Badanie interakcji Zasocitynib (TAK-279) z innymi lekami u zdrowych dorosłych
Faza 1, 4-częściowe badanie z otwartą, 4-częściową, w celu oceny interakcji leku między zasocitynibem a połączonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, podłożem Mate, substratem P-gp i inhibitorem pompy protonowej u zdrowych uczestników
Głównym celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób Zasocitynib (TAK-279) oddziałuje z innymi lekami pobieranymi ustami (ustnie). Zostanie to zbadane na podstawie tego, w jaki sposób organizm przetwarza leki, zwane farmakokinetyką lub PK. W tym badaniu inne leki, które będą podawane razem z Zasocitynibem, obejmują antykoncepcję (levonorgestrel (LNG) i etynyl estradiolu [EE]), lekarstwo na cukrzycę (metformin), lekarstwo stosowane do problemów z sercem (digoksyna) oraz medycyna i lekarstwo medyczne To blokuje produkcję kwasu żołądkowego (esomeprazol).
Kolejnym celem jest poznanie skutków ubocznych Zasocitynib i tego, jak dobrze jest to tolerowane, gdy są przyjmowane samotnie i razem z innymi lekami.
Podczas badania uczestnicy będą musieli pozostać w klinice do 27 dni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się Zasocitynib.
Zazocitynib jest testowany w celu oceny wpływu Zasocitynib na farmakokinetykę połączonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC [zawierające LNG i EE] w części 1), wieloletni i toksyczny podłoże wytłaczania złożonego (MATE) (metformina w części 2) i p- Podłoże glikoproteiny (P-gp) (digoksyna w części 3). Ponadto wpływ inhibitora pompy protonowej (PPI) (esomeprazol w części 4) na farmakokinetykę Zasocitynib jest oceniana u zdrowych uczestników.
Badanie zapisa się około 78 uczestników. Uczestnicy zostaną zapisani do jednej z czterech części, aby ocenić następujące zabiegi:
- Część 1: COC (LNG i EE) + zasocitynib
- Część 2: metformina + zasocitynib
- Część 3: digoksyna + zasocitynib
- Część 4: Zasocitinib + esomeprazol
Ogólny czas (w tym okresy badań i okresy obserwacji) wynosi około 68 dni dla części 1, 54 dni dla części 2, 62 dni na część 3 i 56 dni dla części 4. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani do 14 dni po ostatniej dawce okresu 2 w każdej części.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (> =) 18,0 i mniejszy lub równy (<=) 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas wizyty przesiewowej.
Zdrowe medyczne bez klinicznie istotnej historii medycznej, badań fizykalnych, profili laboratoryjnych, objawów życiowych i elektrokardiogramów (EKG), jak opisano w protokole.
Tylko część 1:
Zdrowe, dorosłe, kobiety, w wieku od 18 do 65 lat, włącznie, podczas wizyty przesiewowej.
Tylko części 2-4:
- Zdrowe, dorosłe, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 55 lat, włącznie, podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wykluczenia:
- Pozytywne wyniki narkotyków w moczu lub alkohol podczas wizyty przesiewowej lub przy zameldowaniu.
Nie można powstrzymać się od użycia:
- Wszelkie leki, w tym leki na receptę i bez recepty, środki zioła lub suplementy witaminowe i inne leki przedstawione w protokole.
- Wszelkie leki, o których wiadomo, że są induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) i/lub P-gp, w tym brzeczki St. John, przez 28 dni przed pierwszym dawkowaniem.
- Jest na diecie niezgodnej z dietą na próbie, w opinii badacza lub wyznaczonego, w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem i przez cały okres próby.
- Dokonał darowizny krwi lub miał znaczną utratę krwi w ciągu 56 dni przed pierwszym dawkowaniem.
- Dokonał darowizny w osoczu w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem. 30-dniowe okno zostanie wyprowadzone od daty ostatniego dawkowania w poprzedniej próbie do 1 dnia 1 bieżącego próby.
- Ma infekcje opryszczki.
- Pozytywne wyniki dla nieherpetycznych chorób wirusowych podczas wizyty przesiewowej.
Pozytywne wyniki dla gruźlicy (TB) podczas wizyty przesiewowej.
Część 1:
Nie można powstrzymać się od użycia:
- Wszelkie leki, o których wiadomo, że zwiększają lub zmniejszają poziom globuliny wiążących hormony płciowe (SHBG), w tym dowolny produkt doustny, miejscowy lub zawierający hormony dożylne, w ciągu 12 tygodni przed pierwszym dawkowaniem.
- Wszelkie produkt zawierający hormony do wstrzykiwań lub wszczepialny w ciągu 1 roku przed pierwszym dawkowaniem.
Tylko część 2:
Hemoglobina A1C (HBA1C) większa niż (>) ULN (5,7 procent [%]) i uznana za istotną klinicznie przez badacza lub wyznaczonego podczas wizyty przesiewowej.
Tylko część 3:
Ma lub jest zagrożony poważnymi zdarzeniami serca lub dysfunkcji.
Tylko część 4:
- Miał biegunkę lub wymioty w ciągu 48 godzin przed zameldowaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: COC (LNG i EE) + zasocitynib
|
Tabletki Zasocitinib określone dawki w określone dni.
Inne nazwy:
Tabletki COC (zawierające LNG i EE) określone dawki w określone dni.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: metformina + zasocitynib
|
Tabletki Zasocitinib określone dawki w określone dni.
Inne nazwy:
Tabletki metforminy określone dawki w określone dni.
|
|
Eksperymentalny: Część 3: digoksyna + zasocitynib
|
Tabletki Zasocitinib określone dawki w określone dni.
Inne nazwy:
Tabletki digoksyny określone dawki w określone dni.
|
|
Eksperymentalny: Część 4: Zasocitinib + esomeprazol
|
Tabletki Zasocitinib określone dawki w określone dni.
Inne nazwy:
Kapsułki esomeprazolowe określone dawki w określone dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1: Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza dla LNG i EE po podaniu samodzielnie i z zasocitynib
Ramy czasowe: Do 144 godzin
|
Do 144 godzin
|
|
Część 1: AuCinf: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności dla LNG i EE po podaniu samotnie i z zasocitynib
Ramy czasowe: Do 144 godzin
|
Do 144 godzin
|
|
Część 1: Auclast: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia dla LNG i EE po podaniu samodzielnie i z zazocytynib
Ramy czasowe: Do 144 godzin
|
Do 144 godzin
|
|
Część 2: Cmax dla metforminy po podaniu samotnie i z zasocitynibem
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Do 48 godzin
|
|
Część 2: aucinf dla metforminy po podawaniu samotnie i z zasocitynibem
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Do 48 godzin
|
|
Część 2: auklast dla metforminy po podawaniu samodzielnie i z zasocitynib
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Do 48 godzin
|
|
Część 3: Cmax dla digoksyny po podaniu samotnie i z zasocitynibem
Ramy czasowe: Do 144 godzin
|
Do 144 godzin
|
|
Część 3: aucinf dla digoksyny po podaniu samotnie i z zasocitynibem
Ramy czasowe: Do 144 godzin
|
Do 144 godzin
|
|
Część 3: auklast dla digoksyny po podaniu samotnie i z zasocitynibem
Ramy czasowe: Do 144 godzin
|
Do 144 godzin
|
|
Część 4: Cmax dla zasocitynibu po podawaniu samodzielnie i z esomeprazolem
Ramy czasowe: Do 120 godzin
|
Do 120 godzin
|
|
Część 4: aucinf dla zasocitynibu po podawaniu samodzielnie i z esomeprazolem
Ramy czasowe: Do 120 godzin
|
Do 120 godzin
|
|
Część 4: auklast dla zasocitynibu po podawaniu samodzielnie i z esomeprazolem
Ramy czasowe: Do 120 godzin
|
Do 120 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Części 1, 2, 3 i 4: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Część 1: do 33 dni; Część 2: do 23 dni; Część 3: do 27 dni; Część 4: do 23 dni
|
Część 1: do 33 dni; Część 2: do 23 dni; Część 3: do 27 dni; Część 4: do 23 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-279-1011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .