- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06794138
Un estudio retrospectivo que evalúa el éxito de las prótesis transmitidas por implantes después de una cirugía de implante asistida por computadora estática totalmente guiada, un estudio retrospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planificación quirúrgica Se utiliza un software de planificación virtual para la planificación quirúrgica. La reconstrucción de tomografía computarizada de haz de cono (CBCT) y los escaneos intraorales están registrados. Los planes protésicos se crean en el software, o la plantilla radiológica se usó como única. La angulación y la posición de los implantes dentales están determinados por el plan protésico.
Guías quirúrgicas Las plantillas quirúrgicas se fabrican mediante prototipos rápidos (impresión 3D). Para guiar los ejercicios para las mangas de preparación del lecho de implantes se insertan en las guías quirúrgicas.
Protocolo quirúrgico Las intervenciones quirúrgicas son realizadas por un solo clínico experimentado en colocación de implantes dentales y navegación estática. Los pacientes enjuagan con una solución de clorhexidina al 0,2% durante 1 minuto antes de la cirugía. El ajuste de la guía quirúrgica se verifica bajo anestesia local. Se realiza la preparación del lecho del implante totalmente guiado. Los implantes dentales se colocan no sumergidos. Las suturas se eliminan a los 7 días posteriores. Las etapas protésicas del tratamiento se inician después de un período de curación de dos meses.
Procedimientos protésicos Los sobredenturos transmitidos por implantes se fabrican utilizando un flujo de trabajo híbrido (analógico-digital). Se toma una impresión de bandeja abierta utilizando un material de impresión de silicona de cuerpo medio para capturar la posición de las plataformas de implantes. El laboratorio dental fabrican una sobredentura y una mesoestructura de barra con un apego de precisión.
Las dentaduras postizas parciales fijas (FPD) se fabrican utilizando un flujo de trabajo híbrido o digital. Se toma una impresión de bandeja abierta utilizando un material de impresión de silicona de cuerpo medio o los escaneos intraorales postoperatorios se realizan con cuerpos de escaneo para capturar la posición de las plataformas de implantes. El tornillo o la porcelana retenida por cemento fusionadas a los FDP de metal son fabricados por el laboratorio dental. Los contactos anteriores están terminados de usar documentos articulantes hasta que se obtienen oclusión equilibrada en casos de sobredenturos o orientación lateral en casos de FPD. Los pacientes son retirados dos veces al año para controles e intervención profesional de higiene dental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1088
- Department of Public Dental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que recibieron prótesis transmitidas por implantes para la rehabilitación oral.
- Pacientes que tenían implantes dentales colocados con SCAI completamente guiados.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que tenían enfermedades sistémicas importantes clasificadas por la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA Grados III-IV)
- contraindicaciones psiquiátricas
- pacientes con medicamentos que interfieren con el metabolismo óseo, incluida la terapia con esteroides y la medicación antirresorptiva
- Radiación a la región de la cabeza o el cuello en los últimos cinco años
- Enfermedad periapical localizada, incluidos quistes odontogénicos y no drogénicos.
- Pacientes altos y moderados con parafunción oclusal existente
- evidencia de enfermedad periodontal no controlada
- Trastorno por consumo de alcohol definido por el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª edición (DSM-5)
- abuso de drogas recreativas
- Fumar pesado (> 10 cigarrillos/día),
- Enfermedades de la mucosa oral, incluidas ampollas y úlceras, lesiones rojas y blancas, lesiones pigmentadas, tumores benignos de la cavidad oral y el cáncer oral.
- embarazo o enfermería
- Mala higiene oral según lo determinado por una puntuación de placa modificada> 30%
- No disponible para seguimientos regulares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Colocación de implantes asistido por computadora estática
Los pacientes que recibieron prótesis transmitidas por implantes después de SCAI totalmente guiados en el Departamento de Salud Pública Dental, la Universidad de Semmelweis se incluyeron en este estudio de observación retrospectivo.
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Se verificó el ajuste de la guía quirúrgica y se realizó un procedimiento sin colgajo bajo anestesia local.
Sin embargo, en los casos en que el ancho de la mucosa queratinizada era insuficiente, se elevó una aleta limitada de espesor completo.
La plantilla quirúrgica se fijó en la dentición restante y la mucosa utilizando pines de fijación de plantilla.
Se realizó la preparación del lecho de implantes totalmente guiado.
Las osteotomías se llevaron a cabo con enfriamiento externo a una velocidad de rotación de perforación de 800 rpm.
La colocación del implante se realizó utilizando una llave de torque manual Los implantes dentales se colocaron no sumergidos.
En casos de elevación del colgajo, los márgenes de las heridas se estabilizaron con suturas interrumpidas individuales.
Las suturas se eliminaron a los 7 días después delp.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de las prótesis implantosoportadas
Periodo de tiempo: 5 años
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Prótesis con cuatro o menos complicaciones (aflojamiento de tornillos, decementación, astillamiento) que podrían tratarse en el consultorio.
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5 años
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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El implante está presente en el sitio quirúrgico sin signos de falla, movilidad y dolor en el momento del seguimiento
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5 años
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Éxito del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Según la Conferencia de Consenso PISA del Congreso Internacional de Implantólogos Osales (ICOI). Éxito (salud óptima) No hay dolor o sensibilidad sobre la función 0 movilidad inferior a 2 mm Pérdida ósea radiográfica de la cirugía inicial No hay exudados en el historial del paciente II. Supervivencia satisfactoria No hay dolor en la función 0 movilidad 2-4 mm Pérdida ósea radiográfica No hay exudados en la historia del paciente Iii. Supervivencia comprometida Puede tener sensibilidad en la función sin movilidad La pérdida ósea radiográfica de más de 4 mm (menos de la mitad de la longitud del cuerpo del implante) La profundidad de sondeo de más de 7 mm puede tener exudados en la historia del paciente IV. Falla (falla clínica o absoluta) Cualquiera de los siguientes: Dolor en la función movilidad Pérdida ósea radiográfica de más de la mitad de longitud del implante implante exudado no controlado ya no en la boca |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Pérdida ósea marginal (MBL)
Periodo de tiempo: 5 años
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MBL se mide en las radiografías panorámicas de control utilizando el software ImageJ (Institutos Nacionales de Salud, Bethesda, MD, EE. UU.) Al calibrar la herramienta de medición con la longitud conocida del implante.
La pérdida ósea marginal se midió como el valor promedio de la distancia desde la plataforma del implante hasta el contacto más coronal de hueso a implante en los aspectos mesiales y distales de cada implante en MM.
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5 años
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Precisión de colocación de implantes (desviación global apical)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La desviación 3D entre los implantes planificados y colocados en el centro del ápice del implante en mm.
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2 meses
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Precisión de colocación de implantes (desviación global coronal)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La desviación 3D entre los implantes planificados y los colocados en el centro de la plataforma de implantes en MM.
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2 meses
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Precisión de colocación de implantes (desviación angular)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Desviación angular del eje del implante entre las posiciones de implante planificadas y clínicas en grados.
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2 meses
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Mucositis peri-implantada
Periodo de tiempo: 5 años
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Presencia de signos peri-implantados de inflamación (enrojecimiento, hinchazón, línea o gota de sangrado dentro de los 30s posteriores al sondeo) combinados sin pérdida de hueso adicional después de la curación inicial
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5 años
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Periimplantitis
Periodo de tiempo: 5 años
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La pérdida ósea vertical radiográfica ≥3 mm en combinación con hemorragia en el sondeo (BOP) y las profundidades de sondeo (PD) ≥ 6 mm se consideró para indicar periimprantitis.
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5 años
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Complicaciones biomecánicas
Periodo de tiempo: 5 años
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La presencia o ausencia de complicaciones biomecánicas de las prótesis transmitidas por implantes observadas durante el seguimiento.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Márton Kivovics, DMD, Semmelweis University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SEDCD56
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .