回旋腱板疾患の患者に対する同種臍帯由来間葉系幹細胞の効果
2026年4月28日 更新者：Seoul National University Hospital
回旋腱板疾患患者におけるアリーゲン性臍帯由来間葉系幹細胞治療の安全性と探索的有効性を評価するための単一センター、オープンラベル、フェーズ1/2A研究
この研究の目的は、回旋腱板疾患患者における同種臍帯由来間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：KeeJeong Bae, Principal Investigator
- 電話番号：+82-10-5202-7469
- メール：grant903@gmail.com
研究場所
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Korea
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Seoul、Korea、韓国、07061
- 募集
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：+82-2-870-3246
- メール：eunmiahn@scorlab.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 19歳以上の男性または女性。
- 少なくとも3ヶ月間持続する片側肩の痛みの患者
- 保守的な治療に反応しない患者。
- 3ヶ月以上にわたって、投薬、注射療法、理学療法、または運動療法など、十分な非外科的治療に反応していない患者
- 部分的な厚さ回転子の袖口裂傷がある患者は、磁気共鳴画像法（MRI）または超音波検査（US）で確認されました。
- 入院を含む臨床試験手順の制限のない患者。
除外基準：
- 過去3か月以内に罹患した肩に眼注射療法を受けた患者。
- 過去6か月以内に罹患した肩で回旋腱板手術を受けた患者
- 肩の幹細胞療法を受けた既往歴のある患者。
- 次の肩の状態を持つ患者：完全回旋腱板裂傷、接着嚢胞炎、または孤立した肩甲状腺関節節症。
- 次の放射線科学的所見を示したり疑われたりした患者：悪性腫瘍、膠筋関節の重度の変形性関節症、または骨格外空間を減少させる骨格異常。
- 症候性頸椎障害を呈する患者。
- 同時の両側肩の痛みのある患者
- 多発性関節炎、感染性関節炎、関節リウマチ、または線維筋痛症の患者。
- 神経障害のある患者
- 妊娠中の女性または授乳中の母親。
- 臨床試験期間中に効果的な避妊を使用したくない患者。
- 現在のHBV、HCV、またはHIV感染症の患者、またはRPR検査陽性の患者。
- 心血管疾患、腎疾患、肝疾患、内分泌障害、または悪性腫瘍など、臨床試験に影響を与える可能性のある重度の疾患の患者。
- 視覚アナログスケール（VAS）、またはコミュニケーションを損なう精神障害のある患者など、臨床状態の評価に使用されるアンケートを理解できない患者。
- 臨床試験に参加したくない、またはフォローアップスケジュールに準拠することができない患者。
- 過去3か月以内に別の臨床試験に参加した患者。
- 調査官の裁量でこの臨床試験への参加に不適切とみなされた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：部分的な厚さ回転子のカフの裂け目と診断された患者
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生物学的：アロゲン性臍帯 - 由来間葉系幹細胞
生物学的：アロゲン性臍帯 - 由来間葉系幹細胞
生物学的：アロゲン性臍帯 - 由来間葉系幹細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数（SPADI）スコア
時間枠：6ヶ月
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肩の痛みと障害の指数（SPADI）は、2つの次元で構成される自己管理のアンケートであり、1つは痛みのために、もう1つは機能的な活動のためです。
痛みの次元は、個人の痛みの重症度に関する5つの質問で構成されています。
機能的活動は、個人が上部象徴の使用を必要とする日常生活のさまざまな活動で、困難の程度を測定するために設計された8つの質問で評価されます。
最小値は0で、最大値は10です。
「0」は痛みがないことを意味し、「10」とは、痛みセクションで想像できる最悪の痛みを意味します。
「0」は困難を意味し、「10」は非常に難しいので、痛みセクションで助けが必要です。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Constant-Murleyスコア
時間枠：6ヶ月
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一定のスコアは、痛み、機能、ROM、および強度を評価します。
痛みには、最大15ポイント、日常生活（機能）20ポイント、ROM 40ポイント、強度25ポイントが割り当てられます。
コンポーネントスコアは、最大可能な合計スコア100を達成するために頂点に達します。
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6ヶ月
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動きの視覚アナログスケール（VAS）痛み
時間枠：6ヶ月
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定規を使用すると、スコアは、「痛みなし」アンカーと患者のマークの間の100mmラインの距離（mm）を測定し、0〜100のスコアの範囲を提供することによって決定されます。
スコアが高いほど、痛みの強さが大きくなります。
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6ヶ月
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MRIによって決定された回旋腱板裂傷のサイズの変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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関節鏡検査によって決定された回旋腱板の涙のサイズの変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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有害事象
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した変性スコアの変化と組織学的検査による変化率
時間枠：6ヶ月
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関節鏡検査を通じて病変領域で腱再生が特定されると、直径約2 mmの組織サンプルが再生された部位から収集され、修正されたAstrom＆Movinスコアリングシステムを使用して評価されます。 評価方法は、7つの評価変数（繊維構造、繊維配置、核の丸め、細胞性の変動、血管性の増加、染色性の低下、ヒアリン化）で構成され、それぞれが0から3のスケールでスコアでスコアでスコアでスコアを付け、正常を示し、3は3を示し、3は表します。最も深刻な異常。 スコアは合計されて、腱変性スコアを計算します。これは0〜21の範囲です。 0に近いスコアは通常の腱条件を示しますが、21に近いスコアは重度の変性変化を反映しています。 |
6ヶ月
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STR（短いタンデムリピート）分析
時間枠：6ヶ月
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注射後のSTR分析
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6ヶ月
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視覚的なアナログscale_pain夜
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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視覚アナログスケール（VAS）最悪の痛み
時間枠：6ヶ月
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定規を使用すると、スコアは、「痛みなし」アンカーと患者のマークの間の100mmラインの距離（mm）を測定し、0〜100のスコアの範囲を提供することによって決定されます。
スコアが高いほど、痛みの強さが大きくなります。
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6ヶ月
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ショルダーROM（前方屈曲、誘duction、外部回転、0度の内部回転）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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筋力（LB）
時間枠：6ヶ月
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Supraspinatus、infraspinatus、およびsubscapularisの強度は、ハンドヘルド電子スケールを使用して測定されました
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6ヶ月
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パルスレート（1分あたりのビート）
時間枠：6ヶ月
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脈拍数を使用して、自己脂肪組織由来間葉系幹細胞キャリアの全体的な安全性を決定する
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6ヶ月
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血圧（MMHG）
時間枠：6ヶ月
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血圧を使用して、自己脂肪組織由来間葉系幹細胞キャリアの全体的な安全性を決定する
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6ヶ月
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CBC（完全な血液数）
時間枠：6ヶ月
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メジャーは複合です。
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6ヶ月
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救助薬の使用量
時間枠：6ヶ月
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研究期間中に参加者に投与された救助薬の総投与量を測定して、治療後の症状を管理するために必要な投薬量を評価します。
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6ヶ月
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救助薬の頻度
時間枠：6ヶ月
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救助薬の使用頻度を測定して、参加者が研究期間中に症状を管理するために追加の薬を必要とする頻度を評価します。
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6ヶ月
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血糖
時間枠：6ヶ月
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血糖値は、血糖コントロールを評価し、高血糖または低血糖を検出するために測定されます。
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6ヶ月
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BUN/クレアチニン比
時間枠：6ヶ月
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腎機能を評価するために、血液尿素窒素（BUN）とクレアチニンの比率が測定されます。
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6ヶ月
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血清総タンパク質
時間枠：6ヶ月
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血清総タンパク質レベルは、全体的なタンパク質状態を評価するために測定されます
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6ヶ月
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血清アルブミン
時間枠：6ヶ月
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血清アルブミンレベルは、肝機能、栄養状態、および癌圧力調節を評価するために測定されます。
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6ヶ月
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血清総ビリルビン
時間枠：6ヶ月
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肝機能を評価するために、血清総ビリルビンレベルが測定されます
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6ヶ月
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ（AST/ALT）
時間枠：6ヶ月
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ASTおよびALTレベルは、肝機能を評価するために測定されます
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6ヶ月
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血清アルカリホスファターゼ（ALP）
時間枠：6ヶ月
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血清ALPレベルは、肝臓と骨の健康を評価するために測定されます。
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6ヶ月
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血清ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ（γ-GTP）
時間枠：6ヶ月
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血清γ-GTPレベルは、肝機能を評価するために測定されます
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6ヶ月
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血清クレアチンキナーゼ（CK）
時間枠：6ヶ月
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筋肉損傷を評価するために、血清クレアチンキナーゼレベルが測定されます
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6ヶ月
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赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：6ヶ月
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ESRは炎症を評価したり、炎症状態を検出したりするために測定されます
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6ヶ月
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：6ヶ月
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血清CRPレベルは、急性炎症を評価するために測定されます
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6ヶ月
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尿のpHレベル
時間枠：6ヶ月
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尿のpHは、尿の酸性度またはアルカリ度を評価するために測定されます。
値が低いことは酸性度の増加を示しますが、値が高いほどアルカリ度が増加します。
通常の範囲は通常4.5-8.0です。
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6ヶ月
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尿特異的重力
時間枠：6ヶ月
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尿濃度または希釈を評価するために、尿特異的重力が測定されます。
1.000に近い値は、より希薄化された尿を示しますが、より高い値はより濃縮された尿を示唆しています。
タンパク質
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6ヶ月
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尿タンパク質
時間枠：6ヶ月
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尿タンパク質レベルは、タンパク尿の存在を評価するために測定されます。
通常の範囲は通常、負または20 mg/dL未満です。
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6ヶ月
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尿グルコース
時間枠：6ヶ月
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尿グルコースレベルを測定して糖尿病を検出します。
通常の範囲は負です。
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6ヶ月
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尿ビリルビン
時間枠：6ヶ月
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尿の機能を評価するために、尿ビリルビンレベルが測定されます。
通常の範囲は負です。
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6ヶ月
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尿の血
時間枠：6ヶ月
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尿の血液濃度は、血尿を検出するために測定されます。
通常の範囲は負です
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6ヶ月
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尿ケトン
時間枠：6ヶ月
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尿ケトンレベルを測定して、ケトヌリアを検出します。
通常の範囲は負です
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6ヶ月
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顕微鏡分析
時間枠：6ヶ月
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尿の顕微鏡分析は、感染、炎症、またはその他の病理学的状態を示す可能性のある赤血球（RBC）、白血球（WBC）、結晶、キャスト、または細菌の存在を特定するために行われます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月17日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月20日
最初の投稿 (実際)
2025年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ASB-IP-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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