Een retrospectief onderzoek ter evaluatie van het succes van door implantaten overgedragen prothesen na volledig geleide statische computerondersteunde implantaatchirurgie, een retrospectief onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische planning Een virtuele planningssoftware wordt gebruikt voor chirurgische planning. Kegelbundel computertomografie (CBCT) reconstructie en intraorale scans zijn geregistreerd. Prothetische plannen worden gemaakt in de software, of de radiologische sjabloon werd als één gebruikt. De hoeking en positie van de tandheelkundige implantaten worden bepaald door het prothetische plan.
Chirurgische gidsen De chirurgische sjablonen worden vervaardigd door snelle prototyping (3D -printen). Om de oefeningen te begeleiden voor implantaatbedbereiding mouwen worden ingebracht in de chirurgische gidsen.
Chirurgische protocol chirurgische interventies worden uitgevoerd door een enkele arts die wordt ervaren in plaatsing van tandheelkundige implantaten en statische navigatie. Patiënten spoelen 1 minuut voor 0,2% chloorhexidine -oplossing voorafgaand aan de operatie. De pasvorm van de chirurgische gids wordt gecontroleerd onder lokale anesthesie. Volledig geleide implantaatbedbereiding wordt uitgevoerd. Tandheelkundige implantaten worden niet ondergedompeld. Vrakingen worden verwijderd na 7 dagen postop. De prothetische fasen van de behandeling worden begonnen na een genezingsperiode van twee maanden.
Prothetische procedures implantaat-overgedragen overdagen worden vervaardigd met behulp van een hybride (analoog-digitale) workflow. Een open lade -indruk wordt genomen met behulp van een medium siliconen -impressiemateriaal om de positie van de implantaatplatforms vast te leggen. Een over -dentuur en een mesostructuur van de bar worden door het tandheelkundige laboratorium vervaardigd met een precisie -gehechtheid.
Vaste gedeeltelijke prothesen (FPD) worden vervaardigd met behulp van een hybride of een digitale workflow. Een open lade -indruk wordt genomen met behulp van een medium body siliconen indruksmateriaal of postoperatieve intraorale scans worden uitgevoerd met scanlichamen om de positie van de implantaatplatforms vast te leggen. Schroef- of cement-vastgehouden porselein versmolten aan metalen FDP's worden vervaardigd door het tandheelkundige laboratorium. Pre-contactpersonen zijn voltooid met behulp van articulerende papers tot evenwichtige occlusie in gevallen van overdagen of laterale richtlijnen in gevallen van FPD's worden verkregen. Patiënten worden twee keer per jaar teruggeroepen voor controles en professionele interventie van de mondhygiëne.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Department of Public Dental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die implantaatgebracht prothesen ontvingen voor orale revalidatie.
- Patiënten die tandheelkundige implantaten hadden met behulp van volledig geleide SCAI's.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die grote systemische ziekten hadden zoals geclassificeerd door de American Society of Anesthesiologists (ASA-graden III-IV)
- psychiatrische contra -indicaties
- Patiënten met medicatie die interfereren met botmetabolisme, waaronder steroïde therapie en antiresorptieve medicatie
- straling naar het hoofd- of nekgebied binnen de afgelopen vijf jaar
- Gelokaliseerde periapische ziekte, inclusief odontogene en niet -oodontogene cysten.
- Hoge en matige patiënten met bestaande occlusale parafunctie
- Bewijs van ongecontroleerde parodontitis
- Alcoholgebruiksstoornis gedefinieerd door de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5)
- Recreatief drugsmisbruik
- zwaar roken (> 10 sigaretten/dag),
- Ziekten van het orale slijmvlies, waaronder blaren en zweren, rode en witte laesies, gepigmenteerde laesies, goedaardige tumoren van de mondholte en mondkanker.
- Zwangerschap of verpleging
- Slechte mondhygiëne zoals bepaald door een gemodificeerde plaquescore> 30%
- niet beschikbaar voor regelmatige follow-ups.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Statische computerondersteunde plaatsing
Patiënten die door implantaten overgedragen prothesen kregen na volledig begeleide SCAI's op het Department of Public Dental Health, Semmelweis University werden opgenomen in dit retrospectieve observationele onderzoek.
|
De pasvorm van de chirurgische gids werd gecontroleerd en er werd een flapless procedure uitgevoerd onder lokale anesthesie.
In gevallen waarin de breedte van gekeratiniseerd slijmvlies echter onvoldoende was, werd een beperkte full-dickness-flap verhoogd.
De chirurgische sjabloon werd gefixeerd op het resterende gebit en slijmvlies met behulp van sjabloonfixatiepennen.
Volledig geleide implantaatbedbereiding werd uitgevoerd.
Osteotomieën werden uitgevoerd met externe koeling bij een boorrotatiesnelheid van 800 tpm.
Plaatsing van implantaten werd uitgevoerd met behulp van een handmatige tandsleutel tandheelkundige implantaten werden niet ondergedompeld.
In gevallen van klephoogte werden wondmarges gestabiliseerd met enkele onderbroken hechtingen.
Hechtingen werden verwijderd na 7 dagen postop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van de implantaatgedragen prothesen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Prothesen met vier of minder complicaties (losraken van de schroef, decementatie, chippen) die aan de stoel kunnen worden behandeld.
|
5 jaar
|
|
Overleving van het implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het implantaat is aanwezig op de chirurgische locatie zonder tekenen van falen, mobiliteit en pijn op het moment van de follow-up
|
5 jaar
|
|
Implantaatsucces
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Volgens het International Congress of Oral Implantologists (ICOI) PISA Consensus Conference. Succes (optimale gezondheid) Geen pijn of tederheid bij functie 0 Mobiliteit minder dan 2 mm radiografisch botverlies door initiële chirurgie Geen exsudaten in de geschiedenis van de patiënt II. Bevredigend overleven Geen pijn op functie 0 Mobiliteit 2-4 mm Radiografisch botverlies Geen exsudaten in de geschiedenis van de patiënt Iii. Gecompromitteerd overleven Kan gevoeligheid hebben op functie, geen mobiliteit radiografisch botverlies van meer dan 4 mm (minder dan de helft van de lengte van het implantaatlichaam) inzetdiepte van meer dan 7 mm kan exsudaten hebben in de geschiedenis van de patiënt IV. Falen (klinisch of absoluut falen) Elk van de volgende: Pijn op functie Mobiliteit Radiografisch botverlies van meer dan de helft van het implantaat ongecontroleerde exsudaatimplantaat niet meer in de mond |
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: ten tijde van de operatie
|
|
ten tijde van de operatie
|
|
Marginaal botverlies (MBL)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
MBL wordt gemeten op de besturingspanoramische röntgenfoto's met behulp van ImageJ -software (National Institutes of Health, Bethesda, MD, U.S.A.) door het meetinstrument te kalibreren met de bekende lengte van het implantaat.
Marginaal botverlies werd gemeten als de gemiddelde waarde van de afstand van het platform van het implantaat tot het meest coronale bot-tot-implantaat contact op de mesiale en distale aspecten van elk implantaat in mm.
|
5 jaar
|
|
Implantatie -nauwkeurigheid (apicale wereldwijde afwijking)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De 3D -afwijking tussen de geplande en de geplaatste implantaten in het midden van de implantaat -top in mm.
|
2 maanden
|
|
Implantatie -nauwkeurigheid (coronale wereldwijde afwijking)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De 3D -afwijking tussen de geplande en de geplaatste implantaten in het midden van het implantaatplatform in MM.
|
2 maanden
|
|
Implantatie -nauwkeurigheid (hoekafwijking)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Hoekafwijking van de implantaatas tussen geplande en klinisch bereikt implantaatposities in graden.
|
2 maanden
|
|
Peri-implantaat mucositis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aanwezigheid van peri-implantaatsignalen van ontsteking (roodheid, zwelling, lijn of druppel bloedingen binnen 30s na sondering) gecombineerd met geen extra botverlies na initiële genezing
|
5 jaar
|
|
Peri-implantitis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Radiografisch bepaald verticaal botverlies ≥3 mm in combinatie met bloedingen op sondering (BOP) en inzetdiepten (PD) ≥ 6 mm werden geacht peri-implantitis aan te geven.
|
5 jaar
|
|
Biomechanische complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De aanwezigheid of afwezigheid van biomechanische complicaties van de door implantaten overgedragen prothesen waargenomen tijdens de follow-up.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Márton Kivovics, DMD, Semmelweis University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SEDCD56
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .