Badanie retrospektywne oceniające powodzenie protez związanych z implantami po w pełni uwadzeniu operacji implantu wspomaganego na komputer, badanie retrospektywne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowanie chirurgiczne oprogramowanie do planowania wirtualnego jest wykorzystywane do planowania chirurgicznego. Zarejestrowane są rekonstrukcja tomografii komputerowej belki stożkowej (CBCT). Plany protetyczne są tworzone w oprogramowaniu lub szablon radiologiczny zastosowano jako jeden. Angulowanie i pozycja implantów dentystycznych są określane przez plan protetyczny.
Przewodniki chirurgiczne Szablony chirurgiczne są wytwarzane przez szybkie prototypowanie (drukowanie 3D). Aby poprowadzić ćwiczenia dla rękawów przygotowujących do łóżka implantu w przewodnikach chirurgicznych.
Interwencje chirurgiczne protokołu chirurgicznego wykonuje pojedynczy klinicysta doświadczony w umieszczeniu implantu dentystycznego i nawigacji statycznej. Pacjenci spłukują 0,2% roztworem chlorheksydyny przez 1 min przed zabiegiem. Dopasowanie przewodnika chirurgicznego jest sprawdzane w znieczuleniu miejscowym. Przeprowadzane jest w pełni przewodniane przygotowanie łóżka implantu. Implanty dentystyczne są umieszczane nie podskórne. Szwy są usuwane po 7 dni po. Protetyczne etapy leczenia rozpoczynają się po dwumiesięcznym okresie gojenia.
Procedury protetyczne Implantowe opóźnienia są wytwarzane przy użyciu przepływu pracy hybrydowej (analogowo-cyfrowej). Występowanie na otwartym wrażeniu tacy jest wykorzystywane przy użyciu materiału wrażenia silikonowego o średnim ciele, aby uchwycić pozycję platform implantów. Zastępca i mezostruktura baru są wytwarzane przez laboratorium dentystyczne z precyzyjnym przywiązaniem.
Stałe protezy częściowe (FPD) są wytwarzane przy użyciu hybrydowego lub cyfrowego przepływu pracy. Wyświetlanie otwartej tacy jest wykorzystywane przy użyciu materiału średniego ciała silikonowego lub pooperacyjne skany wewnątrzustne są wykonywane z ciałami skanowania, aby uchwycić pozycję platform implantów. Porcelana skręcona śruba lub cementowa z metalowymi FDP jest wytwarzana przez laboratorium dentystyczne. Wstępne kontakty są końcowe przy użyciu artykułów do stawu do momentu uzyskania zrównoważonej niedrożności w przypadkach nadmiernych lub bocznych wskazówek w przypadkach FPD. Pacjenci są odwołani dwa razy w roku w celu kontroli i profesjonalnej interwencji higieny stomatologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
- Department of Public Dental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali protezy przenoszone przez implanty do rehabilitacji doustnej.
- Pacjenci, którzy mieli implanty dentystyczne za pomocą w pełni kierowanych scais.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy mieli poważne choroby ogólnoustrojowe, sklasyfikowane przez American Society of Anesthesiologists (ASA Grades III-IV)
- przeciwwskazania psychiatryczne
- Pacjenci z lekiem zakłócającym metabolizm kości, w tym leczenie steroidami i leki przeciwzorne
- Promieniowanie do regionu głowy lub szyi w ciągu ostatnich pięciu lat
- Zlokalizowana choroba okołowienkowa, w tym torbiele odontogenne i nieodontogenne.
- Wysoki i umiarkowani pacjenci z istniejącym parafunkcją okluzyjną
- Dowody niekontrolowanej choroby przyzębia
- Zaburzenie spożywania alkoholu zdefiniowane przez podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5)
- Rekreacyjne nadużywanie narkotyków
- Ciężkie palenie (> 10 papierosów/dzień),
- Choroby błony śluzowej jamy ustnej, w tym pęcherze i wrzody, zmiany czerwone i białe, zmiany pigmentowane, łagodne guzy jamy jamy ustnej i raka jamy ustnej.
- ciąża lub pielęgniarstwo
- Słaba higiena jamy ustnej, jak określono na podstawie zmodyfikowanego wyniku płytki nazębnej> 30%
- Niedostępność regularnych obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
statyczne umieszczanie implantów wspomaganych komputentem
Pacjenci, którzy otrzymali protezy przenoszone przez implanty po w pełni kierowanych scais na Wydziale Publicznego Zdrowia Dentystycznego, Semmelweis University zostali włączeni do tego retrospektywnego badania obserwacyjnego.
|
Sprawdzono dopasowanie przewodnika chirurgicznego i przeprowadzono procedurę bez płaszczy w znieczuleniu miejscowym.
Jednak w przypadkach, w których szerokość błony śluzowej keratynizowanej była niewystarczająca, podwyższono ograniczoną klapę pełnej grubości.
Szablon chirurgiczny został utrwalony na pozostałym uzębieniu i błonie śluzowej za pomocą szpilek fiksacji.
Przeprowadzono w pełni z przewodnikiem przygotowania łóżka implantu.
Osteotomie przeprowadzono z zewnętrznym chłodzeniem z prędkością obrotu wiertniczego 800 obr / min.
Umieszczenie implantów przeprowadzono za pomocą ręcznego implanty dentystycznego klucza momentu obrotowego.
W przypadkach podniesienia klapy marginesy rany ustabilizowano za pomocą pojedynczych szwów przerwanych.
Szwy usunięto po 7 dniach po.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces protez na implantach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Protezy z czterema lub mniejszą liczbą powikłań (obluzowanie śrub, decementacja, odpryski), które można leczyć w gabinecie.
|
5 lat
|
|
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Implant jest obecny w miejscu chirurgicznym bez oznak niepowodzenia, mobilności i bólu w momencie obserwacji
|
5 lat
|
|
Sukces implantu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Według Międzynarodowego Kongresu Implantologów Oralnych (ICOI) PISA Consensus Conference. Sukces (Optimum Health) Brak bólu lub tkliwości po funkcji 0 Mobilność mniejsza niż 2 mm utrata kości radiograficznej z początkowej operacji Brak wysięków w historii pacjenta Ii. Zadowalające przetrwanie Brak bólu na funkcji 0 Mobilność 2-4 mm utrata kości radiograficznej Brak wysięków w historii pacjenta Iii. Uszkodzone przetrwanie Może mieć wrażliwość na funkcję brak ruchu utraty kości radiograficznej wynoszącej większą niż 4 mm (mniej niż połowa długości ciała implantu) głębokość sondowania większej niż 7 mm może mieć wysięki w historii pacjenta Iv. Niepowodzenie (niepowodzenie kliniczne lub bezwzględne) Każda z poniższych: Ból w funkcji Utrata kości Radiograficzna utrata kości Radiograficzne o długości niekontrolowanego implantu implantu niekontrolowanego nie ma już usta w ustach |
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
|
W czasie operacji
|
|
Utrata kości marginalnej (MBL)
Ramy czasowe: 5 lat
|
MBL mierzy się na kontrolnych radiogramach panoramicznych za pomocą oprogramowania ImageJ (National Institutes of Health, Bethesda, MD, U.S.A.) poprzez kalibrację narzędzia pomiarowego o znanej długości implantu.
Utrata kości marginalnej mierzono jako średnią wartość odległości od platformy implantu do najbardziej koronalnego kontaktu kości do implantu na aspektach mezjalnych i dystalnych każdego implantu w MM.
|
5 lat
|
|
Dokładność umieszczenia implantu (wierzchołkowe odchylenie globalne)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odchylenie 3D między planowanymi i umieszczonymi implantami na środku wierzchołka implantu w mm.
|
2 miesiące
|
|
Dokładność umieszczenia implantu (odchylenie globalne koronalne)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odchylenie 3D między planowanymi i umieszczonymi implantami na środku platformy implantu w MM.
|
2 miesiące
|
|
Dokładność umieszczenia implantu (odchylenie kątowe)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odchylenie kątowe osi implantu między planowanymi i klinicznie osiągniętymi pozycjami implantu w stopniach.
|
2 miesiące
|
|
Zapalenie błony śluzowej okołoplątu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obecność objawów zapalenia okołoprzepustowego (zaczerwienienie, obrzęk, linia lub spadek krwawienia w ciągu 30s po sondowaniu) w połączeniu bez dodatkowej utraty kości po początkowym gojeniu
|
5 lat
|
|
Zapalenie okołoprzepustowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
Uznano, że ustalona przez radiograficznie utrata kości pionowej ≥3 mm w połączeniu z krwawieniem na sondowaniu (BOP) i głębokości sondowania (PD) ≥ 6 mm uznano za wskazujące na zapalenie okołoprzeplośni.
|
5 lat
|
|
Powikłania biomechaniczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obecność lub brak biomechanicznych powikłań protez związanych z implantami zaobserwowanymi podczas obserwacji.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Márton Kivovics, DMD, Semmelweis University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEDCD56
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .