Effecten van allogene navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen op patiënten met rotatormanchetziekte
28 april 2026 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Een enkel centrum, open label, fase 1/2A -onderzoek om de veiligheid en verkennende werkzaamheid van allogene met allogene navelstreng afgeleid mesenchymale stamcelbehandeling te evalueren bij patiënten met rotatormanchetziekte
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van allogene navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcel bij patiënten met rotatormanchetziekte
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: KeeJeong Bae, Principal Investigator
- Telefoonnummer: +82-10-5202-7469
- E-mail: grant903@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Zuid -Korea, 07061
- Werving
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: +82-2-870-3246
- E-mail: eunmiahn@scorlab.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk 19 jaar en ouder.
- Patiënten met unilaterale schouderpijn die minimaal 3 maanden duren
- Patiënten die niet reageren op conservatieve behandeling.
- Patiënten die niet hebben gereageerd op voldoende niet-chirurgische behandelingen, waaronder medicatie, injectietherapie, fysiotherapie of inspanningstherapie, gedurende meer dan 3 maanden
- Patiënten met een gedeeltelijke rotsmoordrotatormanchet bevestigd met magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) of echografie (VS).
- Patiënten zonder enige beperkingen op procedures voor klinische proef, inclusief ziekenhuisopname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden subacromiale injectietherapie hebben ontvangen op de aangetaste schouder.
- Patiënten die de afgelopen 6 maanden een rotatormanchetoperatie hebben ondergaan op de aangetaste schouder
- Patiënten met een geschiedenis van het ontvangen van stamceltherapie voor de schouder.
- Patiënten met de volgende schouderaandoeningen: volledige rotatormanchetscheur, lijmcapsulitis of geïsoleerde acromioclaviculaire gewrichtsartropathie.
- Patiënten die tonen of vermoedelijk zijn van de volgende radiologische bevindingen: maligniteit, ernstige artrose van het glenohumerale gewricht of skeletafwijkingen die de subacromiale ruimte verminderen.
- Patiënten met symptomatische cervicale wervelkolomstoornissen.
- Patiënten met gelijktijdige bilaterale schouderpijn
- Patiënten met polyartritis, infectieuze artritis, reumatoïde artritis of fibromyalgie.
- Patiënten met neurologisch tekort
- Zwangere vrouwen of lacterende moeders.
- Patiënten die niet bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de klinische proefperiode.
- Patiënten met huidige HBV-, HCV- of HIV -infecties, of patiënten met een positieve RPR -test.
- Patiënten met ernstige ziekten die de klinische studie kunnen beïnvloeden, waaronder hart- en vaatziekten, nierziekte, leverziekte, endocriene aandoeningen of maligniteiten.
- Patiënten die niet in staat zijn om de vragenlijsten te begrijpen die worden gebruikt voor het beoordelen van hun klinische status, inclusief de visuele analoge schaal (VAS), of patiënten met psychiatrische aandoeningen die de communicatie beïnvloeden.
- Patiënten die niet willen deelnemen aan de klinische proef of niet in staat zijn om te voldoen aan vervolgschema's.
- Patiënten die de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een andere klinische studie.
- Patiënten die ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische studie naar eigen goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met de diagnose gedeeltelijke dikte rotatormanchet scheur
|
Biologisch: allogene navelstreng - afgeleide mesenchymale stamcel
Biologisch: allogene navelstreng - afgeleide mesenchymale stamcel
Biologisch: allogene navelstreng - afgeleide mesenchymale stamcel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en -disabiliteitsindex (SPADI) score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI) is een zelfbeheerde vragenlijst die bestaat uit twee dimensies, één voor pijn en de andere voor functionele activiteiten.
De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van de pijn van een individu.
Functionele activiteiten worden beoordeeld met acht vragen die zijn ontworpen om de moeilijkheidsgraad te meten die een individu heeft met verschillende dagelijkse activiteiten die het gebruik van de hogere extremiteit vereisen.
De minimumwaarde is 0 en de maximale waarde is 10.
"0" betekent geen pijn en "10" betekent de ergste pijn die je je kunt voorstellen in de pijnsectie.
"0" betekent geen problemen en "10" betekent zo moeilijk dat het hulp vereist in de pijnsectie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De constante score beoordeelt pijn, functie, ROM en kracht.
Pijn wordt maximaal 15 punten toegewezen, activiteiten van het dagelijks leven (functie) 20 punten, ROM 40 punten en kracht 25 punten.
De componentscores worden samengevat om een maximaal mogelijke totale score van 100 te behalen.
|
6 maanden
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Pijn in beweging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door het meten van de afstand (mm) op de 100 mm lijn tussen het "geen pijn" -anker en het merk van de patiënt, wat een reeks scores van 0-100 oplevert.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de grootte van rotatormanchet tranen bepaald door MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Veranderingen in de grootte van rotatormanchet tranen bepaald door artroscopie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in degeneratiescore vergeleken met de basislijn en de snelheid van verandering door histologisch onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wanneer de peesregeneratie in het laesiegebied wordt geïdentificeerd door middel van artroscopisch onderzoek, wordt een weefselmonster met een diameter van ongeveer 2 mm verzameld uit de geregenereerde plaats en geëvalueerd met behulp van het gemodificeerde astrom & movin scoresysteem. De evaluatiemethode bestaat uit zeven beoordelingsvariabelen (vezelstructuur, vezelopstelling, afronding van de kernen, variaties in cellulariteit, verhoogde vasculariteit, verminderde stainstabiliteit, hyalinisatie), elk gescoord op een schaal van 0 tot 3, met 0 die normaal en 3 vertegenwoordigt en 3 vertegenwoordigt de meest ernstige afwijking. De scores worden opgeteld om de peesdegeneratiescore te berekenen, die varieert van 0 tot 21. Een score dichter bij 0 duidt op de normale peesconditie, terwijl een score dichter bij 21 ernstige degeneratieve veranderingen weerspiegelt. |
6 maanden
|
|
Str (short tandem herhaling) analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
STR-analyse bij post-injectie
|
6 maanden
|
|
Visuele analoge schaal_pain 's nachts
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) ergste pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door het meten van de afstand (mm) op de 100 mm lijn tussen het "geen pijn" -anker en het merk van de patiënt, wat een reeks scores van 0-100 oplevert.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
6 maanden
|
|
Schouder ROM (voorwaartse flexie, ontvoering, externe rotatie en interne rotatie bij 0 graden)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Spierkracht (lb)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De sterkte die de supraspinatus, infraspinatus en subscapularis werd gemeten met behulp van een draagbare elektronische schaal
|
6 maanden
|
|
Pulssnelheid (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de totale veiligheid van autologe vetweefsel afgeleid mesenchymale stamcellen te bepalen met behulp van pulssnelheid met mesenchymale stamcellen
|
6 maanden
|
|
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de totale veiligheid van autologe vetweefsel afgeleid mesenchymale stamcellen te bepalen met behulp van bloeddruk
|
6 maanden
|
|
CBC (compleet bloedtelling)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De maatregelen zijn samengesteld.
|
6 maanden
|
|
Gebruike hoeveelheid reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De totale dosering van reddingsmedicatie toegediend aan deelnemers tijdens de studieperiode wordt gemeten om de hoeveelheid medicatie te evalueren die nodig is om de symptomen na behandeling te beheren.
|
6 maanden
|
|
Frequentie van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De frequentie van het gebruik van reddingsmedicatie wordt gemeten om te beoordelen hoe vaak deelnemers aanvullende medicatie nodig hadden om de symptomen tijdens de studieperiode te beheren.
|
6 maanden
|
|
Bloedglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloedglucosespiegels worden gemeten om glycemische controle te beoordelen en hyperglykemie of hypoglykemie te detecteren.
|
6 maanden
|
|
Bun/creatinine -verhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verhouding van bloed ureumstikstof (broodje) tot creatinine wordt gemeten om de nierfunctie te evalueren.
|
6 maanden
|
|
Serum totaal eiwit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serum totale eiwitniveaus worden gemeten om de algehele eiwitstatus te evalueren
|
6 maanden
|
|
Serumalbumine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serumalbuminespiegels worden gemeten om de leverfunctie, de voedingsstatus en de oncotische drukregulatie te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Serum totaal bilirubine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serum totale bilirubinespiegels worden gemeten om de leverfunctie te evalueren
|
6 maanden
|
|
Aspartaat transaminase/alanine transaminase (AST/Alt)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
AST- en ALT -niveaus worden gemeten om de leverfunctie te beoordelen
|
6 maanden
|
|
Serum alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serum ALP -niveaus worden gemeten om de gezondheid van de lever- en botgezondheid te evalueren.
|
6 maanden
|
|
Serum gamma-glutamyltransferase (γ-GTP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serum γ-GTP-niveaus worden gemeten om de leverfunctie te beoordelen
|
6 maanden
|
|
Serum Creatinekinase (CK)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serumcreatinekinase -niveaus worden gemeten om spierletsel te beoordelen
|
6 maanden
|
|
Erytrocyten sedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ESR wordt gemeten om ontstekingen te beoordelen of ontstekingsaandoeningen te detecteren
|
6 maanden
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serum CRP -niveaus worden gemeten om acute ontsteking te evalueren
|
6 maanden
|
|
Urine pH -niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Urine -pH wordt gemeten om de zuurgraad of alkaliteit van de urine te beoordelen.
Lagere waarden duiden op verhoogde zuurgraad, terwijl hogere waarden een verhoogde alkaliteit aangeven.
Het normale bereik is meestal 4,5-8.0.
|
6 maanden
|
|
Urine soortelijk gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Urine -soortelijk gewicht wordt gemeten om urineconcentratie of verdunning te evalueren.
Een waarde dichter bij 1.000 duidt op meer verdunde urine, terwijl hogere waarden meer geconcentreerde urine suggereren.
eiwit
|
6 maanden
|
|
Urine -eiwit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Urine -eiwitniveaus worden gemeten om de aanwezigheid van proteïnurie te beoordelen.
Normaal bereik is meestal negatief of <20 mg/dl.
|
6 maanden
|
|
Urineglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Urineglucosespiegels worden gemeten om glycosurie te detecteren.
Normaal bereik is negatief.
|
6 maanden
|
|
Urine bilirubine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Urine -bilirubinespiegels worden gemeten om de leverfunctie te beoordelen.
Normaal bereik is negatief.
|
6 maanden
|
|
Urinebloed
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Urine -bloedspiegels worden gemeten om hematurie te detecteren.
Normaal bereik is negatief
|
6 maanden
|
|
Urineketon
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Urineketonspiegels worden gemeten om ketonurie te detecteren.
Normaal bereik is negatief
|
6 maanden
|
|
Microscopische analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Microscopische analyse van urine wordt uitgevoerd om de aanwezigheid van rode bloedcellen (RBC's), witte bloedcellen (WBC's), kristallen, afgietsels of bacteriën te identificeren, die kunnen duiden op infectie, ontsteking of andere pathologische aandoeningen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ASB-IP-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .