Une étude de l'interaction du zasocitinib (TAK-279) avec d'autres médicaments chez des adultes en bonne santé
Un essai de phase 1, ouvert en 4 parties pour évaluer l'interaction médicament-médicament entre le zasocitinib et les contraceptifs oraux combinés, un substrat de mate, un substrat P-gp et un inhibiteur de la pompe au proton chez les participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est de découvrir comment le zasocitinib (TAK-279) interagit avec d'autres médicaments pris par la bouche (oralement). Ceci sera examiné par la façon dont le corps traite les médicaments, qui est appelé pharmacocinétique ou PK. Dans cette étude, d'autres médicaments qui seront administrés avec le zasocitinib comprennent un contraceptif (lévonorgestrel (GNL) et éthinyle estradiol [EE]), un médicament pour le diabète (metformine), un médicament utilisé pour les problèmes cardiaques (digoxine) et un médicament et un médicament Cela bloque la production d'acide gastrique (esoméprazole).
Un autre objectif est de se renseigner sur les effets secondaires du zasocitinib et à quel point il est toléré lorsqu'il est pris seul et avec ces autres médicaments.
Au cours de l'étude, les participants devront rester à la clinique jusqu'à 27 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude est appelé zasocitinib.
Le zasocitinib est testé pour évaluer l'effet du zasocitinib sur la pharmacocinétique des contraceptifs oraux combinés (COC [contenant du LNG et EE] dans la partie 1), du substrat de composé multidrogue et toxique (MATE) substrat (metformine dans la partie 2) et un p- Substrat de glycoprotéine (P-gp) (digoxine dans la partie 3). De plus, l'effet de l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) (esoméprazole dans la partie 4) sur la pharmacocinétique du zasocitinib est en cours d'évaluation chez des participants en bonne santé.
L'étude inscrira environ 78 participants. Les participants seront inscrits dans l'une des quatre parties pour évaluer les traitements suivants:
- Partie 1: COC (LNG et EE) + zasocitinib
- Partie 2: Metformine + Zasocitinib
- Partie 3: digoxine + zasocitinib
- Partie 4: Zasocitinib + Esoméprazole
L'heure globale (y compris les périodes de dépistage et de suivi) à participer est d'environ 68 jours pour la partie 1, 54 jours pour la partie 2, 62 jours pour les parties 3 et 56 jours pour la partie 4. Tous les participants seront suivis jusqu'à 14 jours après la dernière dose de période 2 dans chaque partie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (> =) 18,0 et inférieur ou égal à (<=) 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2) lors de la visite de dépistage.
Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux cliniquement significatifs, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux et électrocardiogrammes (ECG) tels que décrits dans le protocole.
Partie 1 seulement:
Healthy, adulte, femme, âgée de 18 à 65 ans, inclusive, lors de la visite de dépistage.
Parties 2-4 uniquement:
- Healthy, adulte, masculin ou femme, âgé de 18 à 55 ans, inclusif, lors de la visite de dépistage.
Critères d'exclusion:
- Résultats positifs de drogue ou d'alcool à l'urine lors de la visite de dépistage ou à l'enregistrement.
Impossible de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de:
- Tous les médicaments, y compris les médicaments sur ordonnance et sans ordonnance, des remèdes à base de plantes ou des suppléments de vitamines et d'autres médicaments décrits en protocole.
- Tout médicament connu pour être des inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et / ou P-gp, y compris le millepertuis, pendant 28 jours avant le premier dosage.
- A suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire à l'échelle, de l'avis de l'enquêteur ou du représentant, dans les 30 jours précédant le premier dosage et tout au long de l'essai.
- A fait un don de sang ou a subi une perte de sang importante dans les 56 jours avant le premier dosage.
- A fait un don de plasma dans les 7 jours avant la première dosage.
- J'ai participé à un autre essai clinique dans les 30 jours avant le premier dosage. La fenêtre de 30 jours sera dérivée de la date du dernier dosage du procès précédent au jour 1 de la période 1 du procès en cours.
- A des infections à l'herpès.
- Résultats positifs pour les maladies virales non herpétiques lors de la visite de dépistage.
Résultats positifs pour la tuberculose (TB) lors de la visite de dépistage.
Partie 1:
Impossible de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de:
- Tout médicament connu pour augmenter ou diminuer les niveaux de globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG), y compris tout produit oral, topique ou intravaginal contenant des hormones, dans les 12 semaines précédant le premier dosage.
- Tout produit hormone injectable ou implantable dans un délai avant le premier dosage.
Partie 2 seulement:
L'hémoglobine A1C (HbA1c) supérieure à (>) ULN (5,7 pourcentage [%]) et jugé cliniquement significative par l'enquêteur ou le représentant lors de la visite de dépistage.
Partie 3 seulement:
A ou est à risque d'événements cardiaques majeurs ou de dysfonctionnement.
Partie 4 seulement:
- Avait de la diarrhée ou des vomissements dans les 48 heures avant l'enregistrement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1: COC (LNG et EE) + zasocitinib
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Comprimés de zasocitinib doses spécifiées les jours spécifiés.
Autres noms:
Comprimés COC (contenant des doses de GNL et EE) spécifiées les jours spécifiés.
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Expérimental: Partie 2: Metformine + Zasocitinib
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Comprimés de zasocitinib doses spécifiées les jours spécifiés.
Autres noms:
Comprimés de la metformine spécifiés des doses les jours spécifiés.
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Expérimental: Partie 3: digoxine + zasocitinib
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Comprimés de zasocitinib doses spécifiées les jours spécifiés.
Autres noms:
Tablettes de digoxine Doses spécifiées les jours spécifiés.
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Expérimental: Partie 4: Zasocitinib + Esoméprazole
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Comprimés de zasocitinib doses spécifiées les jours spécifiés.
Autres noms:
Capsules d'ésoméprazole Doses spécifiées les jours spécifiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1: CMAX: concentration plasmatique maximale observée pour le GNL et l'EE lors de l'administration seule et avec du zasocitinib
Délai: Jusqu'à 144 heures
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Jusqu'à 144 heures
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Partie 1: AUCINF: zone sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à l'infini pour le GNL et l'EE lorsqu'ils sont administrés seuls et avec le zasocitinib
Délai: Jusqu'à 144 heures
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Jusqu'à 144 heures
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Partie 1: Auclast: zone sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à l'époque de la dernière concentration quantifiable pour le GNL et l'EE lorsqu'ils sont administrés seuls et avec du zasocitinib
Délai: Jusqu'à 144 heures
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Jusqu'à 144 heures
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Partie 2: CMAX pour la metformine lorsqu'il est administré seul et avec le zasocitinib
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Jusqu'à 48 heures
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Partie 2: Aucinf pour la metformine lorsqu'il est administré seul et avec le zasocitinib
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Jusqu'à 48 heures
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Partie 2: Auclast pour la metformine lorsqu'il est administré seul et avec le zasocitinib
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Jusqu'à 48 heures
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Partie 3: CMAX pour la digoxine lorsqu'il est administré seul et avec le zasocitinib
Délai: Jusqu'à 144 heures
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Jusqu'à 144 heures
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Partie 3: Aucinf pour la digoxine lorsqu'il est administré seul et avec le zasocitinib
Délai: Jusqu'à 144 heures
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Jusqu'à 144 heures
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Partie 3: Auclast pour la digoxine lorsqu'il est administré seul et avec le zasocitinib
Délai: Jusqu'à 144 heures
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Jusqu'à 144 heures
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Partie 4: CMAX pour le zasocitinib lorsqu'il est administré seul et avec l'ésoméprazole
Délai: Jusqu'à 120 heures
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Jusqu'à 120 heures
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Partie 4: Aucinf pour le zasocitinib lorsqu'il est administré seul et avec l'esoméprazole
Délai: Jusqu'à 120 heures
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Jusqu'à 120 heures
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Partie 4: Auclast pour le zasocitinib lorsqu'il est administré seul et avec l'ésoméprazole
Délai: Jusqu'à 120 heures
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Jusqu'à 120 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pièces 1, 2, 3 et 4: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables d'intérêt particulier (Aesis)
Délai: Partie 1: jusqu'à 33 jours; Partie 2: jusqu'à 23 jours; Partie 3: jusqu'à 27 jours; Partie 4: jusqu'à 23 jours
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Partie 1: jusqu'à 33 jours; Partie 2: jusqu'à 23 jours; Partie 3: jusqu'à 27 jours; Partie 4: jusqu'à 23 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-arythmiques
- Agents de protection
- Agents cardiotoniques
- Agents anti-ulcéreux
- Inhibiteurs de la pompe à protons
- Digoxine
- Metformine
- Esoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-279-1011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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