Effekter av allogen navlestrengs-avledede mesenkymale stamceller på pasienter med rotator mansjettsykdom
28. april 2026 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Et enkelt senter, åpent etikett, fase 1/2A -studie for å evaluere sikkerhet og utforskende effekt av allogen navlestrengsedel avledet mesenkymal stamcellebehandling hos pasienter med rotator mansjettsykdom
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt av allogen navlestrengs-avledet mesenkymal stamcelle hos pasienter med rotator mansjettsykdom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: KeeJeong Bae, Principal Investigator
- Telefonnummer: +82-10-5202-7469
- E-post: grant903@gmail.com
Studiesteder
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Sør -Korea, 07061
- Rekruttering
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-870-3246
- E-post: eunmiahn@scorlab.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne 19 år og eldre.
- Pasienter med ensidig skuldersmerter som varer i minst 3 måneder
- Pasienter som ikke reagerer på konservativ behandling.
- Pasienter som ikke har svart på tilstrekkelig ikke-kirurgiske behandlinger, inkludert medisiner, injeksjonsterapi, fysioterapi eller treningsterapi, i mer enn 3 måneder
- Pasienter som har en mansjett tåre med delvis tykkelse, bekreftet med magnetisk resonansavbildning (MRI) eller ultrasonografi (USA).
- Pasienter uten begrensninger i prosedyrer for kliniske studier, inkludert sykehusinnleggelse.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har fått subakromial injeksjonsterapi på den berørte skulderen i løpet av de siste tre månedene.
- Pasienter som har gjennomgått rotator mansjettkirurgi på den berørte skulderen i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter med en historie med å motta stamcelleterapi for skulderen.
- Pasienter med følgende skulderforhold: Komplett rotator mansjett tåre, limkapsulitt eller isolert akromioklavikulær leddartropati.
- Pasienter som viser eller mistenkt for å ha følgende radiologiske funn: malignitet, alvorlig artrose i glenohumeralt ledd, eller skjelettavvik som reduserer det subakromiale rommet.
- Pasienter som har symptomatiske cervikale ryggradsforstyrrelser.
- Pasienter med samtidig bilaterale skuldersmerter
- Pasienter med polyartritt, smittsom leddgikt, revmatoid artritt eller fibromyalgi.
- Pasienter med nevrologisk underskudd
- Gravide eller ammende mødre.
- Pasienter som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon i løpet av den kliniske prøveperioden.
- Pasienter med nåværende HBV, HCV eller HIV -infeksjoner, eller personer med en positiv RPR -test.
- Pasienter med alvorlige sykdommer som kan påvirke den kliniske studien, inkludert hjerte- og karsykdommer, nyresykdom, leversykdom, endokrine lidelser eller maligniteter.
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå spørreskjemaene som brukes til å vurdere deres kliniske status, inkludert Visual Analogue Scale (VAS), eller personer med psykiatriske lidelser som svekker kommunikasjonen.
- Pasienter som ikke ønsker å delta i den kliniske studien eller ikke er i stand til å overholde oppfølgingsplanene.
- Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste tre månedene.
- Pasienter ansett som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter diagnostisert med mansjett i delvis tykkelse
|
Biologisk: Allogen navlestreng - avledet mesenkymal stamcelle
Biologisk: Allogen navlestreng - avledet mesenkymal stamcelle
Biologisk: Allogen navlestreng - avledet mesenkymal stamcelle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI) score
Tidsramme: 6 måneder
|
Skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, den ene for smerter og den andre for funksjonelle aktiviteter.
Smerdimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av individets smerte.
Funksjonelle aktiviteter blir vurdert med åtte spørsmål designet for å måle graden av vanskeligheter et individ har med forskjellige aktiviteter i dagliglivet som krever bruk øvre ekstremitet.
Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 10.
"0" betyr ingen smerter og "10" betyr den verste smerten som kan tenkes i smertedelen.
"0" betyr ingen vanskeligheter og "10" betyr så vanskelig at det krever hjelp i smertedelen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant-Murley-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Den konstante poengsum vurderer smerter, funksjon, ROM og styrke.
Smerte tildeles maksimalt 15 poeng, aktiviteter i dagliglivet (funksjon) 20 poeng, ROM 40 poeng og styrke 25 poeng.
Komponentpoengene oppsummeres for å oppnå en maksimal mulig total score på 100.
|
6 måneder
|
|
Visuell analog skala (VAS) smerter i bevegelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved bruk av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 100mm-linjen mellom "ingen smerte" -ankeret og pasientens merke, og gir en rekke score fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer større smerteintensitet.
|
6 måneder
|
|
Endringer i størrelsen på rotator mansjett tårer bestemt av MR
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endringer i størrelsen på rotatorens mansjetttårer bestemt av artroskopi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i degenerasjonspoeng sammenlignet med baseline og endringshastigheten gjennom histologisk undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Når senegenerering er identifisert i lesjonsområdet gjennom artroskopisk undersøkelse, samles en vevsprøve omtrent 2 mm i diameter fra det regenererte stedet og evaluert ved bruk av det modifiserte Astrom & Movin -scoringssystemet. Evalueringsmetoden består av syv vurderingsvariabler (fiberstruktur, fiberarrangement, avrunding av kjernene, variasjoner i cellularitet, økt vaskularitet, redusert fargbarhet, hyalinisering), hver scoret på en skala fra 0 til 3, med 0 som indikerer normal og 3 som representerer den alvorligste abnormiteten. Resultatene summeres for å beregne senegenerasjonsscore, som varierer fra 0 til 21. En poengsum nærmere 0 indikerer normal senetilstand, mens en poengsum nærmere 21 gjenspeiler alvorlige degenerative endringer. |
6 måneder
|
|
STR (kort tandem repetisjon) analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
STR-analyse ved postinjeksjon
|
6 måneder
|
|
Visuell analog skala_pain om natten
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Visuell analog skala (vas) verste smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved bruk av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 100mm-linjen mellom "ingen smerte" -ankeret og pasientens merke, og gir en rekke score fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer større smerteintensitet.
|
6 måneder
|
|
Skulder -ROM (fremoverfleksjon, bortføring, ekstern rotasjon og intern rotasjon ved 0 grader)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Muskelstyrke (LB)
Tidsramme: 6 måneder
|
Styrken supraspinatus, infraspinatus og subscapularis ble målt ved bruk av en håndholdt elektronisk skala
|
6 måneder
|
|
Puls (beats per minutt)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme den generelle sikkerheten til autolog fettvev avledet mesenkymale stamceller bærer ved bruk av pulsfrekvens
|
6 måneder
|
|
Blodtrykk (MMHG)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme den generelle sikkerheten til autologt fettvev avledet mesenkymale stamceller bærer bærer blodtrykk
|
6 måneder
|
|
CBC (komplett blodtelling)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiltakene er sammensatte.
|
6 måneder
|
|
Bruk mengde redningsmedisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Den totale doseringen av redningsmedisiner som administreres til deltakere i løpet av studieperioden måles for å evaluere mengden medisiner som kreves for å håndtere symptomer etter behandling.
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av redningsmedisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheten av bruk av redningsmedisiner måles for å vurdere hvor ofte deltakerne som krevde ytterligere medisiner for å håndtere symptomer i løpet av studieperioden.
|
6 måneder
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodsukkernivået måles for å vurdere glykemisk kontroll og oppdage hyperglykemi eller hypoglykemi.
|
6 måneder
|
|
BUN/kreatininforhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellom blodurea -nitrogen (BUN) og kreatinin måles for å evaluere nyrefunksjonen.
|
6 måneder
|
|
Serum totalt protein
Tidsramme: 6 måneder
|
Serum total proteinnivå måles for å evaluere total proteinstatus
|
6 måneder
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumalbuminnivåer måles for å vurdere leverfunksjon, ernæringsstatus og onkotisk trykkregulering.
|
6 måneder
|
|
Serum totalt bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
|
Serum totalt bilirubinnivå måles for å evaluere leverfunksjonen
|
6 måneder
|
|
Aspartattransaminase/alanintransaminase (AST/ALT)
Tidsramme: 6 måneder
|
AST og ALT -nivåer måles for å vurdere leverfunksjon
|
6 måneder
|
|
Serum alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Alp -nivåer i serum måles for å evaluere lever- og beinhelsen.
|
6 måneder
|
|
Serum gamma-glutamyl transferase (y-GTP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Serum y-GTP-nivåer måles for å vurdere leverfunksjon
|
6 måneder
|
|
Serum kreatinkinase (CK)
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumkreatinkinasnivåer måles for å vurdere muskelskade
|
6 måneder
|
|
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Tidsramme: 6 måneder
|
ESR måles for å vurdere betennelse eller oppdage inflammatoriske tilstander
|
6 måneder
|
|
C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder
|
CRP -nivåer i serum måles for å evaluere akutt betennelse
|
6 måneder
|
|
Urin -pH -nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Urin -pH måles for å vurdere surhet eller alkalinitet av urinen.
Lavere verdier indikerer økt surhet, mens høyere verdier indikerer økt alkalitet.
Normalt område er vanligvis 4,5-8,0.
|
6 måneder
|
|
Urinspesifikk tyngdekraft
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinspesifikk tyngdekraft måles for å evaluere urinkonsentrasjon eller fortynning.
En verdi nærmere 1.000 indikerer mer fortynnet urin, mens høyere verdier antyder mer konsentrert urin.
protein
|
6 måneder
|
|
Urinprotein
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinproteinnivåer måles for å vurdere tilstedeværelsen av proteinuri.
Normalt område er vanligvis negativt eller <20 mg/dL.
|
6 måneder
|
|
Urin glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Uringlukosenivået måles for å oppdage glykosuri.
Normalt område er negativt.
|
6 måneder
|
|
Urin bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
|
Urin bilirubinnivå måles for å vurdere leverfunksjonen.
Normalt område er negativt.
|
6 måneder
|
|
Urinblod
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinblodnivået måles for å oppdage hematuri.
Normalt område er negativt
|
6 måneder
|
|
Urinketon
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinketonnivået måles for å oppdage ketonuri.
Normalt område er negativt
|
6 måneder
|
|
Mikroskopisk analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Mikroskopisk analyse av urin utføres for å identifisere tilstedeværelsen av røde blodlegemer (RBC), hvite blodlegemer (WBCs), krystaller, støper eller bakterier, som kan indikere infeksjon, betennelse eller andre patologiske tilstander.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ASB-IP-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .