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完全に誘導された静的コンピューター支援インプラント手術後のインプラント媒介プロテーゼの成功を評価するレトロスペクティブ研究、遡及的研究。

2025年7月29日 更新者:Marton Kivovics、Semmelweis University
この研究の目的は、インプラント媒介補綴物の成功と、完全に誘導された静的コンピューター支援インプラント手術(SCAIS)を使用して達成できるインプラント配置の精度を決定することです。 追加の目的には、歯科インプラントを取り巻く硬質および軟部組織の安定性と健康の評価が含まれていました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

外科的計画仮想計画ソフトウェアは、外科的計画に使用されます。 コーンビームコンピューター断層撮影(CBCT)再構築と口腔内スキャンが登録されています。 補綴計画はソフトウェアに作成されるか、放射線テンプレートが1つとして使用されました。 歯科インプラントの角度と位置は、補綴計画によって決定されます。

外科用ガイド手術テンプレートは、迅速なプロトタイピング(3D印刷)によって製造されています。 インプラントベッドの準備用ドリルを導くには、手術ガイドに袖が挿入されます。

外科的プロトコル外科的介入は、歯科インプラントの配置と静的ナビゲーションを経験した1人の臨床医によって行われます。 患者は、手術前に1分間、0.2%クロルヘキシジン溶液ですすぎます。 手術ガイドの適合は、局所麻酔下でチェックされています。 完全にガイド付きインプラントベッドの準備が実行されます。 歯科インプラントは非吸引力があります。 縫合は、術後7日間に除去されます。 治療の補綴段階は、2か月の治癒期間に続いて開始されます。

補綴手順インプラント媒介オーバーデンチャーは、ハイブリッド(アナログデジタル)ワークフローを使用して製造されています。 オープントレイの印象は、中程度のボディシリコーン印象素材を使用して、インプラントプラットフォームの位置をキャプチャします。 過剰ンチュアとバーメソ構造は、精度の付着を備えた歯科研究所によって製造されています。

固定部分義歯(FPD)は、ハイブリッドまたはデジタルワークフローのいずれかを使用して製造されています。 中程度のボディシリコーン印象材料または術後の口腔内スキャンを使用して、オープントレイの印象がスキャンボディを使用して実行され、インプラントプラットフォームの位置をキャプチャします。 金属FDPに融合したネジまたはセメント保持磁器は、歯科ラボによって製造されています。 FPDの場合のオーバーデンチャーまたは横方向のガイダンスの場合のバランスの取れた閉塞が得られるまで、前処理論文を使用して事前接触が完了します。 患者は、コントロールと専門的な歯科衛生介入のために年に2回想起されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Department of Public Dental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、公共歯科保健省の患者が含まれています。

説明

包含基準:

  • 経口リハビリテーションのためにインプラント媒介補綴物を受けた患者。
  • 完全なガイド付きSCAIを使用して配置された歯科インプラントを患っていた患者。

除外基準:

  • アメリカ麻酔科医協会によって分類された主要な全身性疾患を患った患者(ASAグレードIII-IV)
  • 精神医学的禁忌
  • ステロイド療法や抗吸収薬を含む骨代謝を妨害する薬物療法を受けている患者
  • 過去5年以内に頭または首の領域への放射線
  • 歯原性嚢胞および非凝集性嚢胞を含む局所的な根性疾患。
  • 既存の咬合傍機能を有する高および中程度の患者
  • 制御されていない歯周病の証拠
  • 精神障害の診断および統計マニュアルによって定義されたアルコール使用障害、第5版(DSM-5)
  • レクリエーション薬物乱用
  • 大喫煙(> 10タバコ/日)、
  • 水疱や潰瘍、赤と白の病変、色素沈着病変、経口腔の良性腫瘍、口腔癌を含む経口粘膜の病気。
  • 妊娠または看護
  • 修正されたプラークスコアによって決定される貧弱な口腔衛生> 30%
  • 通常のフォローアップのための利用不能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
静的コンピューター支援インプラント配置
Semmelweis Universityの公共歯科医療局で完全にガイド付きSCAIに続いてインプラント媒介プロテーゼを受けた患者は、この遡及的観察研究に含まれていました。
手術ガイドの適合をチェックし、局所麻酔下でフラップレス手順を実施しました。 しかし、角質化された粘膜の幅が不十分であった場合、限られた全層フラップが上昇しました。 手術テンプレートは、テンプレート固定ピンを使用して、残りの歯列と粘膜に固定されました。 完全なガイド付きインプラントベッドの準備が行われました。 骨切り術は、800 rpmのドリル回転速度で外部冷却で実施されました。 インプラントの配置は、手動トルクレンチの歯科インプラントを使用して実行され、非包帯を配置しました。 フラップの上昇の場合、創傷縁は単一の中断された縫合糸で安定化されました。 縫合は、術後7日間に除去されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントによる補綴物の成功
時間枠:5年
合併症(ネジの緩み、脱落、欠け)が 4 つ以下のプロテーゼは椅子に座って治療できます。
5年
インプラントの生存
時間枠:5年
インプラントは、フォローアップ時に失敗、可動性、痛みの兆候なしに手術部位に存在します
5年
インプラントの成功
時間枠:5年

国際口頭インプラント学者会議(ICOI)ピサコンセンサス会議によると。

成功(最適な健康)

機能上の痛みや圧痛は、初期手術による2 mm未満のX線撮影の骨の損失を患者の歴史に滲出しない動作にすることはありません

ii。満足のいく生存

機能の痛みはありません

iii。妥協した生存

機能に感度がある可能性がある可能性がある可能性がある可能性がある可能性がある可能性がある可能性があります。モビリティなし4 mm以上のX線撮影骨損失(インプラント体の長さの半分未満)7 mmを超える深さは、患者の歴史に滲出する可能性があります

IV。失敗(臨床的または絶対的な失敗)

次のいずれか:

機能の移動性の痛みのX線撮影骨の半分以上のインプラントの長さの損失制御されていない滲出液インプラントはもはや口にありません

5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中合併症
時間枠:手術時に
  1. 操作には不十分なスペース
  2. 手術ガイドの骨折
  3. 不適切な位置でのインプラント配置
  4. 手術テンプレートの不十分な適合
  5. 手術テンプレートの不十分な安定性
手術時に
周辺骨損失(MBL)
時間枠:5年
MBLは、インプラントの既知の長さで測定ツールを調整することにより、ImageJソフトウェア(国立衛生研究所、ベセスダ、MD、米国)を使用して、コントロールパノラマレントゲン写真で測定されます。 辺縁骨損失は、インプラントのプラットフォームから、MMの各インプラントの近心および遠位の側面における最も冠状の骨からインプラントへの接触までの距離の平均値として測定されました。
5年
インプラント配置精度(頂端のグローバル偏差)
時間枠:2か月
MMのインプラント頂点の中心にある計画されたインプラントと配置されたインプラントの間の3D偏差。
2か月
インプラント配置精度(冠状のグローバル偏差)
時間枠:2か月
MMのインプラントプラットフォームの中心にある計画されたインプラントと配置されたインプラントの間の3D偏差。
2か月
インプラント配置精度(角偏差)
時間枠:2か月
計画されたインプラント軸と臨床的に達成されたインプラント位置の間のインプラント軸の角形偏差は、程度で。
2か月
インプラント周囲粘膜炎
時間枠:5年
インプラント周囲の炎症の兆候の存在(プロービング後の30秒以内に赤み、腫れ、ラインまたは出血の滴)と組み合わせた初期治癒後の追加の骨量減少なしと組み合わせる
5年
インプラント周囲炎
時間枠:5年
X線撮影で決定された垂直骨損失は、プロービング(BOP)およびプローブ深さ(PD)≥6mmの出血と組み合わせた3 mm以上で、インプラント周囲炎を示すとみなされました。
5年
生体力学的合併症
時間枠:5年

フォローアップ中に観察されたインプラント媒介補綴物の生体力学的合併症の有無。

  1. ネジの緩み
  2. ネジ骨折
  3. インプラント骨折
  4. アバットメント骨折
  5. メソ構造の骨折
  6. 決定
  7. 修復物の欠け
  8. 補綴物の骨折
  9. マトリックスの摩耗により患者が報告した保持の減少
  10. マトリックスの喪失
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Márton Kivovics, DMD、Semmelweis University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月5日

一次修了 (実際)

2025年5月1日

研究の完了 (実際)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

2025年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

識別後に公開された結果の根底にある個々の参加者データ。

IPD 共有時間枠

公開直後、終了日はありません

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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