Effets des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical allogéniques sur les patients atteints de la maladie de la coiffe des rotateurs
28 avril 2026 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Un seul centre, étiquette ouverte, étude de phase 1 / 2A pour évaluer la sécurité et l'efficacité exploratoire de la vérification des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical allogéniques chez les patients atteints de la maladie de la coiffe des rotateurs
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical allogéniques chez les patients atteints de la maladie de la coiffe des rotateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
21
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: KeeJeong Bae, Principal Investigator
- Numéro de téléphone: +82-10-5202-7469
- E-mail: grant903@gmail.com
Lieux d'étude
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Korea
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Seoul, Korea, Corée du Sud, 07061
- Recrutement
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: +82-2-870-3246
- E-mail: eunmiahn@scorlab.kr
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Mâle ou femelle de 19 ans et plus.
- Les patients souffrant de douleurs à l'épaule unilatérales qui durent au moins 3 mois
- Les patients qui ne répondent pas au traitement conservateur.
- Les patients qui n'ont pas répondu à des traitements non chirurgicaux suffisants, y compris des médicaments, une thérapie par injection, une physiothérapie ou une thérapie d'exercice, pendant plus de 3 mois
- Les patients qui ont une déchirure de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle confirmée par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou l'échographie (États-Unis).
- Patients sans aucune restriction sur les procédures d'essais cliniques, y compris l'hospitalisation.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont reçu une thérapie par injection sous-acromiale sur l'épaule affectée au cours des 3 derniers mois.
- Les patients qui ont subi une chirurgie de la coiffe des rotateurs sur l'épaule affectée au cours des 6 derniers mois
- Les patients ayant des antécédents de traitement des cellules souches pour l'épaule.
- Patients atteints des conditions d'épaule suivantes: Déchirure complète de la coiffe des rotateurs, capsulite adhésive ou arthropathie articulaire acromicolaviculaire isolée.
- Les patients montrant ou soupçonné d'avoir les résultats radiologiques suivants: malignité, arthrose sévère de l'articulation gléno-humérale ou anomalies squelettiques diminuant l'espace sous-acromial.
- Les patients présentant des troubles symptomatiques de la colonne cervicale.
- Patients souffrant de douleur à l'épaule bilatérale simultanée
- Les patients atteints de polyarthrite, d'arthrite infectieuse, de polyarthrite rhumatoïde ou de fibromyalgie.
- Patients atteints de déficit neurologique
- Femmes enceintes ou mères allaitantes.
- Les patients ne voulant pas utiliser une contraception efficace pendant la période d'essai clinique.
- Les patients présentant des infections actuelles sur le VHB, le VHC ou le VIH, ou celles avec un test RPR positif.
- Les patients atteints de maladies graves qui peuvent affecter l'essai clinique, notamment les maladies cardiovasculaires, les maladies rénales, les maladies du foie, les troubles endocriniens ou les tumeurs malignes.
- Les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre les questionnaires utilisés pour évaluer leur statut clinique, y compris l'échelle visuelle analogique (EVA), ou ceux qui souffrent de troubles psychiatriques altérant la communication.
- Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'essai clinique ou ne sont pas en mesure de se conformer aux horaires de suivi.
- Les patients qui ont participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
- Les patients jugés inadaptés à la participation à cet essai clinique à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients diagnostiqués avec une déchirure de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle
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Biologique: cordon ombilical allogénique - cellule souche mésenchymateuse dérivée
Biologique: cordon ombilical allogénique - cellule souche mésenchymateuse dérivée
Biologique: cordon ombilical allogénique - cellule souche mésenchymateuse dérivée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice des douleurs et des handicaps (SPADI)
Délai: 6 mois
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L'indice de douleur et d'invalidité (SPADI) est un questionnaire auto-administré qui se compose de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles.
La dimension de la douleur se compose de cinq questions concernant la gravité de la douleur d'un individu.
Les activités fonctionnelles sont évaluées avec huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté qu'un individu a avec diverses activités de vie quotidienne qui nécessitent une utilisation des extestés supérieures.
La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 10.
"0" signifie aucune douleur et "10" signifie la pire douleur imaginable dans la section de la douleur.
"0" signifie aucune difficulté et "10" signifie si difficile qu'il nécessite une aide dans la section de la douleur.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de murley constant
Délai: 6 mois
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Le score constant évalue la douleur, la fonction, la ROM et la force.
La douleur est attribuée à un maximum de 15 points, des activités de la vie quotidienne (fonction) 20 points, ROM 40 points et une force 25 points.
Les scores des composants sont résumés pour obtenir un score total maximal possible de 100.
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6 mois
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Scale visuelle analogique (EVA) Douleur en mouvement
Délai: 6 mois
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En utilisant une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 100 mm entre l'ancre "sans douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de douleur.
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6 mois
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Changements dans la taille des déchirures de la coiffe des rotateurs déterminées par IRM
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changements dans la taille des déchirures de la coiffe des rotateurs déterminées par arthroscopie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Événement indésirable
Délai: 6 mois
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de dégénérescence par rapport à la référence et le taux de changement par examen histologique
Délai: 6 mois
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Lorsque la régénération des tendons est identifiée dans la zone des lésions par examen arthroscopique, un échantillon de tissu d'environ 2 mm de diamètre est collecté sur le site régénéré et évalué à l'aide du système de notation Astrom & Momin modifié. La méthode d'évaluation se compose de sept variables d'évaluation (structure des fibres, arrangement des fibres, arrondissement des noyaux, variations de cellularité, vascularité accrue, diminution de la intorabilité, hyalinisation), chacune notée sur une échelle de 0 à 3, avec 0 indiquant normal et 3 représentant l'anomalie la plus grave. Les scores sont additionnés pour calculer le score de dégénérescence du tendon, qui varie de 0 à 21. Un score plus proche de 0 indique une condition tendon normale, tandis qu'un score plus proche de 21 reflète de graves changements dégénératifs. |
6 mois
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Analyse STR (REPOST TANDEM COURT)
Délai: 6 mois
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Analyse STR à la post-injection
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6 mois
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Visual Analog Scale_pain la nuit
Délai: 6 mois
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6 mois
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Échelle visuelle analogique (VAS) Pire douleur
Délai: 6 mois
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En utilisant une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 100 mm entre l'ancre "sans douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de douleur.
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6 mois
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ROM de l'épaule (flexion avant, abduction, rotation externe et rotation interne à 0 degré)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Force musculaire (LB)
Délai: 6 mois
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La force que Supraspinatus, Infraspinatus et Subscapularis ont été mesurées à l'aide d'une échelle électronique portable
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6 mois
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Taux d'impulsion (battements par minute)
Délai: 6 mois
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Pour déterminer la sécurité globale de la porteuse de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux autologue en utilisant le taux d'impulsion
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6 mois
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Tension artérielle (MMHG)
Délai: 6 mois
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Pour déterminer l'innocuité globale des cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux autologue en utilisant la pression artérielle
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6 mois
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CBC (comptage sanguin complet)
Délai: 6 mois
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Les mesures sont composites.
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6 mois
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Montant d'utilisation des médicaments de sauvetage
Délai: 6 mois
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La dose totale des médicaments de sauvetage administrée aux participants pendant la période d'étude est mesurée pour évaluer la quantité de médicaments nécessaires pour gérer les symptômes après le traitement.
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6 mois
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Fréquence des médicaments de sauvetage
Délai: 6 mois
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La fréquence de l'utilisation des médicaments de sauvetage est mesurée pour évaluer la fréquence à laquelle les participants avaient besoin de médicaments supplémentaires pour gérer les symptômes pendant la période d'étude.
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6 mois
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Glycémie
Délai: 6 mois
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Les taux de glycémie sont mesurés pour évaluer le contrôle glycémique et détecter l'hyperglycémie ou l'hypoglycémie.
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6 mois
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Ratio de pain / créatinine
Délai: 6 mois
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Le rapport de l'azote de l'urée sanguine (BUN) à la créatinine est mesuré pour évaluer la fonction rénale.
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6 mois
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Protéine totale sérique
Délai: 6 mois
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Les niveaux de protéine totale sérique sont mesurés pour évaluer le statut global des protéines
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6 mois
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Albumine sérique
Délai: 6 mois
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Les taux d'albumine sérique sont mesurés pour évaluer la fonction hépatique, l'état nutritionnel et la régulation de la pression oncotique.
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6 mois
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Bilirubine totale sérique
Délai: 6 mois
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Les taux sériques totaux de bilirubine sont mesurés pour évaluer la fonction hépatique
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6 mois
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Aspartate Transaminase / Alanine Transaminase (AST / ALT)
Délai: 6 mois
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Les niveaux AST et ALT sont mesurés pour évaluer la fonction hépatique
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6 mois
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Phosphatase alcaline sérique (ALP)
Délai: 6 mois
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Les taux d'ALP sérique sont mesurés pour évaluer la santé du foie et des os.
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6 mois
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Gamma-glutamyl transférase sérique (γ-GTP)
Délai: 6 mois
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Les taux sériques γ-GTP sont mesurés pour évaluer la fonction hépatique
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6 mois
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Sérum créatine kinase (CK)
Délai: 6 mois
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Les taux sériques de créatine kinase sont mesurés pour évaluer les lésions musculaires
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6 mois
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Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 6 mois
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L'ESR est mesurée pour évaluer l'inflammation ou détecter les conditions inflammatoires
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6 mois
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 6 mois
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Les taux sériques de CRP sont mesurés pour évaluer l'inflammation aiguë
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6 mois
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Niveaux de pH de l'urine
Délai: 6 mois
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Le pH de l'urine est mesuré pour évaluer l'acidité ou l'alcalinité de l'urine.
Des valeurs plus faibles indiquent une acidité accrue, tandis que des valeurs plus élevées indiquent une alcalinité accrue.
La plage normale est généralement de 4,5 à 8,0.
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6 mois
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Gravité spécifique à l'urine
Délai: 6 mois
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La gravité spécifique à l'urine est mesurée pour évaluer la concentration ou la dilution d'urine.
Une valeur plus proche de 1.000 indique une urine plus diluée, tandis que des valeurs plus élevées suggèrent une urine plus concentrée.
protéine
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6 mois
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Protéine d'urine
Délai: 6 mois
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Les niveaux de protéines d'urine sont mesurés pour évaluer la présence de protéinurie.
La plage normale est généralement négative ou <20 mg / dL.
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6 mois
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Glucose d'urine
Délai: 6 mois
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Les niveaux de glucose d'urine sont mesurés pour détecter la glycosurie.
La plage normale est négative.
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6 mois
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Bilirubine d'urine
Délai: 6 mois
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Les niveaux de bilirubine d'urine sont mesurés pour évaluer la fonction hépatique.
La plage normale est négative.
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6 mois
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Du sang d'urine
Délai: 6 mois
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Les taux sanguins d'urine sont mesurés pour détecter l'hématurie.
La plage normale est négative
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6 mois
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Cétone d'urine
Délai: 6 mois
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Les niveaux de cétone d'urine sont mesurés pour détecter la kétonurie.
La plage normale est négative
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6 mois
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Analyse microscopique
Délai: 6 mois
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Une analyse microscopique de l'urine est effectuée pour identifier la présence de globules rouges (globules rouges), de globules blancs (WBC), de cristaux, de moulages ou de bactéries, ce qui peut indiquer une infection, une inflammation ou d'autres conditions pathologiques.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2025
Première publication (Réel)
27 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ASB-IP-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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