Eine Studie zur Wechselwirkung von Zasokitinib (TAK-279) mit anderen Medikamenten bei gesunden Erwachsenen
Eine 4-teilige 4-Teil-Studie von Phase 1, Open-Label, zur Beurteilung der Wechselwirkung zwischen Zasokitinib und kombinierten oralen Kontrazeptiva, ein MATE-Substrat, ein P-GP-Substrat und ein Protonenpumpeninhibitor bei gesunden Teilnehmern
Das Hauptziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie Zasocitinib (TAK-279) mit anderen Medikamenten interagiert, die (mündlich) von Mund eingenommen wurden. Dies wird dadurch untersucht, wie der Körper Medikamente verarbeitet, was als Pharmakokinetik oder PK bezeichnet wird. In dieser Studie umfassen andere Medikamente, die zusammen mit Zasocitinib verabreicht werden Das blockiert die Produktion von Magensäure (Esomeprazol).
Ein weiteres Ziel ist es, die Nebenwirkungen von Zasocitinib zu lernen und wie gut es toleriert wird, wenn es alleine und zusammen mit diesen anderen Medikamenten genommen wird.
Während der Studie müssen die Teilnehmer bis zu 27 Tage in der Klinik bleiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament wird als Zasokitinib bezeichnet.
Zasokitinib wird getestet, um die Wirkung von Zasocitinib auf die Pharmakokinetik der kombinierten oralen Kontrazeptivität (COC [enthält LNG und EE] in Teil 1), multidrug und toxischer Verbindung (MAT) -Substrat (Metformin in Teil 2) und ein P- und ein P- und ein P- und ein P- Glykoprotein (P-GP) -Substrat (Digoxin in Teil 3). Zusätzlich wird die Wirkung von Protonenpumpeninhibitor (PPI) (Esomeprazol in Teil 4) auf die Pharmakokinetik von Zasokitinib bei gesunden Teilnehmern bewertet.
Die Studie wird ungefähr 78 Teilnehmer einschreiben. Die Teilnehmer werden in einem der vier Teile eingeschrieben, um die folgenden Behandlungen zu bewerten:
- Teil 1: CoC (LNG und EE) + Zasocitinib
- Teil 2: Metformin + Zasocitinib
- Teil 3: Digoxin + Zasokitinib
- Teil 4: Zasokitinib + Esomeprazol
Die Gesamtzeit (einschließlich Screening- und Follow-up-Perioden) zur Teilnahme beträgt ungefähr 68 Tage für Teil 1, 54 Tage für Teil 2, 62 Tage für Teil 3 und 56 Tage für Teil 4. Alle Teilnehmer werden für bis zu 14 nachverfolgt Tage nach der letzten Dosis von Periode 2 in jedem Teil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Celerion
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body Mass Index (BMI) größer als oder gleich (> =) 18,0 und weniger als oder gleich (<=) 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening -Besuch.
Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme (EKGs), wie im Protokoll beschrieben.
Nur Teil 1:
Gesunde, erwachsene, weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren, einschließlich des Screening -Besuchs.
Teile 2-4 nur:
- Gesunde Erwachsene, männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 55 Jahren, einschließlich des Screening -Besuchs.
Ausschlusskriterien:
- Positive Urindrogen- oder Alkoholergebnisse bei dem Screening-Besuch oder beim Check-in.
Der Einsatz von:
- Alle Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlichen Mittel oder Vitaminpräparate und anderen in Protokoll beschriebenen Medikamenten.
- Alle Medikamente, die als Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) und/oder P-GP, einschließlich St. Johns-Würze, 28 Tage vor der ersten Dosierung bekannt sind.
- Hat sich innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosierung und während des gesamten Versuchs nicht mit einer Diät, die mit der Diät für die Nahrung des Ermittlers oder des Beauftragten nicht kompatibel war.
- Hat eine Blutspende gemacht oder innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosierung einen erheblichen Blutverlust hatte.
- Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung eine Plasmaspende geleistet.
- Nahm innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung an einer weiteren klinischen Studie teil. Das 30-tägige Fenster wird ab dem Datum der letzten Dosierung in der vorherigen Testversion bis zum Tag 1 des aktuellen Versuchs abgeleitet.
- Hat Herpesinfektionen.
- Positive Ergebnisse für nichtherpetische Viruserkrankungen beim Screening-Besuch.
Positive Ergebnisse für Tuberkulose (TB) beim Screening -Besuch.
Teil 1:
Der Einsatz von:
- Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Spiegel von Sexualhormonbindungsglobulin (SHBG), einschließlich mündlicher, topischer oder intravaginaler Hormon-haltiges Produkt, innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosierung erhöhen oder abbauen.
- Jegliches injizierbare oder implantierbare hormonhaltige Produkt innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosierung.
Nur Teil 2:
Hämoglobin A1C (Hba1c) größer als (>) ULN (5,7 Prozent [%]) und vom Forschungsbeauftragten beim Screening -Besuch als klinisch signifikant angesehen.
Nur Teil 3:
Hat oder besteht ein Risiko für schwere Herzereignisse oder Funktionsstörungen.
Nur Teil 4:
- Hatte Durchfall oder Erbrechen innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: CoC (LNG und EE) + Zasocitinib
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Zasokitinib -Tabletten angegebene Dosen an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
KOC -Tabletten (mit LNG und EE) angegebene Dosen an bestimmten Tagen.
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Experimental: Teil 2: Metformin + Zasocitinib
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Zasokitinib -Tabletten angegebene Dosen an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
Metformin -Tabletten angegebene Dosen an bestimmten Tagen.
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Experimental: Teil 3: Digoxin + Zasokitinib
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Zasokitinib -Tabletten angegebene Dosen an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
Digoxin -Tabletten angegebene Dosen an bestimmten Tagen.
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Experimental: Teil 4: Zasokitinib + Esomeprazol
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Zasokitinib -Tabletten angegebene Dosen an bestimmten Tagen.
Andere Namen:
Esomeprazol -Kapseln spezifizierten Dosen an bestimmten Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teil 1: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für LNG und EE, wenn sie allein und mit Zasokitinib verabreicht werden
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden
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Bis zu 144 Stunden
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Teil 1: Aucinf: Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis unendlich für LNG und EE, wenn sie alleine und mit Zasokitinib verabreicht werden
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden
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Bis zu 144 Stunden
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Teil 1: Auklast: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für LNG und EE, wenn sie allein und mit Zasokitinib verabreicht werden
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden
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Bis zu 144 Stunden
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Teil 2: Cmax für Metformin, wenn sie alleine und mit Zasokitinib verabreicht werden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Bis zu 48 Stunden
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Teil 2: Aucinf für Metformin, wenn er alleine und mit Zasokitinib verabreicht wird
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Bis zu 48 Stunden
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Teil 2: Auklast für Metformin, wenn er alleine und mit Zasokitinib verabreicht wird
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Bis zu 48 Stunden
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Teil 3: Cmax für Digoxin, wenn er alleine und mit Zasokitinib verabreicht wird
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden
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Bis zu 144 Stunden
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Teil 3: Aucinf für Digoxin, wenn er alleine und mit Zasokitinib verabreicht wird
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden
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Bis zu 144 Stunden
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Teil 3: Auklast für Digoxin, wenn er alleine und mit Zasokitinib verabreicht wird
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden
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Bis zu 144 Stunden
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Teil 4: Cmax für Zasocitinib, wenn er alleine und mit Esomeprazol verabreicht wird
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden
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Bis zu 120 Stunden
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Teil 4: Aucinf für Zasocitinib, wenn er alleine und mit Esomeprazol verabreicht wird
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden
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Bis zu 120 Stunden
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Teil 4: Auklast für Zasocitinib, wenn er alleine und mit Esomeprazol verabreicht wird
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden
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Bis zu 120 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teile 1, 2, 3 und 4: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung (Teees) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Teil 1: bis zu 33 Tage; Teil 2: Bis zu 23 Tage; Teil 3: Bis zu 27 Tage; Teil 4: Bis zu 23 Tage
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Teil 1: bis zu 33 Tage; Teil 2: Bis zu 23 Tage; Teil 3: Bis zu 27 Tage; Teil 4: Bis zu 23 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Takeda
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hypoglykämische Mittel
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Enzyminhibitoren
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Schutzmittel
- Kardiotonische Wirkstoffe
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Digoxin
- Metformin
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-279-1011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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