Влияние аллогенных пупочных меженхимальных стволовых клеток, полученных на пациентах с болезнью манжеты-вращения
28 апреля 2026 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Один центр, открытая метка, исследование фазы 1/2a для оценки безопасности и исследовательской эффективности аллогенного пуповина, полученного мезенхимальными стволовыми клетками, у пациентов с болезнью манжеты -вращения.
Цель этого исследования-оценить безопасность и эффективность аллогенных пупочных меженхимальных стволовых клеток у пациентов с болезнью манжеты-ротации
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
21
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: KeeJeong Bae, Principal Investigator
- Номер телефона: +82-10-5202-7469
- Электронная почта: grant903@gmail.com
Места учебы
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Южная Корея, 07061
- Рекрутинг
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: +82-2-870-3246
- Электронная почта: eunmiahn@scorlab.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 19 лет и старше.
- Пациенты с односторонней болью в плече длится не менее 3 месяцев
- Пациенты, которые не реагируют на консервативное лечение.
- Пациенты, которые не реагировали на достаточное нехирургическое лечение, включая лекарства, инъекционную терапию, физическую терапию или физиотерапию, в течение более 3 месяцев
- Пациенты, у которых есть разрыва ротаторной манжеты частичной толщины, подтвержденные магнитно-резонансной томографией (МРТ) или ультрасонографией (США).
- Пациенты без каких -либо ограничений на процедуры клинических испытаний, включая госпитализацию.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые получили субакромиальную инъекционную терапию на пораженном плече в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, которые перенесли операцию по вращательной манжета на пострадавшем плече за последние 6 месяцев
- Пациенты с аналогичной терапией стволовыми клетками для плеча.
- Пациенты со следующими условиями плеча: полная разрыва вращающей манжеты, адгезивный капсулит или изолированная артропатия сустава акромиоклавикула.
- Пациенты, показывающие или подозреваемые в следующих радиологических данных: злокачественность, тяжелый остеоартрит гленоумерного сустава, или скелетные аномалии, уменьшающие субакромиальное пространство.
- Пациенты с симптоматическими расстройствами позвоночника шейки матки.
- Пациенты с одновременной двусторонней болью в плече
- Пациенты с полиартритом, инфекционным артритом, ревматоидным артритом или фибромиалгией.
- Пациенты с неврологическим дефицитом
- Беременные женщины или кормящие матерей.
- Пациенты, не желающие использовать эффективную контрацепцию в течение периода клинических испытаний.
- Пациенты с текущими HBV, HCV или ВИЧ -инфекциями, или пациенты с положительным тестом RPR.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями, которые могут повлиять на клиническое исследование, включая сердечно -сосудистые заболевания, заболевание почек, заболевание печени, эндокринные расстройства или злокачественные новообразования.
- Пациенты, которые не могут понять анкеты, используемые для оценки своего клинического статуса, включая визуальную аналоговую шкалу (VAS) или пациенты с психиатрическими расстройствами, нарушающие общение.
- Пациенты, которые не хотят участвовать в клиническом испытании или не могут соблюдать графики последующего наблюдения.
- Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, которые считаются непригодными для участия в этом клиническом испытании по усмотрению исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с диагнозом разрывы вращающей манжеты частичной толщины
|
Биологический: аллогенный пуповина - полученные мезенхимальные стволовые клетки
Биологический: аллогенный пуповина - полученные мезенхимальные стволовые клетки
Биологический: аллогенный пуповина - полученные мезенхимальные стволовые клетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) представляет собой анкету для самостоятельного управления, которая состоит из двух измерений, одно для боли, а другое для функциональных действий.
Размер боли состоит из пяти вопросов, касающихся тяжести боли человека.
Функциональная деятельность оценивается с восемью вопросами, предназначенными для измерения степени сложности, с которыми сталкивается человек, с различными повседневными видами жизни, которые требуют верхнего использования.
Минимальное значение составляет 0, а максимальное значение составляет 10.
«0» означает отсутствие боли, а «10» означает худшую боль, которую можно себе представить в боли.
«0» не означает никаких трудностей, а «10» означает настолько трудное, что требует помощи в боли.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянный балл
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Постоянная оценка оценивает боль, функцию, ПЗУ и силу.
Боль выделяется максимум 15 очков, действия повседневной жизни (функция) 20 очков, ROM 40 очков и силу 25 очков.
Компонентные оценки приведены для достижения максимально возможного общего балла 100.
|
6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) боль в движении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Используя линейку, оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на линии 100 мм между якорем «без боли» и отметкой пациента, обеспечивая диапазон баллов от 0-100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
6 месяцев
|
|
Изменения размер разрывов ротаторной манжеты, определяемых МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменения размер разрывов вращательной манжеты, определяемых артроскопией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя дегенерации по сравнению с исходной линией и скоростью изменения посредством гистологического обследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Когда регенерация сухожилия идентифицируется в области поражения посредством артроскопического исследования, из регенерированного сайта собирается образец ткани приблизительно 2 мм и оценивается с использованием модифицированной системы оценки астрома и модуля. Метод оценки состоит из семи переменных оценки (структура волокна, расположение волокна, округление ядер, вариации клеточности, повышенная сосудистость, снижение окраски, гиалинизацию), каждый из которых оценивал по шкале от 0 до 3, с 0, указывающими нормальные и 3 представляющие самая серьезная аномалия. Оценки суммируются для расчета оценки дегенерации сухожилия, которая варьируется от 0 до 21. Оценка ближе к 0 указывает на нормальное состояние сухожилия, в то время как оценка ближе к 21 отражает серьезные дегенеративные изменения. |
6 месяцев
|
|
STR (короткий тандемный повтор) анализ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
STR-анализ в пост-инъекции
|
6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала_PAIN Ночью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) худшая боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Используя линейку, оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на линии 100 мм между якорем «без боли» и отметкой пациента, обеспечивая диапазон баллов от 0-100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
6 месяцев
|
|
ПЗУ плеча (сгибание вперед, похищение, внешнее вращение и внутреннее вращение при 0 градуса)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Мышечная сила (фунт)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сила, измерявшая от надпинатуса, инфраспината и subscapularis с использованием портативной электронной шкалы
|
6 месяцев
|
|
Частота пульса (удары в минуту)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы определить общую безопасность аутологичной жировой ткани, полученной для мезенхимальных стволовых клеток, используя частоту пульса
|
6 месяцев
|
|
Артериальное давление (мм рт.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы определить общую безопасность аутологичной жировой ткани, полученной для мезенхимальных стволовых клеток с использованием артериального давления
|
6 месяцев
|
|
CBC (полное количество крови)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Меры составны.
|
6 месяцев
|
|
Использование средств спасательных препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая доза спасательных препаратов, вводимых участникам в течение периода исследования, измеряется для оценки количества лекарств, необходимых для лечения симптомов после лечения.
|
6 месяцев
|
|
Частота спасательных лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота использования спасательных препаратов измеряется для оценки того, как часто участникам требуется дополнительное лекарство для лечения симптомов в течение периода исследования.
|
6 месяцев
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни глюкозы в крови измеряются для оценки гликемического контроля и обнаружения гипергликемии или гипогликемии.
|
6 месяцев
|
|
Соотношение булочки/креатинина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соотношение азота мочевины в крови к креатинину измеряется для оценки функции почек.
|
6 месяцев
|
|
Сывороточный общий белок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни общего белка в сыворотке измеряются для оценки общего статуса белка
|
6 месяцев
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни сывороточного альбумина измеряются для оценки функции печени, состояния питания и регуляции онкотического давления.
|
6 месяцев
|
|
Сыворотка всего билирубин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни общего билирубина в сыворотке измеряются для оценки функции печени
|
6 месяцев
|
|
Аспартат -трансаминаза/аланин трансаминаза (AST/ALT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни AST и ALT измеряются для оценки функции печени
|
6 месяцев
|
|
Сывороточная щелочная фосфатаза (ALP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни ALP в сыворотке измеряются для оценки здоровья печени и костей.
|
6 месяцев
|
|
Сывороточная гамма-глутамилтрансфераза (γ-GTP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни γ-GTP в сыворотке измеряются для оценки функции печени
|
6 месяцев
|
|
Сывороточная креатинкиназа (CK)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни креатин -киназы в сыворотке измеряются для оценки мышечной травмы
|
6 месяцев
|
|
Скорость седиментации эритроцитов (ESR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ОПР измеряется для оценки воспаления или обнаружения воспалительных условий
|
6 месяцев
|
|
С-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни СРБ в сыворотке измеряются для оценки острого воспаления
|
6 месяцев
|
|
Уровни pH мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PH мочи измеряется для оценки кислотности или щелочности мочи.
Более низкие значения указывают на повышенную кислотность, в то время как более высокие значения указывают на повышенную щелочность.
Нормальный диапазон обычно 4,5-8,0.
|
6 месяцев
|
|
Удельный вес мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Специфический вес мочи измеряется для оценки концентрации или разбавления мочи.
Значение ближе к 1.000 указывает на более разбавленную мочу, в то время как более высокие значения предполагают больше концентрированной мочи.
белок
|
6 месяцев
|
|
Белок мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни белка мочи измеряются для оценки присутствия протеинурии.
Нормальный диапазон обычно отрицательный или <20 мг/дл.
|
6 месяцев
|
|
Моча глюкоза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни глюкозы мочи измеряются для обнаружения гликосурии.
Нормальный диапазон отрицательный.
|
6 месяцев
|
|
Моча билирубин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни билирубина мочи измеряются для оценки функции печени.
Нормальный диапазон отрицательный.
|
6 месяцев
|
|
Моча кровь
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни в крови мочи измеряются для обнаружения гематурии.
Нормальный диапазон отрицательный
|
6 месяцев
|
|
Моча кетон
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни кетона мочи измеряются для обнаружения кетонурии.
Нормальный диапазон отрицательный
|
6 месяцев
|
|
Микроскопический анализ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Микроскопический анализ мочи проводится для идентификации присутствия эритроцитов (эритроцитов), лейкоцитов (WBC), кристаллов, литков или бактерий, которые могут указывать на инфекцию, воспаление или другие патологические состояния.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ASB-IP-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .