Retrospektivní studie hodnotící úspěch protéz přenášených implantátem po plně naváděné chirurgii implantátu s asistovaným statickým počítačem, retrospektivní studie.
Přehled studie
Detailní popis
Pro chirurgické plánování se používá chirurgické plánování Virtuální plánovací software. Zaregistrována je rekonstrukce a intraorální skenování kuželového paprsku (CBCT). V softwaru jsou vytvářeny protetické plány nebo byla radiologická šablona použita jako jedna. Úhel a poloha zubních implantátů jsou určeny protetickým plánem.
Chirurgické průvodce Chirurgické šablony jsou vyráběny rychlým prototypováním (3D tisk). Pro vedení vrtáků pro přípravu implantátu jsou vloženy do chirurgických průvodců.
Chirurgický protokol chirurgické intervence provádějí jediný lékař, který má zkušenosti s umístěním zubního implantátu a statické navigace. Pacienti opláchnou 0,2% roztoku chlorhexidinu po dobu 1 minuty před chirurgickým zákrokem. Přizpůsobení chirurgického průvodce je kontrolováno v lokální anestézii. Provádí se plně řízená příprava postele implantátu. Zubní implantáty jsou umístěny neexistované. Šéfy jsou odstraněny po 7 dnech poopu. Protetické fáze léčby se zahájí po dvouměsíčním hojení.
Protetické postupy přenášené přenesené implantáty jsou vyráběny pomocí hybridního (analogo-digitálního) pracovního postupu. Otevřený podnos se používá pomocí materiálu silikonového dojmu středního těla k zachycení polohy implantátových platforem. Zubní laboratoř s přesným připojením je vyráběna přehnaná a barová mezostruktura.
Pevné částečné protézy (FPD) se vyrábějí buď pomocí hybridního nebo digitálního pracovního postupu. Otevřený dojem s otevřeným podnosem se provádí pomocí materiálu silikonového dojmu středního těla nebo pooperačních intraorálních skenů se provádí pomocí skenovacích těl, aby se zachytila poloha implantátových platforem. Porcelán pro šroub nebo cement fúzovaný k kovovým FDP je vyráběn dentální laboratoří. Předkontakty jsou dokončeny pomocí artikulačních papírů až do vyvážené okluze v případech přehnaných nebo laterálních pokynů v případě, že se získají FPD. Pacienti jsou vyvoláváni dvakrát ročně pro kontroly a profesionální intervenci zubní hygieny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Department of Public Dental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávali protézy přenášené implantáty pro perorální rehabilitaci.
- Pacienti, kteří měli dentální implantáty umístěné pomocí plně řízených SCAI.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří měli velké systémové onemocnění klasifikovány Americkou společností anesteziologů (ASA Grades III-IV)
- Psychiatrické kontraindikace
- Pacienti o lécích narušující metabolismus kostí, včetně terapie steroidy a antiresorptivní léky
- záření do oblasti hlavy nebo krku během předchozích pěti let
- Lokalizované periapické onemocnění, včetně odontogenních a nonodontogenních cyst.
- vysoký a mírný pacienty se stávajícím okluzním parafunkcí
- důkaz nekontrolovaného periodontálního onemocnění
- Porucha užívání alkoholu definovaná diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, 5. vydání (DSM-5)
- Rekreační zneužívání drog
- Silné kouření (> 10 cigaret/den),
- Nemoci ústní sliznice, včetně puchýřů a vředů, červených a bílých lézí, pigmentovaných lézí, benigních nádorů ústní dutiny a rakoviny ústní dutiny.
- těhotenství nebo ošetřovatelství
- špatná ústní hygiena, jak je stanovena modifikovaným skóre plaku> 30%
- nedostupnost pro pravidelné sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Umístění statického počítače s podporovaným implantátem
Do této retrospektivní observační studie byli do této retrospektivní observační studie zahrnuti pacienti, kteří dostávali protézy přenášené implantáty po plně řízených SCAIS na Katedře veřejného zubního zdraví.
|
Byl zkontrolován přizpůsobení chirurgického průvodce a v lokální anestézii byl proveden postup bez chlopně.
V případech, kdy byla šířka keratinizované sliznice nedostatečná, byla zvýšena omezená chlopně plné tloušťky.
Chirurgická šablona byla stanovena na zbývající chrup a sliznici pomocí fixačních kolíků šablony.
Byla provedena plně řízená příprava postele implantátu.
Osteotomie byly prováděny s vnějším chlazením při rychlosti rotace vrtání 800 ot / min.
Umístění implantátu bylo provedeno pomocí manuálního točivého momentu, který dentální implantáty byly umístěny, které nebyly potopily.
V případě nadmořské výšky chlopně byly okraje rány stabilizovány jednotlivými přerušenými stehy.
Šéfy byly odstraněny po 7 dnech po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch protéz nesených implantáty
Časové okno: 5 let
|
Protézy se čtyřmi nebo méně komplikacemi (povolení šroubu, decementace, odštípnutí), které lze ošetřit u křesla.
|
5 let
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 5 let
|
Implantát je přítomen v chirurgickém místě bez známek selhání, mobility a bolesti v době sledování
|
5 let
|
|
Úspěch implantátu
Časové okno: 5 let
|
Podle Mezinárodní konference o konsensu PISA Mezinárodní kongres ústních implantologů (ICOI). Úspěch (optimální zdraví) Žádná bolest nebo něha při funkci 0 Mobilita menší než 2 mm radiografická ztráta kostní kosti z počáteční chirurgie v historii pacienta žádné exsudáty Ii. Uspokojivé přežití Žádná bolest na funkci 0 Mobilita 2-4 mm Radiografická ztráta kostní kosti Žádná exsudáty v historii pacienta Iii. Kompromitované přežití Může mít citlivost na funkci Žádná mobilita Radiografická ztráta kosti více než 4 mm (menší než polovina délky těla implantátu) hloubka sondy více než 7 mm může mít exsudáty v historii pacienta IV. Selhání (klinické nebo absolutní selhání) Kterákoli z následujících: Bolest na funkční mobilitě Radiografická ztráta kostní kosti více než polovina délky implantátu nekontrolovaný implantát exsudáty již v ústech |
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: V době operace
|
|
V době operace
|
|
Mezní ztráta kosti (MBL)
Časové okno: 5 let
|
MBL se měří na kontrolních panoramatických rentgenových snímcích pomocí softwaru ImageJ (National Institute of Health, Bethesda, MD, USA) kalibrací nástroje měření se známou délkou implantátu.
Marginální ztráta kosti byla měřena jako průměrná hodnota vzdálenosti od platformy implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kostí-implantátu na mesiálních a distálních aspektech každého implantátu v MM.
|
5 let
|
|
Přesnost umístění implantátu (apikální globální odchylka)
Časové okno: 2 měsíce
|
3D odchylka mezi plánovaným a umístěným implantáty ve středu vrcholu implantátu v MM.
|
2 měsíce
|
|
Přesnost umístění implantátu (koronální globální odchylka)
Časové okno: 2 měsíce
|
3D odchylka mezi plánovaným a umístěným implantáty ve středu platformy implantátu v MM.
|
2 měsíce
|
|
Přesnost umístění implantátu (úhlová odchylka)
Časové okno: 2 měsíce
|
Úhlová odchylka osy implantátu mezi plánovanými a klinicky dosaženými polohami implantátu ve stupních.
|
2 měsíce
|
|
Pei-implantátní mukozitida
Časové okno: 5 let
|
Přítomnost příznaků pei-implantátu zánětu (zarudnutí, otoky, linie nebo kapka krvácení do 30 let po sondu) se po počátečním uzdravení dohromady bez další ztráty kostí po počátečním uzdravení
|
5 let
|
|
Pei-implantitida
Časové okno: 5 let
|
Radiograficky stanovená vertikální ztráta kosti ≥ 3 mm v kombinaci s krvácením na sondovacích (BOP) a hloubkách sondy (PD) ≥ 6 mm se považovalo za naznačující peimplantitidu.
|
5 let
|
|
Biomechanické komplikace
Časové okno: 5 let
|
Přítomnost nebo nepřítomnost biomechanických komplikací protéz přenášených implantátem pozorovaným během sledování.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Márton Kivovics, DMD, Semmelweis University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SEDCD56
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .