En retrospektiv studie som evaluerer suksessen med implantatbårne proteser etter fullstyrt statisk datamaskinassistert implantatkirurgi, en retrospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk planlegging En virtuell planleggingsprogramvare brukes til kirurgisk planlegging. Cone Beam Computert Tomography (CBCT) rekonstruksjon og intraorale skanninger er registrert. Protetiske planer opprettes i programvaren, eller den radiologiske malen ble brukt som en. Vinkelen og plasseringen av tannimplantatene bestemmes av proteseplanen.
Kirurgiske guider De kirurgiske malene produseres ved rask prototyping (3D -utskrift). For å veilede borene for implantatbedet er hylser av tilberedning satt inn i de kirurgiske guidene.
Kirurgiske protokoll Kirurgiske inngrep utføres av en enkelt kliniker som er erfaren i plassering av tannimplantat og statisk navigasjon. Pasientene skyller med 0,2% klorheksidinoppløsning i 1 min før operasjonen. Passformen til den kirurgiske guiden er sjekket under lokalbedøvelse. Fullt guidet implantatbedforberedelse utføres. Tannimplantater er plassert som ikke-underkjørte. Suturer fjernes 7 dager etter De protesiske behandlingsstadiene påbegynnes etter en to måneders helbredelsesperiode.
Protese prosedyrer Implantatbårne overdentures produseres ved hjelp av en hybrid (analog-digital) arbeidsflyt. Et åpent brettinntrykk blir tatt med et silikonavtrykksmateriale for middels kropp for å fange posisjonen til implantatplattformene. En overdentur og en bar mesostruktur er produsert av tannlaboratoriet med presisjonstilknytning.
Faste delvis proteser (FPD) produseres ved hjelp av enten en hybrid eller en digital arbeidsflyt. Et åpent brettinntrykk blir tatt ved hjelp av et silikonavtrykksmateriale eller postoperative intraorale skanninger utføres med skannekropper for å fange posisjonen til implantatplattformene. Skrue eller sementfjærte porselen smeltet til metall FDP-er produseres av tannlaboratoriet. Forkontakter er ferdige ved å bruke artikulerende papirer inntil balansert okklusjon i tilfeller av overdentures eller lateral veiledning i tilfeller av FPD-er oppnås. Pasienter blir tilbakekalt to ganger per år for kontroller og profesjonell tannhygieneintervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Department of Public Dental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som fikk implantatbårne proteser for oral rehabilitering.
- Pasienter som hadde tannimplantater plassert ved bruk av fullt veiledet scais.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde store systemiske sykdommer som klassifisert av American Society of Anesthesiologists (ASA Grades III-IV)
- psykiatriske kontraindikasjoner
- Pasienter på medisiner som forstyrrer benmetabolismen, inkludert steroidbehandling og antiresorptiv medisinering
- Stråling til hodet eller nakkeområdet i løpet av de foregående fem årene
- Lokalisert periapisk sykdom, inkludert odontogene og ikke -modontogene cyster.
- Høye og moderate pasienter med eksisterende okklusal parafunksjon
- Bevis for ukontrollert periodontal sykdom
- Alkoholbruksforstyrrelse definert av den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5)
- Rekreasjonsmisbruk
- kraftig røyking (> 10 sigaretter/dag),
- Sykdommer i orale slimhinner, inkludert blemmer og magesår, røde og hvite lesjoner, pigmenterte lesjoner, godartede svulster i munnhulen og oral kreft.
- graviditet eller sykepleie
- Dårlig oral hygiene som bestemt av en modifisert plakkpoeng> 30%
- Utilgjengelighet for regelmessige oppfølginger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
statisk datamaskinassistert implantatplassering
Pasienter som fikk implantatbårne proteser etter fullt veiledet SCAIS ved Institutt for offentlig tannhelse, Semmelweis University ble inkludert i denne retrospektive observasjonsstudien.
|
Passformen til den kirurgiske guiden ble sjekket og en klaffløs prosedyre ble utført under lokalbedøvelse.
I tilfeller der bredden på keratinisert slimhinne var imidlertid utilstrekkelig, ble en begrenset full tykkelse klaff forhøyet.
Den kirurgiske malen ble fikset på den gjenværende tannbehandlingen og slimhinnen ved bruk av malfikseringspinner.
Fullstyrt implantatbedforberedelse ble utført.
Osteotomier ble utført med ekstern avkjøling ved en bore rotasjonshastighet på 800 o / min.
Implantatplassering ble utført ved bruk av en manuell momentnøkkel tannimplantater ble plassert som ikke-undergrenset.
I tilfeller av klaffhøyde ble sårmarginer stabilisert med enkelt avbrutte suturer.
Suturer ble fjernet 7 dager etter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess for implantatbårne proteser
Tidsramme: 5 år
|
Proteser med fire eller færre komplikasjoner (løsing av skruer, desementering, chipping) som kan behandles ved stolen.
|
5 år
|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Implantatet er til stede på det kirurgiske stedet uten tegn på svikt, mobilitet og smerter på tidspunktet for oppfølgingen
|
5 år
|
|
Implantat suksess
Tidsramme: 5 år
|
I følge den internasjonale kongressen for orale implantologer (ICOI) PISA Consensus Conference. Suksess (optimal helse) Ingen smerter eller ømhet ved funksjon 0 Mobilitet mindre enn 2 mm radiografisk bentap fra innledende kirurgi ingen ekssudater i pasientens historie Ii. Tilfredsstillende overlevelse Ingen smerter på funksjon 0 Mobilitet 2-4 mm radiografisk bentap Ingen ekssudater i pasientens historie Iii. Kompromittert overlevelse Kan ha følsomhet på funksjon Ingen mobilitet Radiografisk bentap på mer enn 4 mm (mindre enn halvparten av lengden på implantatlegemet) som sonderingsdybde på mer enn 7 mm kan ha ekssudater i pasientens historie IV. Feil (klinisk eller absolutt svikt) Noe av følgende: Smerter på funksjon Mobilitet Radiografisk bentap på mer enn halv lengde på implantatet ukontrollert ekssudatimplantat ikke lenger i munnen |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen
|
|
På tidspunktet for operasjonen
|
|
Marginal bentap (MBL)
Tidsramme: 5 år
|
MBL måles på kontrollpanoramiske røntgenbilder ved bruk av ImageJ -programvare (National Institutes of Health, Bethesda, MD, U.S.A.) ved å kalibrere måleverktøyet med implantatets kjente lengde.
Marginal bentap ble målt som gjennomsnittsverdien av avstanden fra implantatets plattform til den mest koronale ben-til-implantatkontakt på mesialen og distale aspekter av hvert implantat i mm.
|
5 år
|
|
Implantatplasseringsnøyaktighet (Apical Global Deviation)
Tidsramme: 2 måneder
|
3D -avviket mellom de planlagte og de plasserte implantatene i midten av implantatet i MM.
|
2 måneder
|
|
Implantatplasseringsnøyaktighet (Coronal Global Deviation)
Tidsramme: 2 måneder
|
3D -avviket mellom de planlagte og de plasserte implantatene i midten av implantatplattformen i MM.
|
2 måneder
|
|
Implantatplasseringsnøyaktighet (vinkelavvik)
Tidsramme: 2 måneder
|
Vinkelavvik for implantataksen mellom planlagte og klinisk oppnådde implantatposisjoner i grader.
|
2 måneder
|
|
Peri-implantat mucositis
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelse av peri-implantat tegn på betennelse (rødhet, hevelse, linje eller slipp av blødning i løpet av 30-årene etter sondering) kombinert uten ekstra bentap etter innledende helbredelse
|
5 år
|
|
Peri-implantitt
Tidsramme: 5 år
|
Radiografisk bestemt vertikalt bentap ≥3 mm i kombinasjon med blødning på sondering (BOP) og sonderingsdybder (PD) ≥ 6 mm ble ansett for å indikere peri-implantitt.
|
5 år
|
|
Biomekaniske komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av biomekaniske komplikasjoner av implantatbårne proteser observert under oppfølging.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Márton Kivovics, DMD, Semmelweis University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SEDCD56
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .