Tutkimus zasositinibin vuorovaikutuksesta (TAK-279) muiden lääkkeiden kanssa terveillä aikuisilla
Vaiheen 1, avoin, 4-osainen tutkimus zasositinibin ja yhdistettyjen oraalisten ehkäisyvälineiden, pariskuntien, P-GP-substraatin ja protonipumpun estäjän välisen lääkkeen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka zasositinibi (TAK-279) on vuorovaikutuksessa muiden suun (suun) ottamien lääkkeiden kanssa. Tätä tutkitaan kuinka kehon käsittelee lääkkeitä, joita kutsutaan farmakokinetiikkaan tai PK: ksi. Tässä tutkimuksessa muihin lääkkeisiin, joita annetaan yhdessä zasositinibin kanssa Se estää mahahapon (esompratsolin) tuotannon.
Toinen tavoite on oppia zasositinibin sivuvaikutuksista ja siitä, kuinka hyvin se siedetään yksin ja näiden muiden lääkkeiden kanssa.
Tutkimuksen aikana osallistujien on pysyttävä klinikalla jopa 27 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan zasocitinibiksi.
Zasocitinibia testataan zasoositinibin vaikutuksen arvioimiseksi yhdistetyn oraalisen ehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan (COC [sisältävät nestekidenäytön ja EE: n] osassa 1), moniläisten ja myrkyllisten yhdisteiden ekstruusio (MATE) substraatin (metformiini osassa 2) ja p-p- Glykoproteiini (P-GP) -alusta (digoksiinin osassa 3). Lisäksi terveillä osallistujilla arvioidaan protonipumpun estäjän (PPI) (esompratsolin osassa 4) vaikutusta zasositinibin farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksessa ilmoitetaan noin 78 osallistujaa. Osallistujat ilmoittautuvat yhteen neljästä osasta seuraavien hoitojen arvioimiseksi:
- Osa 1: COC (LNG ja EE) + zasocitinib
- Osa 2: Metformiini + zasocitinib
- Osa 3: Digoksiinia + zasocitinib
- Osa 4: Zasocitinib + esompratsoli
Kokonaisaika (mukaan lukien seulonta- ja seurantajaksot) osallistumiseen on noin 68 päivää osan 1, 54 päivää osan 2, 62 päivää osan 3 ja 56 päivän ajan osassa 4. Kaikkia osallistujia seurataan jopa 14 Päiviä viimeisen ajanjakson 2 jälkeen jokaisessa osassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI) suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 18,0 ja vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 32,0 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2) seulontavierailulla.
Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintärkeitä merkkejä ja elektrokardiogrammeja (EKG), kuten protokollassa on esitetty.
Vain osa 1:
Terve, aikuinen, naispuolinen, 18–65 -vuotiaat, mukaan lukien, seulontavierailulla.
Vain osat 2-4:
- Terve, aikuinen, mies tai nainen, 18–55 -vuotias, mukaan lukien seulontavierailu.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset virtsan huumeiden tai alkoholin tulokset seulontavierailulla tai sisäänkirjautumisessa.
Ei voida pidättäytyä tai ennakoi:
- Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptilääkkeet, yrttilääkkeet tai vitamiinilisäaineet ja muut protokollassa esitetyt lääkkeet.
- Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan sytokromi P450 3A4: n (CYP3A4) ja/tai P-GP: n, indusoijia, mukaan lukien St. John's Wort, 28 päivän ajan ennen ensimmäistä annostelua.
- On ollut ruokavaliossa, joka on ristiriidassa tutkijan tai edustajan mielestä kokeilun tai edustajan kanssa 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
- On tehnyt veren luovuttamisen tai hänellä oli merkittävää verenhukkaa 56 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostelua.
- On tehnyt plasman lahjoituksen 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta. 30 päivän ikkuna johdetaan nykyisen kokeen 1 jakson 1 edellisen kokeen 1 päivämäärän päivämäärästä.
- On herpes -infektioita.
- Positiiviset tulokset ei-sanastumattomista virussairauksista seulontavierailulla.
Positiiviset tulokset tuberkuloosille (TB) seulontavierailulla.
Osa 1:
Ei voida pidättäytyä tai ennakoi:
- Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän tai vähentävän sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) tasoa, mukaan lukien mikä tahansa suun kautta tapahtuva, ajankohtainen tai suonensisäinen hormonia sisältävä tuote, 12 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annostusta.
- Kaikki injektoitavat tai implantoitavat hormonia sisältävän tuotteen vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annostelua.
Vain osa 2:
Hemoglobiini A1C (HBA1C) on suurempi kuin (>) ULN (5,7 prosenttia [%]) ja tutkija tai nimittäjä pitää kliinisesti merkitsevänä seulontavierailulla.
Vain osa 3:
On tai on vaarassa suurten sydäntapahtumien tai toimintahäiriöiden kanssa.
Vain osa 4:
- Oli ripulia tai oksentelu 48 tunnin sisällä ennen lähtöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: COC (LNG ja EE) + zasocitinib
|
Zasocitinib -tabletit määritetyt annokset tietyinä päivinä.
Muut nimet:
COC -tabletit (sisältävät nesteymeren ja EE: n) määritetyt annokset tietyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Metformiini + zasocitinib
|
Zasocitinib -tabletit määritetyt annokset tietyinä päivinä.
Muut nimet:
Metformiinitabletit määritetyt annokset tietyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Digoksiinia + zasocitinib
|
Zasocitinib -tabletit määritetyt annokset tietyinä päivinä.
Muut nimet:
Digoksiinitabletit määritetyt annokset tietyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Osa 4: Zasocitinib + esompratsoli
|
Zasocitinib -tabletit määritetyt annokset tietyinä päivinä.
Muut nimet:
Esompratsolikapselit määritettiin annokset tietyinä päivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: CMAX: Suurin havaittu plasmapitoisuus nesteytetyn maakaasun ja EE: lle, kun sitä annetaan yksin ja zasocitinibin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia
|
Jopa 144 tuntia
|
|
Osa 1: AucINF: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen LNG: lle ja EE: lle, kun sitä annetaan yksin ja Zasocitinibin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia
|
Jopa 144 tuntia
|
|
Osa 1: Auclasti: Pinta-alan pitoisuus-ajankäyrän alla ajasta 0 viimeisen nesteytetyn ja EE: n kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan, kun sitä annetaan yksin ja Zasocitinibin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia
|
Jopa 144 tuntia
|
|
Osa 2: Cmax metformiinille, kun sitä annetaan yksin ja zasocitinibin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Osa 2: Aucinf metformiinille, kun sitä annetaan yksin ja zasocitinibin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Osa 2: Auclasti metformiinille, kun sitä annetaan yksin ja zasocitinibin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Osa 3: CMAX digoksiinille, kun sitä annetaan yksin ja zasocitinibin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia
|
Jopa 144 tuntia
|
|
Osa 3: Aucinf digoksiinille, kun sitä annetaan yksin ja zasocitinibin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia
|
Jopa 144 tuntia
|
|
Osa 3: Auclasti digoksiinille, kun sitä annetaan yksin ja zasocitinibin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia
|
Jopa 144 tuntia
|
|
Osa 4: Cmax zasocitinibille, kun sitä annetaan yksin ja esompratsolin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia
|
Jopa 120 tuntia
|
|
Osa 4: Aucinf zasocitinibille, kun sitä annetaan yksin ja esompratsolin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia
|
Jopa 120 tuntia
|
|
Osa 4: Auclasti zasocitinibille, kun sitä annetaan yksin ja esompratsolin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia
|
Jopa 120 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osat 1, 2, 3 ja 4: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) ja erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESS)
Aikaikkuna: Osa 1: enintään 33 päivää; Osa 2: enintään 23 päivää; Osa 3: enintään 27 päivää; Osa 4: Enintään 23 päivää
|
Osa 1: enintään 33 päivää; Osa 2: enintään 23 päivää; Osa 3: enintään 27 päivää; Osa 4: Enintään 23 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Entsyymin estäjät
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Digoksiini
- Metformiini
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-279-1011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .