En retrospektiv undersøgelse, der evaluerer succesen med implantatbårne proteser efter fuldt styret statisk computerassisteret implantatkirurgi, en retrospektiv undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk planlægning En virtuel planlægningssoftware bruges til kirurgisk planlægning. Keglebjælkecomputertomografi (CBCT) rekonstruktion og intraorale scanninger er registreret. Der oprettes protetiske planer i softwaren, eller den radiologiske skabelon blev brugt som en. Vinklingen og placeringen af tandimplantaterne bestemmes af den proteseplan.
Kirurgiske guider De kirurgiske skabeloner fremstilles ved hurtig prototype (3D -udskrivning). For at guide øvelserne til implantatbedforberedelse indsættes ærmer i de kirurgiske guider.
Kirurgiske protokol Kirurgiske interventioner udføres af en enkelt kliniker, der er oplevet i tandimplantatplacering og statisk navigation. Patienter skyller med 0,2% chlorhexidinopløsning i 1 minut før operationen. Pasningen af den kirurgiske guide kontrolleres under lokalbedøvelse. Fuldt styret implantatbedforberedelse udføres. Tandimplantater er placeret ikke-submerg. Suturer fjernes på 7 dage postop. De protetiske stadier af behandlingen påbegyndes efter en to-måneders helingsperiode.
Protetiske procedurer Implantatbårne overdenture fremstilles ved hjælp af en hybrid (analog-digital) arbejdsgang. Der tages et åbent bakkeindtryk ved hjælp af et medium kropssilikoneindtrykmateriale til at fange placeringen af implantatplatforme. En overdugning og en stangmesostruktur fremstilles af tandlaboratoriet med en præcisions tilknytning.
Fast delvise proteser (FPD) fremstilles ved hjælp af enten en hybrid eller en digital arbejdsgang. Der tages et åbent bakkeindtryk ved hjælp af et medium kropssilikoneindtrykmateriale eller postoperativ intraorale scanninger udføres med scanningslegemer for at fange placeringen af implantatplatforme. Skrue eller cement-tilbageholdt porcelæn, der er smeltet til metal-FDP'er, fremstilles af tandlaboratoriet. Forkontakter er færdige med at anvende artikulerende papirer, indtil afbalanceret okklusion i tilfælde af overtentures eller lateral vejledning i tilfælde af FPD'er opnås. Patienter tilbagekaldes to gange om året for kontroller og professionel tandhygiejneintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Department of Public Dental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der modtog implantatbårne proteser til oral rehabilitering.
- Patienter, der havde tandimplantater placeret ved hjælp af fuldt guidede SCAI'er.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde store systemiske sygdomme som klassificeret af American Society of Anesthesiologists (ASA Grad III-IV)
- Psykiatriske kontraindikationer
- Patienter på medicin, der forstyrrer knoglemetabolismen, herunder steroidbehandling og antiresorptiv medicin
- Stråling til hoved- eller halsregionen inden for de foregående fem år
- Lokaliseret periapisk sygdom, herunder odontogene og ikke -modontogene cyster.
- høje og moderate patienter med eksisterende okklusal parafunktion
- Bevis for ukontrolleret periodontal sygdom
- Alkoholforstyrrelsesforstyrrelse defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5)
- rekreative stofmisbrug
- Tung rygning (> 10 cigaretter/dag),
- Sygdomme i den orale slimhinde, inklusive blemmer og mavesår, røde og hvide læsioner, pigmenterede læsioner, godartede tumorer i mundhulen og oral kræft.
- graviditet eller sygepleje
- Dårlig oral hygiejne som bestemt af en modificeret plaque -score> 30%
- Utilgængelighed for regelmæssige opfølgninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Statisk computerassisteret implantatplacering
Patienter, der modtog implantatbårne proteser efter fuldt guidede SCAI'er ved Institut for Public Dental Health, Semmelweis University blev inkluderet i denne retrospektive observationsundersøgelse.
|
Pasningen af den kirurgiske guide blev kontrolleret, og en flapless -procedure blev udført under lokalbedøvelse.
I tilfælde, hvor bredden af keratiniseret slimhinde var utilstrækkelig, var en begrænset klap med fuld tykkelse forhøjet.
Den kirurgiske skabelon blev fastgjort på den resterende tandpræstation og slimhinde ved hjælp af skabelonfikseringsnålene.
Fuldt styret implantatbedforberedelse blev udført.
Osteotomier blev udført med ekstern afkøling ved en borerotationshastighed på 800 o / min.
Implantatplacering blev udført under anvendelse af en manual momentnøgle tandimplantater blev anbragt ikke-submerged.
I tilfælde af klaphøjde blev sårmargenerne stabiliseret med enkelte afbrudte suturer.
Suturer blev fjernet ved 7 dage postop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med implantatbårne proteser
Tidsramme: 5 år
|
Proteser med fire eller færre komplikationer (skrueløsning, decementering, afhugning), der kan behandles ved stolen.
|
5 år
|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Implantatet er til stede på det kirurgiske sted uden tegn på fiasko, mobilitet og smerter på tidspunktet for opfølgningen
|
5 år
|
|
Implantat succes
Tidsramme: 5 år
|
I henhold til den internationale kongres for orale implantologer (ICOI) PISA -konsensuskonference. Succes (optimal sundhed) Ingen smerter eller ømhed ved funktion 0 Mobilitet mindre end 2 mm radiografisk knogletab fra indledende kirurgi Ingen ekssudater i patientens historie Ii. Tilfredsstillende overlevelse Ingen smerter på funktion 0 Mobilitet 2-4 mm Radiografisk knogletab Ingen ekssudater i patientens historie III. Kompromitteret overlevelse Kan have følsomhed over for funktion ingen mobilitet radiografisk knogletab på mere end 4 mm (mindre end halvdelen af længden af implantatlegemet) sonderingsdybde på mere end 7 mm kan have ekssudater i patientens historie Iv. Fejl (klinisk eller absolut fiasko) Nogen af følgende: Smerter på funktionsmobilitet Radiografisk knogletab på mere end halv længde af implantatet ukontrolleret ekssudatimplantat ikke længere i munden |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-operative komplikationer
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
|
På operationstidspunktet
|
|
Marginal knogletab (MBL)
Tidsramme: 5 år
|
MBL måles på kontrolpanoramradiograferne ved hjælp af ImageJ -software (National Institutes of Health, Bethesda, MD, U.S.A.) ved at kalibrere måleværktøjet med den kendte længde af implantatet.
Marginalt knogletab blev målt som den gennemsnitlige værdi af afstanden fra implantatet for den mest koronale knogler-til-implantatkontakt på de mesiale og distale aspekter af hvert implantat i MM.
|
5 år
|
|
Implantatplaceringsnøjagtighed (apikal global afvigelse)
Tidsramme: 2 måneder
|
3D -afvigelsen mellem de planlagte og de placerede implantater i midten af implantatets spids i MM.
|
2 måneder
|
|
Implantatplaceringsnøjagtighed (koronal global afvigelse)
Tidsramme: 2 måneder
|
3D -afvigelsen mellem de planlagte og de placerede implantater i midten af implantatplatformen i MM.
|
2 måneder
|
|
Implantatplaceringsnøjagtighed (vinkelafvigelse)
Tidsramme: 2 måneder
|
Vinkelafvigelse af implantataksen mellem planlagte og klinisk opnåede implantatpositioner i grader.
|
2 måneder
|
|
Peri-implantat slimhinde
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelse af peri-implantat tegn på betændelse (rødme, hævelse, linje eller dråbe blødning inden for 30'erne efter sondering) kombineret uden yderligere knogletab efter den første helbredelse
|
5 år
|
|
Peri-implantitis
Tidsramme: 5 år
|
Radiografisk bestemt lodret knogletab ≥3 mm i kombination med blødning på sondering (BOP) og sonderingsdybder (PD) ≥ 6 mm blev anset for at indikere peri-implantitis.
|
5 år
|
|
Biomekaniske komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af biomekaniske komplikationer af de implantatbårne proteser observeret under opfølgning.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Márton Kivovics, DMD, Semmelweis University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SEDCD56
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .