En studie av interaksjon av zasocitinib (TAK-279) med andre medisiner hos friske voksne
En fase 1, åpen, 4-delt prøve for å vurdere medikament-medikamentinteraksjonen mellom zasokitinib og kombinert orale prevensjonsmidler, et kameratunderlag, et P-GP-underlag og en protonpumpinhibitor hos friske deltakere
Hovedmålet med denne studien er å finne ut hvordan Zasocitinib (TAK-279) samhandler med andre medisiner tatt gjennom munnen (muntlig). Dette vil bli undersøkt av hvordan kroppen behandler medisiner, som kalles farmakokinetikk eller PK. I denne studien inkluderer andre medisiner som skal administreres sammen med zasocitinib et prevensjonsmiddel (levonorgestrel (LNG) og etinylestradiol [EE]), medisin for diabetes (metformin), en medisin brukt til hjerteproblemer (digoksin) og medisin Det blokkerer produksjonen av magesyre (esomeprazol).
Et annet mål er å lære om bivirkningene av zasocitinib og hvor godt det tolereres når den tas alene og sammen med disse andre medisinene.
Under studien må deltakerne bo på klinikken i opptil 27 dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles zasocitinib.
Zasocitinib testes for å vurdere effekten av zasocitinib på farmakokinetikken til kombinert oral prevensjon (COC [som inneholder LNG og EE] i del 1), multidrug og giftig sammensatt ekstrudering (MAT) underlag (metformin i del 2), og et P- Glykoprotein (P-gp) substrat (digoksin i del 3). I tillegg blir effekten av protonpumpinhibitor (PPI) (esomeprazol i del 4) på farmakokinetikken til zasocitinib evaluert hos friske deltakere.
Studien vil registrere omtrent 78 deltakere. Deltakerne vil bli registrert i en av de fire delene for å evaluere følgende behandlinger:
- Del 1: COC (LNG og EE) + Zasocitinib
- Del 2: Metformin + Zasocitinib
- Del 3: Digoxin + Zasocitinib
- Del 4: Zasocitinib + esomeprazol
Den totale tiden (inkludert screening og oppfølgingsperioder) for å delta er omtrent 68 dager i del 1, 54 dager i del 2, 62 dager i del 3 og 56 dager for del 4.. Alle deltakerne vil bli fulgt opp i opptil 14 dager etter den siste dosen av periode 2 i hver del.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) større enn eller lik (> =) 18,0 og mindre enn eller lik (<=) 32,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) ved visningsbesøket.
Medisinsk sunn uten klinisk signifikant medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG) som beskrevet i protokollen.
Bare del 1:
Sunn, voksen, kvinne, i alderen 18 til 65 år, inkluderende, ved visningsbesøket.
Bare deler 2-4:
- Sunn, voksen, mannlig eller kvinne, 18 til 55 år, inkluderende, ved visningsbesøket.
Eksklusjonskriterier:
- Positiv urinmedisin eller alkoholresultater ved screeningbesøket eller ved innsjekking.
Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av:
- Eventuelle medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd og andre medisiner som er skissert i protokoll.
- Eventuelle medisiner som er kjent for å være indusere av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og/eller P-gp, inkludert St. John's Wort, i 28 dager før den første doseringen.
- Har vært på diett som er uforenlig med prøvepunktet, etter etterforskeren eller den som er utpekt, innen 30 dager før første dosering og gjennom hele rettssaken.
- Har gitt en donasjon av blod eller hatt betydelig blodtap innen 56 dager før første dosering.
- Har gitt en plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering.
- Deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager før første dosering. Det 30-dagers vinduet vil bli avledet fra datoen for den siste doseringen i forrige prøve til dag 1 i periode 1 i den nåværende prøveversjonen.
- Har herpesinfeksjoner.
- Positive resultater for ikke-herpetiske virale sykdommer ved screeningsbesøket.
Positive resultater for tuberkulose (TB) ved visningsbesøket.
Del 1:
Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av:
- Eventuelle medisiner som er kjent for å øke eller redusere nivåene av kjønnshormonbindende globulin (SHBG), inkludert oral, aktuell eller intravaginal hormonholdig produkt, innen 12 uker før den første doseringen.
- Ethvert injiserbart eller implanterbart hormonholdig produkt innen 1 år før den første doseringen.
Bare del 2:
Hemoglobin A1c (HbA1c) større enn (>) ULN (5,7 prosent [%]) og anses klinisk betydelig av etterforskeren eller den som er utpekt ved screeningbesøket.
Bare del 3:
Har eller er i faresonen for store hjertehendelser eller dysfunksjon.
Bare del 4:
- Hadde diaré eller oppkast innen 48 timer før innsjekking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: COC (LNG og EE) + Zasocitinib
|
Zasocitinib tabletter spesifiserte doser på spesifiserte dager.
Andre navn:
COC -tabletter (som inneholder LNG og EE) spesifiserte doser på spesifiserte dager.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Metformin + Zasocitinib
|
Zasocitinib tabletter spesifiserte doser på spesifiserte dager.
Andre navn:
Metformin -tabletter spesifiserte doser på spesifiserte dager.
|
|
Eksperimentell: Del 3: Digoxin + Zasocitinib
|
Zasocitinib tabletter spesifiserte doser på spesifiserte dager.
Andre navn:
Digoxin tabletter spesifiserte doser på spesifiserte dager.
|
|
Eksperimentell: Del 4: Zasocitinib + esomeprazol
|
Zasocitinib tabletter spesifiserte doser på spesifiserte dager.
Andre navn:
Esomeprazol kapsler spesifiserte doser på spesifiserte dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for LNG og EE når den administreres alene og med zasocitinib
Tidsramme: Opptil 144 timer
|
Opptil 144 timer
|
|
Del 1: Aucinf: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig for LNG og EE når den administreres alene og med zasocitinib
Tidsramme: Opptil 144 timer
|
Opptil 144 timer
|
|
Del 1: Auclast: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen for LNG og EE når den administreres alene og med zasocitinib
Tidsramme: Opptil 144 timer
|
Opptil 144 timer
|
|
Del 2: Cmax for metformin når den administreres alene og med zasocitinib
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
|
Del 2: Aucinf for metformin når det administreres alene og med zasocitinib
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
|
Del 2: Auclast for metformin når den administreres alene og med zasocitinib
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
|
Del 3: Cmax for digoksin når den administreres alene og med zasocitinib
Tidsramme: Opptil 144 timer
|
Opptil 144 timer
|
|
Del 3: Aucinf for digoksin når den administreres alene og med zasocitinib
Tidsramme: Opptil 144 timer
|
Opptil 144 timer
|
|
Del 3: Auclast for digoksin når den administreres alene og med zasocitinib
Tidsramme: Opptil 144 timer
|
Opptil 144 timer
|
|
Del 4: Cmax for zasocitinib når den administreres alene og med esomeprazol
Tidsramme: Opptil 120 timer
|
Opptil 120 timer
|
|
Del 4: Aucinf for zasocitinib når den administreres alene og med esomeprazol
Tidsramme: Opptil 120 timer
|
Opptil 120 timer
|
|
Del 4: Auclast for zasocitinib når den administreres alene og med esomeprazol
Tidsramme: Opptil 120 timer
|
Opptil 120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1, 2, 3 og 4: Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Del 1: Opptil 33 dager; Del 2: opptil 23 dager; Del 3: opptil 27 dager; Del 4: Opptil 23 dager
|
Del 1: Opptil 33 dager; Del 2: opptil 23 dager; Del 3: opptil 27 dager; Del 4: Opptil 23 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-279-1011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .