Eine retrospektive Studie zur Bewertung des Erfolgs von implantat übertragenen Prothesen nach einer vollgesteuerten statischen, computergestützten Implantatchirurgie, einer retrospektiven Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgische Planung Eine virtuelle Planungssoftware wird für die chirurgische Planung verwendet. CONE Beam Computed Tomography (CBCT) -Rekonstruktion und intraorale Scans werden registriert. In der Software werden prothetische Pläne erstellt, oder die radiologische Vorlage wurde als eins verwendet. Die Angulation und Position der Zahnimplantate werden durch den Prothesenplan bestimmt.
Chirurgische Leitfäden Die chirurgischen Vorlagen werden durch schnelles Prototyping (3D -Druck) hergestellt. Um die Bohrer für Implantatbettvorbereitungshülsen zu führen, werden in die chirurgischen Guides eingeführt.
Chirurgische Interventionen des chirurgischen Protokolls werden von einem einzelnen Kliniker durchgeführt, der bei der Platzierung von Zahnimplantaten und einer statischen Navigation erlebt wird. Die Patienten spülen 1 min vor der Operation mit 0,2% Chlorhexidinlösung. Die Anpassung des chirurgischen Leitfadens wird unter Lokalanästhesie überprüft. Die Vorbereitung der voll geführten Implantatbett wird durchgeführt. Zahnimplantate werden nicht submergiert platziert. Die Nähte werden nach 7 Tagen nach der Leitung entfernt. Die Behandlungsstadien der Prothesen werden nach einer zweimonatigen Heilungsperiode begonnen.
Implantat überlebende Überzenturen prothetischer Verfahren werden unter Verwendung eines hybriden (analog-digitalen) Workflows hergestellt. Ein offener Tabletteindruck wird unter Verwendung eines mittelgroßen Körpers -Silikon -Abdruckmaterials übernommen, um die Position der Implantatplattformen zu erfassen. Eine Überzenture und eine Bar -Mesostruktur werden vom zahnärztlichen Labor mit Präzisionsbefugnis hergestellt.
Feste Teilprothesen (FPD) werden entweder mit einem Hybrid oder einem digitalen Workflow hergestellt. Ein offener Tablettabdruck wird unter Verwendung eines mittelgroßen Körper -Silikon -Eindrucks oder postoperativen intraoralen Scans mit Scankörpern durchgeführt, um die Position der Implantatplattformen zu erfassen. Porzellan, die mit Metall-FDPs verschmolzen sind, werden vom zahnärztlichen Labor hergestellt. Vorkontakten werden mit Artikulationsarbeiten beendet, bis ein ausgewogener Okklusion in Fällen von Überzenturen oder lateralen Leitlinien in Fällen von FPDs erhalten wird. Die Patienten werden zweimal pro Jahr wegen Kontrollen und professioneller Dentalhygiene -Intervention zurückgerufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Budapest, Ungarn, 1088
- Department of Public Dental Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die implantat übertragene Prothesen für orale Rehabilitation erhielten.
- Patienten mit Zahnimplantaten, die mit vollständig geführten SCAIs untergebracht waren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit größeren systemischen Erkrankungen, die von der American Society of Anaesthesiologen eingestuft wurden (ASA-Klassen III-IV)
- Psychiatrische Kontraindikationen
- Patienten mit Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel stören, einschließlich Steroidtherapie und antiresorptiver Medikamente
- Strahlung zum Kopf- oder Halsbereich innerhalb der letzten fünf Jahre
- Lokalisierte periapikale Erkrankungen, einschließlich odontogener und nicht -oberster Zysten.
- hohe und mittelschwere Patienten mit vorhandener Okklusal -Parafunktion
- Nachweis unkontrollierter Parodontalerkrankungen
- Alkoholkonsumstörung durch das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen, 5. Auflage (DSM-5)
- Freizeitmissbrauch
- Schweres Rauchen (> 10 Zigaretten/Tag),
- Krankheiten der Mundschleimhaut, einschließlich Blasen und Geschwüre, roten und weißen Läsionen, pigmentierten Läsionen, gutartige Tumoren der Mundhöhle und Mundkrebs.
- Schwangerschaft oder Krankenpflege
- Schlechte Mundhygiene, wie durch einen modifizierten Plaque -Score> 30% bestimmt
- Nichtverfügbarkeit für regelmäßige Follow-ups.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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statische computergestützte Implantatplatzierung
Patienten, die nach voll geführten SCAIs im Abteilung für öffentliche Zahngesundheit, die Semmelweis University, erhielten, wurden in diese retrospektive Beobachtungsstudie aufgenommen.
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Die Anpassung des Operationsleitfadens wurde überprüft und ein flatfreies Verfahren unter Lokalanästhesie durchgeführt.
In Fällen, in denen die Breite der keratinisierten Schleimhaut nicht ausreichte, war eine begrenzte Klappe in voller Dicke erhöht.
Die chirurgische Vorlage wurde auf dem verbleibenden Gebiss und der Schleimhaut unter Verwendung von Templat -Fixationsstiften festgelegt.
Eine voll geführte Implantatbettvorbereitung wurde durchgeführt.
Osteotomien wurden mit externer Kühlung bei einer Drillrotationsgeschwindigkeit von 800 U / min durchgeführt.
Die Implantatplatzierung wurde unter Verwendung eines manuellen Drehmomentschlüssel-Zahnimplantats durchgeführt, der nicht untermerkt wurde.
In Fällen von Lappenhöhen wurden die Wundränder mit einzelnen unterbrochenen Nähten stabilisiert.
Die Nähte wurden 7 Tage nach der Leitung entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg der implantatgetragenen Prothesen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Prothesen mit vier oder weniger Komplikationen (Schraubenlockerung, Dezementierung, Absplitterung), die am Behandlungsstuhl behandelt werden könnten.
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5 Jahre
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Implantatüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Implantat ist an der chirurgischen Stelle ohne Anzeichen von Versagen, Mobilität und Schmerzen zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung vorhanden
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5 Jahre
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Implantat Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
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Nach Angaben des Internationalen Kongresses der oralen Implantologen (ICOI) PISA Consensus Conference. Erfolg (optimale Gesundheit) Keine Schmerzen oder Empfindlichkeit bei Funktion 0 Mobilität weniger als 2 mm radiologischer Knochenverlust aus der ersten Operation keine Exsudate in der Vorgeschichte des Patienten Ii. Zufriedenstellendes Überleben Keine Schmerzen bei Funktion 0 Mobilität 2-4 mm Röntgenknochenverlust keine Exsudate in der Vorgeschichte des Patienten III. Kompromittiertes Überleben Kann eine Empfindlichkeit bei der Funktion haben, ohne dass der radiologische Knochenverlust von mehr als 4 mm (weniger als die Hälfte der Länge des Implantatkörpers) die Tiefe von mehr als 7 mm in der Vorgeschichte des Patienten ausweichen kann. Iv. Versagen (klinisches oder absolutes Versagen) Eine der folgenden: Schmerz bei Funktionsmobilität Röntgenknochenverlust von mehr als der Hälfte des Implantats unkontrollierten Exsudatimplantaten nicht mehr im Mund |
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Grenzknochenverlust (MBL)
Zeitfenster: 5 Jahre
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MBL wird an den Röntgenaufnahmen des Kontrollpanoramals unter Verwendung von ImageJ -Software (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) gemessen, indem das Messwerkzeug mit der bekannten Länge des Implantats kalibriert.
Der Grenzknochenverlust wurde als Durchschnittswert der Entfernung von der Plattform des Implantats bis zum koronalsten Knochen-zu-Implantat-Kontakt auf den mesialen und distalen Aspekten jedes Implantats in MM gemessen.
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5 Jahre
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Genauigkeit der Implantation der Platzierung (apikale globale Abweichung)
Zeitfenster: 2 Monate
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Die 3D -Abweichung zwischen den geplanten und den platzierten Implantaten in der Mitte des Implantatspitze in MM.
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2 Monate
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Genauigkeit der Implantation der Platzierung (koronale globale Abweichung)
Zeitfenster: 2 Monate
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Die 3D -Abweichung zwischen den geplanten und den platzierten Implantaten in der Mitte der Implantatplattform in MM.
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2 Monate
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Genauigkeit der Implantation der Platzierung (Winkelabweichung)
Zeitfenster: 2 Monate
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Winkelabweichung der Implantatachse zwischen geplanten und klinisch erreichten Implantatpositionen in Grad.
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2 Monate
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Periimplantatmukositis
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vorhandensein von Periimplantat Anzeichen von Entzündungen (Rötung, Schwellung, Linie oder Tropfen der Blutungen innerhalb von 30 Jahren nach Prüfung) kombiniert ohne zusätzlichen Knochenverlust nach anfänglicher Heilung
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5 Jahre
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Periimplantitis
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der radiologisch bestimmte vertikale Knochenverlust ≥ 3 mm in Kombination mit Blutungen bei Sonden (BOP) und Untersuchungstiefen (PD) ≥ 6 mM wurde als Periimplantitis angesehen.
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5 Jahre
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Biomechanische Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Vorhandensein oder Fehlen von biomechanischen Komplikationen der im Implantat übertragenen Prothesen, die während der Nachuntersuchung beobachtet wurden.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Márton Kivovics, DMD, Semmelweis University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SEDCD56
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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