Effetti delle cellule staminali mesenchimali alogeniche derivate dal cordone sui pazienti con malattia della cuffia dei rotatori
28 aprile 2026 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Un singolo centro, a marchio aperto, studio di fase 1/2a per valutare la sicurezza e l'efficacia esplorativa del trattamento delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale alogenico in pazienti con malattia della cuffia dei rotatori
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal cordone ombelicale nei pazienti con malattia della cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: KeeJeong Bae, Principal Investigator
- Numero di telefono: +82-10-5202-7469
- Email: grant903@gmail.com
Luoghi di studio
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Korea
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Seoul, Korea, Corea del Sud, 07061
- Reclutamento
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Contatto:
- Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: +82-2-870-3246
- Email: eunmiahn@scorlab.kr
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 19 anni.
- Pazienti con dolore unilaterale della spalla che dura per almeno 3 mesi
- Pazienti che non rispondono al trattamento conservativo.
- I pazienti che non hanno risposto a sufficienti trattamenti non chirurgici, tra cui farmaci, terapia a iniezione, terapia fisica o terapia d'esercizio fisica, per più di 3 mesi
- I pazienti che hanno una lacrima per la cuffia dei rotatori a spessore parziale confermato con imaging a risonanza magnetica (MRI) o ecografia (USA).
- I pazienti senza alcuna restrizione sulle procedure di sperimentazione clinica, incluso il ricovero in ospedale.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che hanno ricevuto terapia di iniezione subacromiale sulla spalla interessata negli ultimi 3 mesi.
- I pazienti che hanno subito un chirurgia della cuffia dei rotatori sulla spalla interessata negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con una storia di terapia con cellule staminali per la spalla.
- Pazienti con le seguenti condizioni di spalla: strappo completo dei rotatori, capsulite adesiva o artropatia da articolazione acromioclavicolare isolata.
- Pazienti che mostrano o sospettati di avere i seguenti risultati radiologici: malignità, grave osteoartrite dell'articolazione gleno -omerale o anomalie scheletriche che diminuiscono lo spazio subacromiale.
- Pazienti che presentano disturbi sintomatici della colonna cervicale.
- Pazienti con dolore alla spalla bilaterale simultanea
- Pazienti con poliartrosi, artrite infettiva, artrite reumatoide o fibromialgia.
- Pazienti con deficit neurologico
- Donne in gravidanza o madri in allattamento.
- I pazienti non sono disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di sperimentazione clinica.
- Pazienti con infezioni da HBV, HCV o HIV attuali o quelli con un test RPR positivo.
- Pazienti con malattie gravi che possono influire sulla sperimentazione clinica, tra cui malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie epatiche, disturbi endocrini o neoplasie.
- I pazienti che non sono in grado di comprendere i questionari utilizzati per valutare il loro stato clinico, compresa la scala analogica visiva (VAS), o quelli con disturbi psichiatrici che compromettono la comunicazione.
- I pazienti che non desiderano partecipare allo studio clinico o non sono in grado di rispettare gli orari di follow-up.
- I pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti ritenuti inadatti alla partecipazione a questa sperimentazione clinica a discrezione dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con diagnosi di lacrima di cuffia dei rotatori a spessore parziale
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Biologico: cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale alogenico
Biologico: cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale alogenico
Biologico: cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale alogenico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore alla spalla e della disabilità (SPADI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice del dolore e della disabilità (Spadi) è un questionario auto-somministrato che consiste in due dimensioni, una per il dolore e l'altra per attività funzionali.
La dimensione del dolore consiste in cinque domande sulla gravità del dolore di un individuo.
Le attività funzionali sono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono un uso di estremità superiore.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10.
"0" non significa dolore e "10" significa il peggior dolore immaginabile nella sezione del dolore.
"0" non significa difficoltà e "10" significa così difficile che richiede aiuto nella sezione del dolore.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio costante-Murley
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio costante valuta dolore, funzione, rom e forza.
Il dolore viene assegnato un massimo di 15 punti, attività della vita quotidiana (funzione) 20 punti, ROM 40 punti e forza 25 punti.
I punteggi dei componenti sono sommati per ottenere un punteggio totale massimo possibile di 100.
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6 mesi
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Scala analogica visiva (VAS) Dolore in movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Usando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 100 mm tra l'ancora "senza dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0-100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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6 mesi
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Cambiamenti delle dimensioni delle lacrime della cuffia dei rotatori determinati dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamenti della dimensione delle lacrime della cuffia dei rotatori determinati dall'artroscopia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Evento avverso
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di degenerazione rispetto al basale e al tasso di cambiamento attraverso l'esame istologico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Quando la rigenerazione dei tendini viene identificata nell'area della lesione attraverso l'esame artroscopico, un campione di tessuto di circa 2 mm di diametro viene raccolto dal sito rigenerato e valutato utilizzando il sistema di punteggio ASTROM e Movino modificato. Il metodo di valutazione è costituito da sette variabili di valutazione (struttura in fibra, disposizione delle fibre, arrotondamento dei nuclei, variazioni di cellularità, aumento della vascolarizzazione, riduzione della colorazione, ialinizzazione), ciascuna ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 3, con 0 che indica normale e 3 che rappresentano l'anomalia più grave. I punteggi sono sommati per calcolare il punteggio di degenerazione del tendine, che varia da 0 a 21. Un punteggio più vicino a 0 indica la normale condizione del tendine, mentre un punteggio più vicino a 21 riflette gravi cambiamenti degenerativi. |
6 mesi
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STR (breve ripetizione in tandem) analisi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi STR in post-iniezione
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6 mesi
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Visual Analog Scale_pain di notte
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Scala analogica visiva (VAS) Peggior dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Usando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 100 mm tra l'ancora "senza dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0-100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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6 mesi
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ROM della spalla (flessione in avanti, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna a 0 gradi)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Forza muscolare (LB)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La resistenza che supraspinatus, infraspinatus e subcapolare è stata misurata usando una scala elettronica portatile
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6 mesi
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Pulse Rate (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per determinare la sicurezza generale del vettore staminale mesenchimale derivato dal tessuto adiposo autologo usando la frequenza di impulso
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6 mesi
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Pressione sanguigna (MMHG)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per determinare la sicurezza generale del vettore staminali mesenchimali derivati dal tessuto adiposo autologo usando la pressione sanguigna
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6 mesi
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CBC (emocromo completo)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le misure sono composite.
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6 mesi
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Utilizzo della quantità di farmaci per il salvataggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il dosaggio totale dei farmaci di salvataggio somministrati ai partecipanti durante il periodo di studio viene misurato per valutare la quantità di farmaci richiesti per gestire i sintomi dopo il trattamento.
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6 mesi
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Frequenza dei farmaci per il salvataggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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La frequenza dell'utilizzo dei farmaci per il salvataggio viene misurata per valutare la frequenza con cui i partecipanti hanno richiesto ulteriori farmaci per gestire i sintomi durante il periodo di studio.
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6 mesi
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Glicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli di glucosio nel sangue sono misurati per valutare il controllo glicemico e rilevare iperglicemia o ipoglicemia.
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6 mesi
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Rapporto Bun/Creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rapporto tra azoto di urea nel sangue (BUN) e creatinina viene misurato per valutare la funzione renale.
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6 mesi
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Proteina totale sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli sierici di proteine totali sono misurati per valutare lo stato di proteina complessivo
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6 mesi
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Albumina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli sierici di albumina sono misurati per valutare la funzione epatica, lo stato nutrizionale e la regolazione della pressione oncotica.
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6 mesi
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Bilirubina totale sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli di bilirubina totale sierica sono misurati per valutare la funzione epatica
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6 mesi
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Aspartato transaminasi/alanina transaminasi (AST/ALT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli AST e ALT sono misurati per valutare la funzione epatica
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6 mesi
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Fosfatasi alcalina sierica (ALP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli sierici di ALP sono misurati per valutare la salute del fegato e delle ossa.
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6 mesi
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Gamma-glutamil transferasi sierica (γ-GTP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli sierici di γ-GTP sono misurati per valutare la funzione epatica
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6 mesi
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Siero creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli sierici di creatina chinasi sono misurati per valutare le lesioni muscolari
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6 mesi
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Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'ESR viene misurato per valutare l'infiammazione o rilevare condizioni infiammatorie
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6 mesi
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Proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli sierici di CRP sono misurati per valutare l'infiammazione acuta
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6 mesi
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Livelli di pH delle urine
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il pH delle urine viene misurato per valutare l'acidità o l'alcalinità delle urine.
Valori più bassi indicano una maggiore acidità, mentre i valori più alti indicano un aumento dell'alcalinità.
L'intervallo normale è in genere 4,5-8,0.
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6 mesi
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Gravità specifica di urina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il peso specifico delle urine viene misurato per valutare la concentrazione o la diluizione delle urine.
Un valore più vicino a 1.000 indica urina più diluita, mentre valori più alti suggeriscono urina più concentrata.
proteina
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6 mesi
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Proteina di urina
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli di proteina delle urine sono misurati per valutare la presenza di proteinuria.
L'intervallo normale è in genere negativo o <20 mg/dl.
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6 mesi
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Glucosio di urina
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli di glucosio nelle urine sono misurati per rilevare la glicosuria.
L'intervallo normale è negativo.
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6 mesi
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Bilirubina di urina
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli di bilirubina nelle urine sono misurati per valutare la funzione epatica.
L'intervallo normale è negativo.
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6 mesi
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Sangue di urina
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli ematici delle urine sono misurati per rilevare l'ematuria.
L'intervallo normale è negativo
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6 mesi
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Chetone di urina
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli di chetone delle urine sono misurati per rilevare la ketonuria.
L'intervallo normale è negativo
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6 mesi
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Analisi microscopica
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'analisi microscopica delle urine viene eseguita per identificare la presenza di globuli rossi (globuli rossi), globuli bianchi (WBC), cristalli, calchi o batteri, che possono indicare infezione, infiammazione o altre condizioni patologiche.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASB-IP-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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