전적으로 유도 된 정적 컴퓨터 보조 임플란트 수술에 따라 임플란트-매개 보철물의 성공을 평가하는 후 향적 연구, 후 향적 연구.
연구 개요
상세 설명
외과 계획 가상 계획 소프트웨어는 외과 계획에 사용됩니다. 원뿔 빔 컴퓨터 단층 촬영 (CBCT) 재구성 및 구강 내 스캔이 등록됩니다. 보철 계획은 소프트웨어에서 생성되거나 방사선 템플릿이 하나로 사용되었습니다. 치과 임플란트의 각도 및 위치는 보철 계획에 의해 결정됩니다.
수술 안내 수술 템플릿은 빠른 프로토 타이핑 (3D 프린팅)으로 제조됩니다. 임플란트 침대 준비 슬리브의 드릴을 안내하는 소매를 수술 가이드에 삽입합니다.
외과 프로토콜 외과 적 개입은 치과 임플란트 배치 및 정적 내비게이션에서 경험 한 단일 임상의에 의해 수행됩니다. 환자는 수술 전에 1 분 동안 0.2% 클로르헥시딘 용액으로 헹구었다. 수술 가이드의 적합은 국소 마취하에 확인됩니다. 완전 가이드 임플란트 침대 준비가 수행됩니다. 치과 임플란트는 절단되지 않은 배치됩니다. 봉합사는 7 일 후에 제거됩니다. 보철 치료 단계는 2 개월의 치유 기간에 따라 시작됩니다.
보철 절차 임플란트 매개 과다 벤처는 하이브리드 (아날로그 디지털) 워크 플로를 사용하여 제조됩니다. 열린 트레이 인상은 중간 신체 실리콘 인상 재료를 사용하여 임플란트 플랫폼의 위치를 포착합니다. 과다 벤처 및 막대 중간 구조는 치과 실험실에서 정밀 부착물로 제조됩니다.
고정 부분 의치 (FPD)는 하이브리드 또는 디지털 워크 플로를 사용하여 제조됩니다. 중간 신체 실리콘 인상 재료를 사용하여 열린 트레이 인상 또는 수술 후 구강 내 스캔을 사용하여 스캔 몸체와 함께 수행되어 임플란트 플랫폼의 위치를 포착합니다. 금속 FDP에 융합 된 나사 또는 시멘트 보급 도자기는 치과 실험실에서 제조합니다. 사전 접촉은 FPD의 경우 과다 섭취 또는 측면 지침의 경우 균형 잡힌 폐색이 될 때까지 관절 논문을 사용하여 완료됩니다. 환자는 대조 및 전문 치과 위생 개입을 위해 연간 두 번 리콜됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1088
- Department of Public Dental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 구강 재활을 위해 임플란트 매개 보철물을받은 환자.
- 완전히 안내 된 SCAI를 사용하여 치과 임플란트를 배치 한 환자.
제외 기준 :
- 미국 마취과 학회 (ASA Grades III-IV)에 의해 분류 된대로 주요 전신 질환을 앓고있는 환자
- 정신적 금기 사항
- 스테로이드 요법 및 항 흡착제를 포함한 뼈 대사를 방해하는 약물 치료 환자
- 지난 5 년 내에 머리 또는 목 부위로의 방사선
- 치아 생성 및 비 방지 성 낭종을 포함한 국소화 된 주변 질환.
- 기존의 교합 형태를 가진 높은 환자
- 통제되지 않은 치주 질환의 증거
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에 의해 정의 된 알코올 사용 장애, 5 판 (DSM-5)
- 레크리에이션 약물 남용
- 무거운 금연 (> 하루 10 일/일),
- 물집과 궤양, 적색 및 흰색 병변, 색소 병변, 구강 공동 및 구강암을 포함한 구강 점막의 질병.
- 임신 또는 간호
- 수정 된 플라크 점수에 의해 결정된 불쌍한 구강 위생> 30%
- 정기적 인 후속 조치에 대한 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정적 컴퓨터 보조 임플란트 배치
Semmelweis University는 공공 치과 보건부에서 완전히 안내 된 SCAI에 이어 임플란트-뼈 보철물을받은 환자 가이 후 향적 관찰 연구에 포함되었습니다.
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수술 가이드의 적합을 확인하고 국소 마취하에 플랩리스 절차를 수행했습니다.
그러나, 각질 화 된 점막의 폭이 불충분 한 경우, 제한된 전체 두께 플랩이 상승한 경우.
수술 주형을 템플릿 고정 핀을 사용하여 나머지 치열 및 점막에 고정시켰다.
완전 가이드 임플란트 침대 준비가 수행되었습니다.
800 rpm의 드릴 회전 속도에서 외부 냉각으로 골다공증을 수행 하였다.
수동 토크 렌치 치과 임플란트를 사용하여 임플란트 배치를 수행 하였다.
플랩 상승의 경우, 상처 마진을 단일 중단 봉합사로 안정화시켰다.
봉합사는 7 일 후에 제거되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 기반 보철물의 성공
기간: 5 년
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의자 옆에서 치료할 수 있는 합병증(나사 풀림, 치절, 치핑)이 4개 이하인 보철물.
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5 년
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임플란트 생존
기간: 5 년
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임플란트는 추적 관찰 시점에 실패, 이동성 및 통증이없는 수술 부위에 존재합니다.
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5 년
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임플란트 성공
기간: 5 년
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국제 구강 임플란트 학자 (ICOI) PISA 컨센서스 회의에 따르면. 성공 (최적 건강) 기능에 대한 통증이나 부드러움 없음 0 이동성 2mm 미만의 이동성 초기 수술로부터 방사선 뼈 손실 환자 병력에서 삼출물 없음 II. 만족스러운 생존 기능에 통증 없음 0 이동성 2-4 mm 방사선 뼈 손실 환자의 병력에서 삼출물 없음 III. 타협 된 생존 기능에 대한 민감도가있을 수 있습니다. 모빌리티 방사 뼈 손실은 4 mm 이상의 방사성 뼈 손실 (임플란트 본체 길이의 절반 미만)을 조사하여 7mm 이상의 깊이를 환자의 병력에서 삼출 할 수 있습니다. IV. 실패 (임상 또는 절대 실패) 다음 중 하나 : 기능 이동성의 통증 임플란트의 절반 이상의 길이의 방사선 뼈 손실이 통제되지 않은 삼출물 임플란트 더 이상 입에 있지 않음 |
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증
기간: 수술 당시
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수술 당시
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한계 뼈 손실 (MBL)
기간: 5 년
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MBL은 알려진 임플란트 길이로 측정 도구를 교정하여 ImageJ 소프트웨어 (National Institutes of Health, Bethesda, MD, U.S.A.)를 사용하여 컨트롤 파노라마 방사선 사진에서 측정됩니다.
한계 뼈 손실은 임플란트 플랫폼에서 MM에서 각 임플란트의 중배엽 및 원위 측면에서 가장 관상 동맥 뼈 대 임플란트 접촉까지의 평균 값으로 측정되었습니다.
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5 년
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임플란트 배치 정확도 (정점 글로벌 편차)
기간: 2 개월
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MM의 임플란트 정점 중앙에있는 계획된 임플란트와 배치 임플란트 사이의 3D 편차.
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2 개월
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임플란트 배치 정확도 (Coronal Global Deviation)
기간: 2 개월
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임플란트 플랫폼의 중심에서 계획된 임플란트와 배치 임플란트 사이의 3D 편차.
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2 개월
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임플란트 배치 정확도 (각도 편차)
기간: 2 개월
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계획과 임상 적으로 달성 된 임플란트 위치 사이의 임플란트 축의 각도 편차.
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2 개월
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임플란트 점막염
기간: 5 년
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염증의 임플란트 징후 (프로빙 후 30 초 이내
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5 년
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임플란트 주위염
기간: 5 년
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방사선 학적으로 결정된 수직 뼈 손실 ≥3 mm의 프로브 (BOP) 및 프로브 깊이 (PD) ≥ 6mm ≥ 6 mm와 함께 3mm 이상의 수직 뼈 손실은 임플란트 주위염을 나타내는 것으로 간주되었다.
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5 년
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생체 역학적 합병증
기간: 5 년
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추적 관찰 중에 관찰 된 임플란트-매개 보철물의 생체 역학적 합병증의 존재 또는 부재.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Márton Kivovics, DMD, Semmelweis University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SEDCD56
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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