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Un estudio retrospectivo que evalúa el éxito de las prótesis transmitidas por implantes después de una cirugía de implante asistida por computadora estática totalmente guiada, un estudio retrospectivo.

29 de julio de 2025 actualizado por: Marton Kivovics, Semmelweis University
Los objetivos de este estudio es determinar el éxito de las prótesis transmitidas por implantes y la precisión de la colocación del implante que se puede lograr utilizando una cirugía de implante asistida por computadora estática totalmente guiada (SCAI). Los objetivos adicionales incluyeron la evaluación de la estabilidad y la salud de los tejidos duros y blandos, respectivamente, que rodean los implantes dentales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Planificación quirúrgica Se utiliza un software de planificación virtual para la planificación quirúrgica. La reconstrucción de tomografía computarizada de haz de cono (CBCT) y los escaneos intraorales están registrados. Los planes protésicos se crean en el software, o la plantilla radiológica se usó como única. La angulación y la posición de los implantes dentales están determinados por el plan protésico.

Guías quirúrgicas Las plantillas quirúrgicas se fabrican mediante prototipos rápidos (impresión 3D). Para guiar los ejercicios para las mangas de preparación del lecho de implantes se insertan en las guías quirúrgicas.

Protocolo quirúrgico Las intervenciones quirúrgicas son realizadas por un solo clínico experimentado en colocación de implantes dentales y navegación estática. Los pacientes enjuagan con una solución de clorhexidina al 0,2% durante 1 minuto antes de la cirugía. El ajuste de la guía quirúrgica se verifica bajo anestesia local. Se realiza la preparación del lecho del implante totalmente guiado. Los implantes dentales se colocan no sumergidos. Las suturas se eliminan a los 7 días posteriores. Las etapas protésicas del tratamiento se inician después de un período de curación de dos meses.

Procedimientos protésicos Los sobredenturos transmitidos por implantes se fabrican utilizando un flujo de trabajo híbrido (analógico-digital). Se toma una impresión de bandeja abierta utilizando un material de impresión de silicona de cuerpo medio para capturar la posición de las plataformas de implantes. El laboratorio dental fabrican una sobredentura y una mesoestructura de barra con un apego de precisión.

Las dentaduras postizas parciales fijas (FPD) se fabrican utilizando un flujo de trabajo híbrido o digital. Se toma una impresión de bandeja abierta utilizando un material de impresión de silicona de cuerpo medio o los escaneos intraorales postoperatorios se realizan con cuerpos de escaneo para capturar la posición de las plataformas de implantes. El tornillo o la porcelana retenida por cemento fusionadas a los FDP de metal son fabricados por el laboratorio dental. Los contactos anteriores están terminados de usar documentos articulantes hasta que se obtienen oclusión equilibrada en casos de sobredenturos o orientación lateral en casos de FPD. Los pacientes son retirados dos veces al año para controles e intervención profesional de higiene dental.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Budapest, Hungría, 1088
        • Department of Public Dental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes del Departamento de Salud Pública Dental se incluyen en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que recibieron prótesis transmitidas por implantes para la rehabilitación oral.
  • Pacientes que tenían implantes dentales colocados con SCAI completamente guiados.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que tenían enfermedades sistémicas importantes clasificadas por la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA Grados III-IV)
  • contraindicaciones psiquiátricas
  • pacientes con medicamentos que interfieren con el metabolismo óseo, incluida la terapia con esteroides y la medicación antirresorptiva
  • Radiación a la región de la cabeza o el cuello en los últimos cinco años
  • Enfermedad periapical localizada, incluidos quistes odontogénicos y no drogénicos.
  • Pacientes altos y moderados con parafunción oclusal existente
  • evidencia de enfermedad periodontal no controlada
  • Trastorno por consumo de alcohol definido por el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª edición (DSM-5)
  • abuso de drogas recreativas
  • Fumar pesado (> 10 cigarrillos/día),
  • Enfermedades de la mucosa oral, incluidas ampollas y úlceras, lesiones rojas y blancas, lesiones pigmentadas, tumores benignos de la cavidad oral y el cáncer oral.
  • embarazo o enfermería
  • Mala higiene oral según lo determinado por una puntuación de placa modificada> 30%
  • No disponible para seguimientos regulares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colocación de implantes asistido por computadora estática
Los pacientes que recibieron prótesis transmitidas por implantes después de SCAI totalmente guiados en el Departamento de Salud Pública Dental, la Universidad de Semmelweis se incluyeron en este estudio de observación retrospectivo.
Se verificó el ajuste de la guía quirúrgica y se realizó un procedimiento sin colgajo bajo anestesia local. Sin embargo, en los casos en que el ancho de la mucosa queratinizada era insuficiente, se elevó una aleta limitada de espesor completo. La plantilla quirúrgica se fijó en la dentición restante y la mucosa utilizando pines de fijación de plantilla. Se realizó la preparación del lecho de implantes totalmente guiado. Las osteotomías se llevaron a cabo con enfriamiento externo a una velocidad de rotación de perforación de 800 rpm. La colocación del implante se realizó utilizando una llave de torque manual Los implantes dentales se colocaron no sumergidos. En casos de elevación del colgajo, los márgenes de las heridas se estabilizaron con suturas interrumpidas individuales. Las suturas se eliminaron a los 7 días después delp.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de las prótesis implantosoportadas
Periodo de tiempo: 5 años
Prótesis con cuatro o menos complicaciones (aflojamiento de tornillos, decementación, astillamiento) que podrían tratarse en el consultorio.
5 años
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 5 años
El implante está presente en el sitio quirúrgico sin signos de falla, movilidad y dolor en el momento del seguimiento
5 años
Éxito del implante
Periodo de tiempo: 5 años

Según la Conferencia de Consenso PISA del Congreso Internacional de Implantólogos Osales (ICOI).

Éxito (salud óptima)

No hay dolor o sensibilidad sobre la función 0 movilidad inferior a 2 mm Pérdida ósea radiográfica de la cirugía inicial No hay exudados en el historial del paciente

II. Supervivencia satisfactoria

No hay dolor en la función 0 movilidad 2-4 mm Pérdida ósea radiográfica No hay exudados en la historia del paciente

Iii. Supervivencia comprometida

Puede tener sensibilidad en la función sin movilidad La pérdida ósea radiográfica de más de 4 mm (menos de la mitad de la longitud del cuerpo del implante) La profundidad de sondeo de más de 7 mm puede tener exudados en la historia del paciente

IV. Falla (falla clínica o absoluta)

Cualquiera de los siguientes:

Dolor en la función movilidad Pérdida ósea radiográfica de más de la mitad de longitud del implante implante exudado no controlado ya no en la boca

5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
  1. espacio insuficiente para operar
  2. fractura de la guía quirúrgica
  3. Colocación de implantes en una posición inadecuada
  4. Ajuste inadecuado de la plantilla quirúrgica
  5. Estabilidad inadecuada de la plantilla quirúrgica
En el momento de la cirugía
Pérdida ósea marginal (MBL)
Periodo de tiempo: 5 años
MBL se mide en las radiografías panorámicas de control utilizando el software ImageJ (Institutos Nacionales de Salud, Bethesda, MD, EE. UU.) Al calibrar la herramienta de medición con la longitud conocida del implante. La pérdida ósea marginal se midió como el valor promedio de la distancia desde la plataforma del implante hasta el contacto más coronal de hueso a implante en los aspectos mesiales y distales de cada implante en MM.
5 años
Precisión de colocación de implantes (desviación global apical)
Periodo de tiempo: 2 meses
La desviación 3D entre los implantes planificados y colocados en el centro del ápice del implante en mm.
2 meses
Precisión de colocación de implantes (desviación global coronal)
Periodo de tiempo: 2 meses
La desviación 3D entre los implantes planificados y los colocados en el centro de la plataforma de implantes en MM.
2 meses
Precisión de colocación de implantes (desviación angular)
Periodo de tiempo: 2 meses
Desviación angular del eje del implante entre las posiciones de implante planificadas y clínicas en grados.
2 meses
Mucositis peri-implantada
Periodo de tiempo: 5 años
Presencia de signos peri-implantados de inflamación (enrojecimiento, hinchazón, línea o gota de sangrado dentro de los 30s posteriores al sondeo) combinados sin pérdida de hueso adicional después de la curación inicial
5 años
Periimplantitis
Periodo de tiempo: 5 años
La pérdida ósea vertical radiográfica ≥3 mm en combinación con hemorragia en el sondeo (BOP) y las profundidades de sondeo (PD) ≥ 6 mm se consideró para indicar periimprantitis.
5 años
Complicaciones biomecánicas
Periodo de tiempo: 5 años

La presencia o ausencia de complicaciones biomecánicas de las prótesis transmitidas por implantes observadas durante el seguimiento.

  1. aflojado de tornillo
  2. fractura de tornillo
  3. fractura de implante
  4. fractura del pilar
  5. fractura de la mesoestructura
  6. decementación
  7. astillado de la restauración
  8. fractura de la prótesis
  9. disminución de la retención informada por el paciente debido al desgaste de las matrices
  10. pérdida de matrices
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Márton Kivovics, DMD, Semmelweis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados publicados después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación, no hay fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquiera que desee acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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