasocitinib
|
Zasocitinib -tabletter specificerede doser på specificerede dage.
Andre navne:
COC -tabletter (indeholdende LNG og EE) specificerede doser på specificerede dage.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Metformin + Zasocitinib
|
Zasocitinib -tabletter specificerede doser på specificerede dage.
Andre navne:
Metformin -tabletter specificerede doser på specificerede dage.
|
|
Eksperimentel: Del 3: Digoxin + Zasocitinib
|
Zasocitinib -tabletter specificerede doser på specificerede dage.
Andre navne:
Digoxin -tabletter specificerede doser på specificerede dage.
|
|
Eksperimentel: Del 4: Zasocitinib + Esomeprazol
|
Zasocitinib -tabletter specificerede doser på specificerede dage.
Andre navne:
Esomeprazol -kapsler specificerede doser på specificerede dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for LNG og EE, når de administreres alene og med zasocitinib
Tidsramme: Op til 144 timer
|
Op til 144 timer
|
|
Del 1: AUCINF: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig for LNG og EE, når de administreres alene og med zasocitinib
Tidsramme: Op til 144 timer
|
Op til 144 timer
|
|
Del 1: Auclast: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for LNG og EE, når de administreres alene og med zasocitinib
Tidsramme: Op til 144 timer
|
Op til 144 timer
|
|
Del 2: Cmax for metformin, når det administreres alene og med zasocitinib
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Op til 48 timer
|
|
Del 2: AUCINF for metformin, når det administreres alene og med zasocitinib
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Op til 48 timer
|
|
Del 2: Auclast for metformin, når det administreres alene og med zasocitinib
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Op til 48 timer
|
|
Del 3: Cmax til digoxin, når det administreres alene og med zasocitinib
Tidsramme: Op til 144 timer
|
Op til 144 timer
|
|
Del 3: Aucinf til digoxin, når det administreres alene og med zasocitinib
Tidsramme: Op til 144 timer
|
Op til 144 timer
|
|
Del 3: Auclast til digoxin, når det administreres alene og med zasocitinib
Tidsramme: Op til 144 timer
|
Op til 144 timer
|
|
Del 4: Cmax for zasocitinib, når den administreres alene og med esomeprazol
Tidsramme: Op til 120 timer
|
Op til 120 timer
|
|
Del 4: Aucinf for zasocitinib, når det administreres alene og med esomeprazol
Tidsramme: Op til 120 timer
|
Op til 120 timer
|
|
Del 4: Auclast for zasocitinib, når det administreres alene og med esomeprazol
Tidsramme: Op til 120 timer
|
Op til 120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1, 2, 3 og 4: Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAES) og bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Del 1: Op til 33 dage; Del 2: Op til 23 dage; Del 3: Op til 27 dage; Del 4: Op til 23 dage
|
Del 1: Op til 33 dage; Del 2: Op til 23 dage; Del 3: Op til 27 dage; Del 4: Op til 23 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-279-1011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .