Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия Zasocitinib (TAK-279) с другими лекарствами у здоровых взрослых

3 апреля 2025 г. обновлено: Takeda

Фаза 1, открытое исследование с 4 частями, для оценки взаимодействия лекарственного средства между ZASocitinib и комбинированными оральными контрацептивами, подложкой Mate, подложкой P-GP и ингибитором протона на здоровых участниках.

Основная цель этого исследования-выяснить, как Zasocitinib (TAK-279) взаимодействует с другими лекарствами, принимаемыми ртом (устной). Это будет рассмотрено тем, как организм обрабатывает лекарства, которые называются фармакокинетикой или PK. В этом исследовании другие лекарства, которые будут вводить вместе с дзазоцитинибом, включают контрацептиву (левоноргестрель (СПГ) и этинилэстрадиол [EE]), лекарство от диабета (метформин), лекарство, используемое для проблем с сердцем (дигсин) и лекарство Это блокирует продукцию желудочной кислоты (эзомепразол).

Другая цель состоит в том, чтобы узнать о побочных эффектах Zasocitinib и о том, насколько хорошо он переносится, когда принимается в одиночку и вместе с этими другими лекарствами.

Во время исследования участники должны будут оставаться в клинике на срок до 27 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, тестируемый в этом исследовании, называется Zasocitinib.

Засоцитиниб тестируется для оценки влияния дзазоцитиниба на фармакокинетику комбинированных оральных контрацептивов (COC [содержащий СПГ и EE] в части 1), субстрат многоквартистской и токсичной экструзии (MATE) (в части 2) и P- Субстрат гликопротеина (P-GP) (дигоксин в части 3). Кроме того, влияние ингибитора протона насоса (PPI) (эзомепразол в части 4) на фармакокинетику Zasocitinib оценивается у здоровых участников.

Исследование будет включать около 78 участников. Участники будут зачислены в одну из четырех частей для оценки следующих методов лечения:

  • Часть 1: COC (СПГ и EE) + ZASOCITINIB
  • Часть 2: метформин + Zasocitinib
  • Часть 3: дигоксин + Zasocitinib
  • Часть 4: Засоцитиниб + Эзомепразол

Общее время (включая периоды скрининга и последующего наблюдения) для участия составляет приблизительно 68 дней для части 1, 54 дня для части 2, 62 дня для части 3 и 56 дней для части 4. Все участники будут следить за 14 Несколько дней после последней дозы периода 2 в каждой части.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела (BMI) больше или равен (> =) 18,0 и меньше или равным (<=) 32,0 килограммам на квадратный метр (кг/м^2) при посещении скрининга.

  2. С медицинской точки зрения, здоровый без клинически значимой истории болезни, физического обследования, лабораторных профилей, жизненно важных признаков и электрокардиограмм (ЭКГ), как указано в протоколе.

    Только часть 1:

  3. Здоровый, взрослый, женщина, в возрасте от 18 до 65 лет, включительно, при посещении скрининга.

    Только части 2-4:

  4. Здоровый, взрослый, мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 55 лет, включительно, при посещении скрининга.

Критерии исключения:

  1. Положительные мочи препарат или алкоголь приводят при посещении скрининга или при регистрации.

  2. Невозможно воздерживаться или предвидеть использование:

    • Любые лекарства, включая рецептурные и непрецептурные препараты, растительные средства или витаминные добавки и другие лекарства, изложенные в протоколе.
    • Любые лекарства, которые, как известно, являются индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) и/или P-GP, в том числе Святого Иоанна, в течение 28 дней до первого дозирования.
  3. Был на диете, несовместимой с диетой на судебном процессе, по мнению исследователя или назначения, за 30 дней до первого дозирования и на протяжении всего испытания.
  4. Сделал донорство крови или имела значительную кровопотерю в течение 56 дней до первого дозирования.
  5. Сделал плазменное пожертвование в течение 7 дней до первого дозирования.
  6. Участвовал в другом клиническом испытании в течение 30 дней до первого дозирования. 30-дневное окно будет получено с даты последней дозировки в предыдущем судебном процессе до 1-го периода 1 текущего судебного разбирательства.
  7. Имеет инфекции герпеса.
  8. Положительные результаты для неерпетических вирусных заболеваний при посещении скрининга.

  9. Положительные результаты для туберкулеза (туберкулез) при посещении скрининга.

    Часть 1:

  10. Невозможно воздерживаться или предвидеть использование:

    • Любые препараты, известные для увеличения или снижения уровня полового гормона, связывающего глобулин (SHBG), включая любой пероральный, местный или внутривагинальный гормонсодержащий продукт, в течение 12 недель до первого дозирования.
    • Любой инъекционный или имплантируемый гормонсодержащий продукт в течение 1 года до первого дозирования.

    Только часть 2:

  11. Гемоглобин A1C (HBA1C) больше, чем (>) ULN (5,7 процента [%]) и считается клинически значимым исследователем или назначенным работником при посещении скрининга.

    Только часть 3:

  12. Имеет или подвергается риску основных сердечных событий или дисфункции.

    Только часть 4:

  13. Была диарея или рвота в течение 48 часов до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: COC (СПГ и EE) + ZASOCITINIB
Лекарство: Засоцитиниб
Таблетки Засоцитиниба указали дозы в указанные дни.
Другие имена:
  • ТАК-279
Лекарство: Кока
Таблетки COC (содержащие СПГ и EE) указанные дозы в указанные дни.
Экспериментальный: Часть 2: метформин + Zasocitinib
Лекарство: Засоцитиниб
Таблетки Засоцитиниба указали дозы в указанные дни.
Другие имена:
  • ТАК-279
Лекарство: Метформин
Таблетки метформина указали дозы в указанные дни.
Экспериментальный: Часть 3: дигоксин + Zasocitinib
Лекарство: Засоцитиниб
Таблетки Засоцитиниба указали дозы в указанные дни.
Другие имена:
  • ТАК-279
Лекарство: Дигоксин
Таблетки дигоксина указали дозы в указанные дни.
Экспериментальный: Часть 4: Засоцитиниб + Эзомепразол
Лекарство: Засоцитиниб
Таблетки Засоцитиниба указали дозы в указанные дни.
Другие имена:
  • ТАК-279
Лекарство: Эзомепразол
Капсулы эзомепразола указали дозы в указанные дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: CMAX: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для СПГ и EE при введении отдельно и с Zasocitinib
Временное ограничение: До 144 часов
До 144 часов
Часть 1: AUCINF: Площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до бесконечности для СПГ и EE при введении в одиночку и с засоцитинибом
Временное ограничение: До 144 часов
До 144 часов
Часть 1: Auclast: область под кривой времени концентрации в плазме от времени 0 до времени последней количественной концентрации для СПГ и EE при введении отдельно и с засоцитинибом
Временное ограничение: До 144 часов
До 144 часов
Часть 2: CMAX для метформина при введении в одиночку и с Zasocitinib
Временное ограничение: До 48 часов
До 48 часов
Часть 2: AUCINF для метформина, когда вводится отдельно и с Zasocitinib
Временное ограничение: До 48 часов
До 48 часов
Часть 2: Auclast для метформина при введении в одиночку и с Zasocitinib
Временное ограничение: До 48 часов
До 48 часов
Часть 3: CMAX для дигоксина при введении в одиночку и с ZASOCITINIB
Временное ограничение: До 144 часов
До 144 часов
Часть 3: Aucinf для дигоксина при введении в одиночку и с засокитинибом
Временное ограничение: До 144 часов
До 144 часов
Часть 3: Auclast для дигоксина при введении в одиночку и с Zasocitinib
Временное ограничение: До 144 часов
До 144 часов
Часть 4: CMAX для Zasocitinib при введении в одиночку и с эзомепразолом
Временное ограничение: До 120 часов
До 120 часов
Часть 4: Aucinf для Zasocitinib при введении в одиночку и с эзомепразолом
Временное ограничение: До 120 часов
До 120 часов
Часть 4: Auclast для Zasocitinib при введении в одиночку и с эзомепразолом
Временное ограничение: До 120 часов
До 120 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Части 1, 2, 3 и 4: количество участников с нежелательными событиями с лечением (TEAE) и неблагоприятными событиями (Eesse)
Временное ограничение: Часть 1: до 33 дней; Часть 2: до 23 дней; Часть 3: до 27 дней; Часть 4: до 23 дней
Часть 1: до 33 дней; Часть 2: до 23 дней; Часть 3: до 27 дней; Часть 4: до 23 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-279-1011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda обеспечивает доступ к данным отключенного отдельного участника (IPD) для приемлемых исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных целей (обязательство по обмену данными takeda доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса обмена данными, а также в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из приемлемых исследований будет передаваться квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. Для утвержденных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для уважения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и с информацией, необходимой для решения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться