Retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioitiin implanttien välittämien proteesien onnistumista täysin ohjattujen staattisen tietokoneen avustetun implanttileikkauksen jälkeen, retrospektiivinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen suunnittelu Virtuaalisuunnitteluohjelmistoa käytetään kirurgiseen suunnitteluun. Kartiopalkkitietokoneiden tomografia (CBCT) rekonstruointi ja intraoraaliset skannaukset on rekisteröity. Ohjelmistoon luodaan proteesisuunnitelmia tai radiologista mallia käytettiin yhtenä. Hammasimplanttien kulma ja sijainti määritetään proteesisuunnitelmalla.
Kirurgiset oppaat Kirurgiset mallit valmistetaan nopealla prototyypillä (3D -tulostus). Implantin sängynvalmistusholkkien porausten ohjaamiseksi on asetettu kirurgisiin oppaan.
Kirurgiset protokollan kirurgiset interventiot suoritetaan yksi kliinikko, joka on kokenut hammasimplanttien sijoittamisesta ja staattisesta navigoinnista. Potilaat huuhtelevat 0,2% klooriheksidiiniliuoksella 1 minuutin ajan ennen leikkausta. Kirurgisen oppaan sopivuus tarkistetaan paikallispuudutuksella. Täysin opastettu implantin sängynvalmistus suoritetaan. Hammasimplantit asetetaan ei-aloitteisiin. Ompeleet poistetaan 7 päivän kuluttua postop. Hoidon proteesivaiheet aloitetaan kahden kuukauden paranemisjakson jälkeen.
Proteesitoimenpiteet implantoitavat ylittävät ylikuormitukset valmistetaan käyttämällä hybridi (analogista-digitaalista) työnkulkua. Avoimen tarjotin vaikutelma otetaan käyttämällä keskipitkän rungon silikoni -vaikutelmamateriaalia implanttialustojen sijainnin kaappaamiseksi. Hammaslaboratorio valmistaa ylikuormitus ja baarimesostruktuuri tarkkuuskiinnityksellä.
Kiinteät osittaiset hammasproteesit (FPD) valmistetaan käyttämällä joko hybridiä tai digitaalista työnkulkua. Avoimen tarjotin vaikutelma otetaan käyttämällä keskipitkän rungon silikoni -vaikutelman tai postoperatiivisia intraoraalisia skannauksia skannauskappaleiden kanssa implanttialustojen sijainnin kaappaamiseksi. Hammaslaboratorio valmistaa metalli-FDP: iin sulatetut ruuvit tai sementtiä pidätetyt posliinit. Ennakot valmistetaan nivelten avulla, kunnes tasapainoinen tukkeutuminen on saatu ylikuormitusten tai sivusuuntaisten ohjeiden tapauksissa. Potilaat palautetaan kahdesti vuodessa kontrolleista ja ammatillisesta hammashygienia -interventiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Department of Public Dental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat implantoitavia proteeseja suun kuntoutusta varten.
- Potilaat, joilla oli hammasimplantteja, jotka oli sijoitettu täysin ohjatulla SCAI: lla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli merkittäviä systeemisiä sairauksia, kuten Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA-luokat III-IV)
- psykiatriset vasta -aiheet
- Lääkkeiden lääkityspotilaat häiritsevät luun aineenvaihduntaa, mukaan lukien steroidihoito ja antiresorptiiviset lääkkeet
- säteily pään tai kaulan alueelle viimeisen viiden vuoden aikana
- Paikallinen periapinen sairaus, mukaan lukien odontogeeniset ja nondotogeeniset kystat.
- Korkeat ja kohtalaiset potilaat, joilla on olemassa okkluusaalinen parafunktio
- todisteita hallitsemattomasta periodontaalista taudista
- Alkoholinkäyttöhäiriöt, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM-5)
- Virkistyshuumeiden väärinkäyttö
- raskas tupakointi (> 10 savuketta/päivä),
- Suun limakalvon sairaudet, mukaan lukien rakkuloita ja haavaumia, punaisia ja valkoisia leesioita, pigmentoituja vaurioita, suun ontelon hyvänlaatuisia kasvaimia ja suun syöpää.
- raskaus tai hoitotyö
- Huono suuhygienia määritettynä modifioidulla plakin pisteellä> 30%
- Tavallisten seurannan puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
staattinen tietokoneen avustettu implantin sijoittelu
Potilaat, jotka saivat implantoitavia proteeseja Semmelweis-yliopiston julkisen hammaslääketieteen laitoksen täysin ohjattujen SCAIS-laitoksen jälkeen, sisällytettiin tähän retrospektiiviseen havainnointitutkimukseen.
|
Kirurgisen oppaan istuvuus tarkistettiin ja läpiläinen toimenpide suoritettiin paikallispuudutuksella.
Kuitenkin tapauksissa, joissa keratinisoidun limakalvon leveys ei ollut riittävä, rajoitettu täyspaksu läppä oli kohonnut.
Kirurginen malli kiinnitettiin jäljellä olevaan hampaisiin ja limakalvoon käyttämällä templaatin kiinnitystappeja.
Suoritettiin täysin opastettu implantin sängynvalmistus.
Osteotomiat suoritettiin ulkoisella jäähdytyksellä poran pyörimisnopeudella 800 rpm.
Implantaatin sijoittaminen suoritettiin käyttämällä manuaalista vääntömomenttiavaimen hammasimplantteja asetettiin aloittelijoille.
Läpän korkeuden tapauksissa haavamarginaalit stabiloitiin yksittäisillä keskeytetyillä ompeleilla.
Ompeleet poistettiin 7 päivän kuluttua postop.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttikantaisten proteesien onnistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Proteesit, joissa on neljä tai vähemmän komplikaatiota (ruuvin löystyminen, decementaatio, halkeilu), jotka voidaan hoitaa tuolin vieressä.
|
5 vuotta
|
|
Implantoida selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Implantaatti on läsnä kirurgisessa paikassa ilman merkkejä epäonnistumisesta, liikkuvuudesta ja kipusta seurannan aikaan
|
5 vuotta
|
|
Implanttien menestys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suullisten implantologien kansainvälisen kongressin (ICOI) Pisa Consensus -konferenssin mukaan. Menestys (optimaalinen terveys) Ei kipua tai arkuutta funktion 0 liikkuvuuden aikana Alle 2 mm: n radiografinen luun menetys alkuperäisestä leikkauksesta ei ole erittynyt potilaan historiassa II. Tyydyttävä selviytyminen Ei kipua toiminnassa 0 Liikkuvuus 2-4 mm Radiografinen luun menetys Ei erotteluja potilaan historiassa III. Vaarantunut selviytyminen Voi olla herkkyys toiminnassa Ei liikkuvuuden radiografista luun menetystä, joka on yli 4 mm (alle puolet implantin kehon pituudesta), joka koettele yli 7 mm Iv. Epäonnistuminen (kliininen tai absoluuttinen epäonnistuminen) Mikä tahansa seuraavista: Kipu toiminnan liikkuvuuden radiografinen luun menetys, joka on yli puolet implantin hallitsematonta erikseen implantaattia, ei enää suussa |
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
|
leikkauksen aikaan
|
|
Marginaalinen luun menetys (MBL)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
MBL mitataan Control Panoraama -radiokuvissa käyttämällä ImageJ -ohjelmistoa (National Health Institutes of Health, Bethesda, MD, Yhdysvallat) kalibroimalla mittaustyökalu implantin tunnetulla pituudella.
Marginaalinen luun menetys mitattiin implantin alustalta etäisyyden keskiarvona koronaalimpaan luun ja implantin kosketukseen kunkin implantin mesiaalisissa ja distaalisissa näkökohdissa MM: ssä.
|
5 vuotta
|
|
Implantaatin sijoittamisen tarkkuus (apikaalinen globaali poikkeama)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
3D -poikkeama suunnitellun ja sijoitettujen implanttien välillä implantin kärjen keskellä MM: ssä.
|
2 kuukautta
|
|
Implantaatin sijoittamisen tarkkuus (koronaalinen globaali poikkeama)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
3D -poikkeama suunnitellun ja sijoitettujen implanttien välillä implanttilustan keskellä MM: ssä.
|
2 kuukautta
|
|
Implantaatin sijoittamisen tarkkuus (kulmapoikkeama)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Implanttiakselin kulmapoikkeama suunnitellun ja kliinisesti saavutettujen implanttipaikkojen välillä asteina.
|
2 kuukautta
|
|
Peri-implantti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tulehduksen peri-implanttien (punoitus, turvotus, linja tai verenvuodon pudotus 30-luvun koettelemisen jälkeen) esiintyminen yhdistettynä ilman ylimääräistä luun menetystä alkuperäisen paranemisen jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Peri-implantiitti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Radiografisesti määritetty pystysuuntainen luun menetys ≥3 mm yhdistelmänä verenvuodon kanssa koettelulla (BOP) ja koettomassyvyyksillä (PD) ≥ 6 mm: n katsottiin osoittavan peri-implantiitin.
|
5 vuotta
|
|
Biomekaaniset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seurannan aikana havaittujen implanttien välittämien proteesien biomekaanisten komplikaatioiden läsnäolo tai puuttuminen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Márton Kivovics, DMD, Semmelweis University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEDCD56
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .