Allogeenisten napanuoran johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen vaikutukset potilaille, joilla on rotaattorin mansetin tauti
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Yksi keskusta, avoin tarra, vaihe 1/2a -tutkimus allogeenisen napanuoran johdetun mesenkymaalisen kantasolujen turvallisuuden ja tutkivan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on rotaattori -mansetin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida allogeenisen napanuoran johdetun mesenkymaalisen kantasolun allogeenisen napanuoran johdetun mansenkymaalisen kantasolun turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
21
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: KeeJeong Bae, Principal Investigator
- Puhelinnumero: +82-10-5202-7469
- Sähköposti: grant903@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Etelä -Korea, 07061
- Rekrytointi
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: +82-2-870-3246
- Sähköposti: eunmiahn@scorlab.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 19 -vuotias ja vanhempi.
- Potilaat, joilla on yksipuolinen olkakipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta
- Potilaat, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon.
- Potilaat, jotka eivät ole reagoineet riittävään ei-kirurgiseen hoitoon, mukaan lukien lääkitys, injektiohoito, fysioterapia tai liikuntahoito, yli 3 kuukautta
- Potilaat, joilla on osittainen paksu rotaattorin mansetin kyyneli, vahvistetaan magneettikuvauksella (MRI) tai ultraäänitutkimuksella (Yhdysvallat).
- Potilaat, joilla ei ole rajoituksia kliiniseen tutkimusmenetelmään, mukaan lukien sairaalahoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet subakromiaalista injektiohoitoa sairastuneella olkapäällä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joille on tehty rotaattorin kalvosinnausleikkaus sairastuneella olkapäällä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut kantasoluhoitoa olkapäälle.
- Potilaat, joilla on seuraavat olka -olosuhteet: Täydellinen rotaattorin mansetin repeämä, liimakapsuliitti tai eristetty akromioklavicular nivel -artropatia.
- Potilaat, jotka osoittavat tai epäillään seuraavista radiologisista löydöksistä: pahanlaatuisuus, glenohumeraalisen nivelen vakava nivelrikko tai subakromiaalista tilaa vähentävät luuston poikkeavuuksia.
- Potilailla, joilla on oireenmukaista kohdunkaulan selkärangan häiriöitä.
- Potilaat, joilla on samanaikainen kahdenvälinen olkakipu
- Potilaat, joilla on polyartriitti, tarttuva niveltulehdus, nivelreuma tai fibromyalgia.
- Potilaat, joilla on neurologinen alijäämä
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
- Potilaat, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä kliinisen tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on nykyiset HBV-, HCV- tai HIV -infektiot tai potilaat, joilla on positiivinen RPR -testi.
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, munuaissairaus, maksasairaus, endokriiniset häiriöt tai pahanlaatuiset kasvaimet.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään kyselylomakkeita, joita käytetään kliinisen tilan arvioinnissa, mukaan lukien visuaalinen analoginen asteikko (VAS), tai potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, heikentävät viestintää.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua kliiniseen tutkimukseen tai jotka eivät pysty noudattamaan seuranta-aikatauluja.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joita ei pidetä sopimattomana osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilailla, joilla on diagnosoitu osittainen paksu rotaattorin mansetin kyyneli
|
Biologinen: allogeeninen napanuora - johdettu mesenkymaaliset kantasolut
Biologinen: allogeeninen napanuora - johdettu mesenkymaaliset kantasolut
Biologinen: allogeeninen napanuora - johdettu mesenkymaaliset kantasolut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkakipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Olkakipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI) on itsehallittu kyselylomake, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta, toinen kipulle ja toinen toiminnallisille toimille.
Kivun ulottuvuus koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat yksilön kivun vakavuutta.
Funktionaalisia aktiviteetteja arvioidaan kahdeksalla kysymyksellä, jotka on suunniteltu mittaamaan yksilön monien päivittäisten elämäntapojen vaikeusaste, jotka vaativat ylemmän extremity-käyttöä.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 10.
"0" tarkoittaa kipua ja "10" tarkoittaa pahinta kipua, joka on kuviteltavissa kipuosassa.
"0" tarkoittaa vaikeuksia ja "10" tarkoittaa niin vaikeaa, että se vaatii apua kipuosastossa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jatkuva pistemäärä arvioi kipua, toimintaa, ROM: ta ja voimaa.
Kipulle on annettu enintään 15 pistettä, päivittäisen elämän (funktio) 20 pistettä, ROM 40 pistettä ja lujuutta 25 pistettä.
Komponenttipisteet on summattu saavuttamaan mahdollinen mahdollinen kokonaispistemäärä 100.
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viivainta käyttämällä pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 100 mm: n viivalla "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, mikä tarjoaa pistemäärän välillä 0-100.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman kivun voimakkuuden.
|
6 kuukautta
|
|
MRI: n määrittämät rotaattorin mansetin kyyneleiden koon muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Artroskopialla määritettyjen rotaattorin mansetin kyyneleiden koon muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rappeutumispisteen muutos verrattuna lähtötasoon ja muutosnopeuteen histologisen tutkimuksen kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kun jänteen uudistuminen tunnistetaan leesioalueella artroskooppisen tutkimuksen avulla, kudosnäyte, joka on halkaisija noin 2 mm, kerätään regeneroituneesta kohdasta ja arvioidaan käyttämällä modifioitua Astrom & Movin -pistejärjestelmää. Arviointimenetelmä koostuu seitsemästä arviointimuuttujasta (kuiturakenne, kuitujärjestely, ytimien pyöristäminen, solullisuuden vaihtelut, lisääntynyt vaskulaarisuus, vähentynyt värjäytyvyys, hyalinisaatio), kukin pisteet asteikolla 0 - 3, 0 osoittaen normaalia ja 3 edustaen vakavin poikkeavuus. Pisteet summataan jänteen rappeutumispisteen laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21. Piste lähempänä arvoa 0 osoittaa normaalin jänteen olosuhteet, kun taas pistemäärä 21 heijastaa vakavia rappeuttavia muutoksia. |
6 kuukautta
|
|
STR (lyhyt tandem -toisto) analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
STR-analyysi injektiossa
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko_pain yöllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pahin kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viivainta käyttämällä pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 100 mm: n viivalla "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, mikä tarjoaa pistemäärän välillä 0-100.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman kivun voimakkuuden.
|
6 kuukautta
|
|
Olkapää ROM (eteenpäin taivutus, sieppaus, ulkoinen kierto ja sisäinen kierto 0 asteessa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Lihasvoima (LB)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Supraspinatus, infraspinatus ja subscapularis mitattiin lujuuteen käyttämällä kädessä pidettävää elektronista asteikkoa
|
6 kuukautta
|
|
Pulssi (lyönti minuutissa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Autologisen rasvakudoksen johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen kantaja -autojen kantaja -ajoneuvon määrittäminen pulssin avulla
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaine (MMHG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Autologisen rasvakudoksen johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen kantaja -autojen kantoaaltokantajan käyttämällä verenpainetta käyttämällä
|
6 kuukautta
|
|
CBC (täydellinen veren määrä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaukset ovat yhdistelmä.
|
6 kuukautta
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimusjakson aikana osallistujille annettavan pelastuslääkkeiden kokonaisannos on mitattu arvioimaan oireiden hallitsemiseksi tarvittavan lääkityksen määrää hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Pelastuslääkkeiden tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pelastuslääkkeiden käytön tiheys mitataan sen arvioimiseksi, kuinka usein osallistujat vaativat ylimääräisiä lääkkeitä oireiden hallintaan tutkimusjakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verensokeritasot mitataan glykeemisen kontrollin arvioimiseksi ja hyperglykemian tai hypoglykemian havaitsemiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Pulla/kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kreatiniiniin veren urean typen (BUN) suhde mitataan munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin kokonaisproteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin kokonaisproteiinitasot mitataan proteiinin kokonaistilan arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin albumiinitasot mitataan maksan toiminnan, ravitsemustilan ja onkoottisen paineen säätelyn arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin kokonaisbilirubiinitasot mitataan maksan toiminnan arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Aspartaatin transaminaasi/alaniinitransaminaasi (AST/ALT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AST- ja ALT -tasot mitataan maksan toiminnan arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin ALP -tasot mitataan maksan ja luun terveyden arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin gamma-glutamyylitransferaasi (y-GTP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin y-GTP-tasot mitataan maksan toiminnan arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiinikinaasi (CK)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin kreatiinikinaasitasot mitataan lihasvaurion arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Punasolujen sedimentoitumisnopeus (ESR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ESR mitataan tulehduksen arvioimiseksi tai tulehduksellisten olosuhteiden havaitsemiseksi
|
6 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin CRP -tasot mitataan akuutin tulehduksen arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Virtsan pH -tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsan pH mitataan virtsan happamuuden tai alkalisuuden arvioimiseksi.
Alemmat arvot osoittavat lisääntynyttä happamuutta, kun taas korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä alkalisuutta.
Normaali alue on tyypillisesti 4,5-8.0.
|
6 kuukautta
|
|
Virtsankohtainen painovoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsan spesifinen painovoima mitataan virtsan pitoisuuden tai laimennuksen arvioimiseksi.
Arvo, joka lähempänä arvoa 1000, osoittaa enemmän laimennettua virtsaa, kun taas korkeammat arvot viittaavat enemmän väkevöityyn virtsaan.
proteiini
|
6 kuukautta
|
|
Virtsaproteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsan proteiinitasot mitataan proteinurian esiintymisen arvioimiseksi.
Normaali alue on tyypillisesti negatiivinen tai <20 mg/dl.
|
6 kuukautta
|
|
Virtsanglukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsan glukoositasot mitataan glykosurian havaitsemiseksi.
Normaali alue on negatiivinen.
|
6 kuukautta
|
|
Virtsan bilirubiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsan bilirubiinitasot mitataan maksan toiminnan arvioimiseksi.
Normaali alue on negatiivinen.
|
6 kuukautta
|
|
Virtsanveri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsan veritasot mitataan hematurian havaitsemiseksi.
Normaali alue on negatiivinen
|
6 kuukautta
|
|
Virtsaketoni
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsanketonitasot mitataan ketonurian havaitsemiseksi.
Normaali alue on negatiivinen
|
6 kuukautta
|
|
Mikroskooppinen analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsan mikroskooppinen analyysi suoritetaan punasolujen (RBC), valkosolujen (WBC), kiteiden, valujen tai bakteerien, jotka voivat osoittaa tartuntaa, tulehduksia tai muita patologisia olosuhteita.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASB-IP-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .